Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 1 de CPO301 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

18 de março de 2026 atualizado por: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, de agente único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares da atividade antitumoral do CPO301, um conjugado anticorpo-droga direcionado a EGFR, em pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

O objetivo deste ensaio clínico é testar o CPO301, um tipo de medicamento chamado anticorpo-droga conjugado em pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do CPO301 em doses crescentes e determinar a dose a ser utilizada na segunda parte do estudo (Parte A)
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do CPO301 na dose determinada como segura e tolerável na Parte A em pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas e potencialmente outros tipos de tumores (Parte B)
  • Para avaliar a rapidez com que o CPO301 é metabolizado pelo corpo (farmacocinética ou PK)
  • Para avaliar se os anticorpos para o medicamento do estudo se desenvolvem (imunogenicidade)
  • Para avaliar a eficácia preliminar do medicamento
  • Para correlacionar a eficácia preliminar com mutações em um biomarcador chamado EGFR

Os participantes irão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Submeter-se a testes de triagem para garantir que sejam elegíveis para o tratamento do estudo
  • Comparecer a todas as visitas do estudo necessárias e receber CPO301 por injeção intravenosa a cada 3 semanas até que o médico do estudo determine que o tratamento do estudo deve ser interrompido, com base em como o participante está se saindo no tratamento
  • Ser acompanhado quanto à progressão a cada 3 meses por até 2 anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1 é um estudo multicêntrico, escalonado de dose, expansão de dose, agente único, em 2 partes, conduzido em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que progrediram em ≥1 terapia sistêmica convencional anterior ou que eram inelegíveis ou intolerantes ao tratamento padrão ou não tiveram ou recusaram o tratamento padrão.

Escalonamento de dose (Parte A) - O escalonamento de dose será guiado por um projeto 3+3 modificado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada de CPO301 (também conhecido como SYS6010). A determinação da toxicidade limitante da dose (DLT) será baseada na toxicidade observada durante o período de observação DLT (primeiros 21 dias [1 ciclo]). As decisões de escalonamento de dose são feitas com base na ocorrência de DLT. O MTD será determinado com base nos dados de todos os participantes inscritos. Para identificar melhor o MTD, um ou mais grupos de dose também podem ser adicionados além do grupo de dose máxima planejado (se determinado como seguro) ou entre o grupo de dose escalonada máxima e o próximo grupo de dose mais baixa para avaliação de DLT. Grupos de dose intermediária e/ou ajuste na frequência de dosagem podem ser feitos

Expansão da dose (Parte B) - Pacientes adicionais serão inscritos na dose recomendada determinada no estágio de escalonamento da dose. Uma coorte de tumor adicional pode ser adicionada com base nos dados observados na Parte A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Investigador principal:
          • Laswson Eng, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Investigador principal:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Recrutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Dallas
        • Contato:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Alex Spira, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente que apresentam progressão da doença, intolerância à terapia anterior, não são elegíveis para as terapias disponíveis ou recusam a terapia padrão de tratamento no cenário metastático.
  • Na Parte A, pacientes com tumores sólidos, incluindo, entre outros, NSCLC (adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas), câncer de mama, câncer colorretal de tipo selvagem KRAS e câncer de cabeça e pescoço com base no resultado da biópsia anterior.
  • Na Parte B, a Coorte 1 incluirá exclusivamente pacientes com NSCLC com mutações EGFR documentadas com base no resultado da biópsia anterior e a Coorte 2 incluirá pacientes com outro(s) câncer(es) sugerido(s) como tendo sensibilidade ao CPO301 na Parte A.
  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável presente e documentada por TC ou RM de acordo com RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1 na triagem
  • Expectativa de vida > 12 semanas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Metástase conhecida, ativa ou não controlada do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa.
  • Tem EAs devido a tratamentos antitumorais anteriores não recuperados para ≤ Grau 1 (exceto para alopecia; algumas toxicidades crônicas toleráveis ​​de Grau 2 podem ser excluídas após consulta com o patrocinador, conforme julgado pelo investigador) de acordo com NCI-CTCAE v5.0 .
  • Qualquer doença concomitante grave e/ou descontrolada que possa interferir na participação no estudo

Terapia prévia

  • Recebeu outros medicamentos ou tratamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental no estudo
  • O intervalo de tempo entre o último tratamento antitumoral e a primeira dose do medicamento em investigação atende aos seguintes requisitos: Ter recebido tratamentos antitumorais como quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e outros medicamentos clínicos em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental; receberam fluoropirimidinas orais, drogas direcionadas a moléculas pequenas dentro de 2 semanas antes da primeira dose da droga experimental; receberam radioterapia paliativa ou terapia local dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
  • Teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Escalonamento de Dose
Os participantes recebem doses crescentes de CPO301 de 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg e 8 mg/kg administrados por IVI a cada 3 semanas (Q3W), com 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: CPO301
Administrado por injeção intravenosa
Outros nomes:
  • SYS6010
Experimental: Parte B, Expansão da Dose
Os participantes recebem CPO301 na dose recomendada de fase 2 (RP2D) determinada na Parte A, administrada por IVI a cada 3 semanas (Q3W), com 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: CPO301
Administrado por injeção intravenosa
Outros nomes:
  • SYS6010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a dose a ser usada na Parte B (RP2D)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar a dose recomendada de CPO301 a ser usada como monoterapia na Parte B (RP2D)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Segurança e tolerabilidade em RP2D de CPO301 como monoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
conforme medido pela incidência e gravidade de EAs por CTCAEv5.0
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A expressão de anticorpos antidrogas (ADAs) após a administração será avaliada por análise de amostras de soro.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Farmacocinética (PK)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O perfil farmacocinético (PK) do CPO301 será avaliado medindo a concentração sanguínea da droga no plasma em vários momentos e cálculo de parâmetros, como Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação de eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para documentar qualquer indicação precoce de eficácia clínica
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e B, Exploratória: Correlativos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Explorar a correlação entre o status do EGFR (diferentes mutações ou níveis de amplificação) e a eficácia em pacientes com tumores sólidos avançados e biomarcadores relevantes para a eficácia do CPO301
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPO301-US-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever