Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van CPO301 bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

18 maart 2026 bijgewerkt door: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Een fase 1, multicenter, single-agent studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van CPO301, een op EGFR gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze klinische proef is het testen van CPO301, een type geneesmiddel dat antilichaamgeneesmiddelconjugaat wordt genoemd, bij volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CPO301 bij toenemende doses te beoordelen en de te gebruiken dosis te bepalen in het tweede deel van de studie (Deel A)
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CPO301 te beoordelen bij de dosis waarvan is vastgesteld dat deze veilig en verdraagbaar is in Deel A bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en mogelijk andere tumortypen (Deel B)
  • Om te evalueren hoe snel CPO301 door het lichaam wordt gemetaboliseerd (farmacokinetiek of PK)
  • Om te evalueren of zich antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel ontwikkelen (immunogeniciteit)
  • Om de voorlopige werkzaamheid van het medicijn te evalueren
  • Om voorlopige werkzaamheid te correleren met mutaties in een biomarker genaamd EGFR

Deelnemers zullen:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Screeningstests ondergaan om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor studiebehandeling
  • Woon alle vereiste studiebezoeken bij en ontvang CPO301 door intraveneuze injectie om de 3 weken totdat de onderzoeksarts bepaalt dat de studiebehandeling moet worden stopgezet, op basis van hoe goed een deelnemer het doet met de behandeling
  • Wordt gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd voor progressie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-studie is een multicenter, dosis-escalerende, dosis-expansie, single agent, 2-delige studie uitgevoerd bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die progressie vertoonden op ≥1 eerdere conventionele systemische therapie of die niet in aanmerking kwamen of intolerant waren voor standaardbehandeling of geen standaardbehandeling had of weigerde.

Dosisescalatie (Deel A) - Dosisescalatie wordt geleid door een aangepast 3+3 ontwerp om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen dosis van CPO301 (ook bekend als SYS6010) te bepalen. De bepaling van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gebaseerd op de toxiciteit die is waargenomen tijdens de DLT-observatieperiode (eerste 21 dagen [1 cyclus]). Dosisescalatiebeslissingen worden genomen op basis van het optreden van DLT. MTD wordt bepaald op basis van de gegevens van alle ingeschreven deelnemers. Om de MTD beter te kunnen identificeren, kunnen er ook een of meer dosisgroepen worden toegevoegd buiten de geplande maximale dosisgroep (indien vastgesteld dat deze veilig is), of tussen de maximale escalatiedosisgroep en de eerstvolgende lagere dosisgroep voor DLT-beoordeling. Tussenliggende doseringsgroepen en/of aanpassing van de doseringsfrequentie kunnen worden gemaakt

Dosisuitbreiding (Deel B) - Er zullen extra patiënten worden ingeschreven met de aanbevolen dosis die is bepaald in de dosisescalatiefase. Er kan een extra tumorcohort worden toegevoegd op basis van de gegevens die zijn waargenomen in deel A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laswson Eng, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Werving
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Dallas
        • Contact:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Spira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met ziekteprogressie, intolerantie voor eerdere therapie, komen niet in aanmerking voor beschikbare therapieën of weigeren standaardbehandeling in de gemetastaseerde setting.
  • In deel A, patiënten met solide tumoren, waaronder maar niet beperkt tot NSCLC (adenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom), borstkanker, KRAS-wildtype colorectale kanker en hoofd-halskanker op basis van eerder biopsieresultaat.
  • In deel B omvat cohort 1 uitsluitend NSCLC-patiënten met gedocumenteerde EGFR-mutaties op basis van eerdere biopsieresultaten en cohort 2 zal bestaan ​​uit patiënten met andere kanker(s) waarvan wordt gesuggereerd dat ze gevoelig zijn voor CPO301 in deel A.
  • Ten minste 1 meetbare doellaesie aanwezig en gedocumenteerd door CT of MRI volgens RECIST v1.1
  • ECOG prestatiestatus 0 of 1 bij screening
  • Levensverwachting >12 weken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende, actieve of ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft bijwerkingen als gevolg van eerdere antitumorbehandelingen die niet zijn hersteld tot ≤ graad 1 (behalve voor alopecia; sommige aanvaardbare chronische toxiciteiten van graad 2 kunnen worden uitgesloten na overleg met de sponsor, zoals beoordeeld door de onderzoeker) volgens NCI-CTCAE v5.0 .
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie kan verstoren

Voorafgaande therapie

  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek
  • Het tijdsinterval tussen de laatste antitumorbehandeling en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voldoet aan de volgende vereisten: antitumorbehandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen hebben ondergaan binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; orale fluoropyrimidines, op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen, hebben gekregen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; palliatieve radiotherapie of lokale therapie hebben gekregen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onderging een grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Dosisescalatie
Deelnemers krijgen stijgende doses CPO301 van 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg en 8 mg/kg toegediend door IVI elke 3 weken (Q3W), met 21 dagen als een behandelcyclus.
Geneesmiddel: CPO301
Toegediend door intraveneuze injectie
Andere namen:
  • SYS6010
Experimenteel: Deel B, dosisuitbreiding
Deelnemers krijgen CPO301 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald in Deel A, toegediend door IVI elke 3 weken (Q3W), met 21 dagen als een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: CPO301
Toegediend door intraveneuze injectie
Andere namen:
  • SYS6010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dosis te bepalen die moet worden gebruikt in Deel B (RP2D)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de aanbevolen dosis CPO301 te bepalen voor gebruik als monotherapie in Deel B (RP2D)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid bij RP2D van CPO301 als monotherapie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
zoals gemeten door incidentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAEv5.0
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De expressie van anti-drug antilichamen (ADA's) na toediening zal worden beoordeeld door analyse van serummonsters.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het farmacokinetische (PK) profiel van CPO301 zal worden beoordeeld door de bloedconcentratie van het geneesmiddel in het plasma op verschillende tijdstippen te meten en parameters te berekenen, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om elke vroege indicatie van klinische werkzaamheid te documenteren
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delen A en B, Verkennend: correlatieven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de correlatie te onderzoeken tussen de EGFR-status (verschillende mutaties of amplificatieniveaus) en werkzaamheid bij patiënten met gevorderde solide tumoren en biomarkers die relevant zijn voor de werkzaamheid van CPO301
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPO301-US-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren