Et fase 1-studie af CPO301 i voksne patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
27. februar 2024 opdateret af: Conjupro Biotherapeutics, Inc.
En fase 1, multicenter, enkeltstof-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af CPO301, et EGFR-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos voksne patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer
Målet med dette kliniske forsøg er at teste CPO301, en type lægemiddel kaldet et antistoflægemiddelkonjugat hos voksne patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CPO301 ved stigende doser og bestemme den dosis, der skal bruges i anden del af undersøgelsen (del A)
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CPO301 ved den dosis, der er bestemt til at være sikker og tolerabel i del A hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og potentielt andre tumortyper (del B)
- For at evaluere, hvor hurtigt CPO301 metaboliseres af kroppen (farmakokinetik eller PK)
- For at evaluere, om der udvikles antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (immunogenicitet)
- For at evaluere den foreløbige virkning af lægemidlet
- At korrelere foreløbig effekt med mutationer i en biomarkør kaldet EGFR
Deltagerne vil:
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Gennemgå screeningstest for at sikre, at de er berettiget til undersøgelsesbehandling
- Deltag i alle nødvendige undersøgelsesbesøg og modtag CPO301 ved intravenøs injektion hver 3. uge, indtil undersøgelseslægen beslutter, at undersøgelsesbehandlingen skal stoppes, baseret på hvor godt en deltager klarer sig i behandlingen
- Følges for progression hver 3. måned i op til 2 år
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 1-studie er et multicenter, dosis-eskalerende, dosis-ekspansion, enkeltstof, 2-delt studie udført i patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som udviklede sig på ≥1 tidligere konventionel systemisk behandling, eller som ikke var egnede eller intolerante over for standardbehandling eller havde ingen eller afvist standardbehandling.
Dosiseskalering (Del A) - Dosiseskalering vil blive styret af et modificeret 3+3 design for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet dosis af CPO301 (også kendt som SYS6010). Bestemmelse af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil være baseret på toksicitet observeret i DLT-observationsperioden (første 21 dage [1 cyklus]). Beslutninger om dosiseskalering træffes baseret på forekomsten af DLT. MTD vil blive bestemt baseret på data fra alle tilmeldte deltagere. For bedre at identificere MTD'en kan en eller flere dosisgrupper også tilføjes ud over den planlagte maksimale dosisgruppe (hvis det vurderes at være sikkert), eller mellem den maksimale eskaleringsdosisgruppe og den næste lavere dosisgruppe til DLT-vurdering. Mellemdosisgrupper og/eller justering af doseringshyppigheden kan foretages
Dosisudvidelse (Del B) - Yderligere patienter vil blive indskrevet ved den anbefalede dosis, der er bestemt i dosiseskaleringsstadiet. En yderligere tumorkohorte kan tilføjes baseret på data observeret i del A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Romanko
- Telefonnummer: 609-686-6502
- E-mail: clinicaltrials.gov@cspcus.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey Li
- Telefonnummer: 609-356-0210
- E-mail: clinicaltrials.gov@cspcus.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Ledende efterforsker:
- Rosalyn Juergens, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jacob Thomas, MD
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ledende efterforsker:
- Carlos R Becerra, MD
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Ledende efterforsker:
- Lee S. Rosen, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
Ledende efterforsker:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Rekruttering
- AdventHealth Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Guru P. Sonpavde, MD
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Manish Patel, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Anshu Giri, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Ledende efterforsker:
- Melissa L Johnson, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Alex Spira, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter med histologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har sygdomsprogression, intolerance over for tidligere behandling, er ikke berettigede til tilgængelige behandlinger eller nægter standardbehandling i metastaserende omgivelser.
- I del A, patienter med solide tumorer inklusive men ikke begrænset til NSCLC (adenokarcinom og pladecellecarcinom), brystkræft, KRAS-vildtype kolorektal cancer og hoved- og halscancer baseret på tidligere biopsiresultat.
- I del B vil kohorte 1 udelukkende omfatte NSCLC-patienter med dokumenterede EGFR-mutationer baseret på tidligere biopsiresultater, og kohorte 2 vil være patienter med andre kræftformer, der foreslås at have følsomhed over for CPO301 i del A.
- Mindst 1 målbar mållæsion til stede og dokumenteret ved CT eller MR i henhold til RECIST v1.1
- ECOG ydeevne status 0 eller 1 ved screening
- Forventet levetid >12 uger
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kendt, aktiv eller ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis.
- Har AE'er på grund af tidligere antitumorbehandlinger, der ikke er genvundet til ≤grad 1 (bortset fra alopeci; nogle tolerable kroniske toksiciteter af grad 2 kan udelukkes efter konsultation med sponsoren, som vurderet af investigator) i henhold til NCI-CTCAE v5.0 .
- Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
Forudgående terapi
- Modtog andre forsøgslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet i undersøgelsen
- Tidsintervallet mellem den seneste antitumorbehandling og den første dosis af forsøgslægemidlet opfylder følgende krav: Har modtaget antitumorbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling, immunterapi og andre kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet; har modtaget orale fluoropyrimidiner, små molekyle-målrettede lægemidler inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet; har modtaget palliativ strålebehandling eller lokal terapi inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel.
- Fik en større operation inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A, Dosiseskalering
Deltagerne modtager eskalerende doser af CPO301 på 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg og 8 mg/kg administreret af IVI hver 3. uge (Q3W), med 21 dage som en behandlingscyklus.
|
Indgives ved intravenøs injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, Dosisudvidelse
Deltagerne modtager CPO301 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del A, administreret af IVI hver 3. uge (Q3W), med 21 dage som en behandlingscyklus.
|
Indgives ved intravenøs injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den dosis, der skal bruges i del B (RP2D)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at bestemme den anbefalede dosis af CPO301, der skal bruges som monoterapi i del B (RP2D)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved RP2D af CPO301 som monoterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
som målt ved forekomst og sværhedsgrad af AE'er pr. CTCAEv5.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ekspressionen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) efter administration vil blive vurderet ved analyse af serumprøver.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Farmakokinetikprofilen (PK) af CPO301 vil blive vurderet ved at måle blodkoncentrationen af lægemidlet i plasmaet på forskellige tidspunkter og beregning af parametre, såsom Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Effektvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At dokumentere enhver tidlig indikation af klinisk effekt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B, Udforskende: Korrelativer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At udforske sammenhængen mellem EGFR-status (forskellige mutationer eller amplifikationsniveauer) og effektivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer og biomarkører, der er relevante for CPO301-effektivitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
12. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPO301-US-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .