Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CPO301:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa yksittäinen aine on edenneillä tai metastaattisilla kiinteillä kasvaimilla aikuispotilailla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata CPO301:tä, vasta-ainekonjugaatiksi kutsuttua lääkettä aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioida CPO301:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annoksilla ja määrittää tutkimuksen toisessa osassa käytettävä annos (osa A)
  • CPO301:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen osassa A turvalliseksi ja siedettäväksi määritellyllä annoksella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja mahdollisesti muita kasvaintyyppejä (osa B)
  • Arvioida, kuinka nopeasti CPO301 metaboloituu kehossa (farmakokinetiikka tai PK)
  • Arvioida, kehittyykö tutkimuslääkkeelle vasta-aineita (immunogeenisuus)
  • Lääkkeen alustavan tehon arvioimiseksi
  • Korreloida alustava tehokkuus EGFR-nimisen biomarkkerin mutaatioihin

Osallistujat:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tee seulontatestit varmistaaksesi, että he ovat kelvollisia tutkimushoitoon
  • Osallistu kaikille vaadituille tutkimuskäynneille ja saa CPO301:tä suonensisäisenä injektiona 3 viikon välein, kunnes tutkimuslääkäri päättää tutkimushoidon lopettamisen sen perusteella, kuinka hyvin osallistuja voi hoidossa
  • Seuraa etenemistä 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus on monikeskus, annosta suurentava, annosta laajentava, yhdellä lääkkeellä, 2-osainen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka etenivät ≥ 1 aikaisemmalla tavanomaisella systeemisellä hoidolla tai jotka eivät olleet kelvollisia tai eivät sietäneet tavanomaista hoitoa. tai heillä ei ollut tavanomaista hoitoa tai se on kieltäytynyt.

Annoksen nostaminen (osa A) – Annoksen nostamista ohjaa muokattu 3+3-malli, jolla määritetään CPO301:n (tunnetaan myös nimellä SYS6010) suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu annos. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määritys perustuu DLT-havaintojakson aikana havaittuun toksisuuteen (ensimmäiset 21 päivää [1 sykli]). Annoksen korotuspäätökset tehdään DLT:n esiintymisen perusteella. MTD määräytyy kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien tietojen perusteella. MTD:n tunnistamiseksi paremmin yksi tai useampi annosryhmä voidaan lisätä suunnitellun enimmäisannosryhmän ulkopuolelle (jos se todetaan turvalliseksi) tai suurimman eskaloituvan annosryhmän ja seuraavan pienemmän annosryhmän väliin DLT-arviointia varten. Väliannosryhmiä ja/tai annostustiheyttä voidaan säätää

Annoksen laajentaminen (osa B) - Lisää potilaita otetaan mukaan suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen korotusvaiheessa. Ylimääräinen kasvainkohortti voidaan lisätä osassa A havaittujen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Päätutkija:
          • Laswson Eng, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Päätutkija:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Päätutkija:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Päätutkija:
          • Alex Spira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on sairauden eteneminen, aikaisemman hoidon intoleranssi, he eivät ole oikeutettuja saatavilla oleviin hoitoihin tai kieltäytyvät normaalista hoitohoidosta metastaattisissa olosuhteissa.
  • Osassa A potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, NSCLC (adenokarsinooma ja levyepiteelisyöpä), rintasyöpä, KRAS-villityyppinen paksusuolen syöpä ja pään ja kaulan syöpä aiemman biopsian tuloksen perusteella.
  • Osassa B kohortti 1 sisältää yksinomaan NSCLC-potilaita, joilla on dokumentoituja EGFR-mutaatioita aikaisempien biopsiatulosten perusteella, ja kohortti 2 on potilaat, joilla on muita syöpiä, joiden oletetaan olevan herkkiä CPO301:lle osassa A.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka on dokumentoitu TT:llä tai MRI:llä RECIST v1.1:n mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa
  • Elinajanodote > 12 viikkoa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu, aktiivinen tai hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Onko hänellä aiemmista kasvaimen vastaisista hoidoista johtuvia haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 (paitsi kaljuuntuminen; jotkin asteen 2 siedettävät krooniset toksisuudet voidaan sulkea pois sponsorin kanssa kuultuaan, tutkijan arvioiden mukaan) NCI-CTCAE v5.0:n mukaan .
  • Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista

Aikaisempi terapia

  • Sai muita tutkimuslääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuksessa
  • Aikaväli viimeisimmän kasvainhoidon ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä täyttää seuraavat vaatimukset: olet saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos; olet saanut oraalisia fluoropyrimidiinejä, pienimolekyylisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; olet saanut palliatiivista sädehoitoa tai paikallishoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia CPO301:tä 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg ja 8 mg/kg IVI:llä kolmen viikon välein (Q3W), 21 päivän ajan hoitosykli.
Lääke: CPO301
Annetaan suonensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • SYS6010
Kokeellinen: Osa B, Annoksen laajennus
Osallistujat saavat CPO301:tä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään osassa A. IVI antaa 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän hoitojaksolla.
Lääke: CPO301
Annetaan suonensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • SYS6010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittääksesi käytettävän annoksen osassa B (RP2D)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CPO301:n suositellun annoksen määrittäminen monoterapiana osassa B (RP2D)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys CPO301:n RP2D:llä monoterapiana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mitattuna AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus per CTCAEv5.0
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineen (ADA) ilmentyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) ilmentyminen annon jälkeen arvioidaan seeruminäytteiden analyysillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CPO301:n farmakokinetiikka (PK) -profiili arvioidaan mittaamalla lääkkeen pitoisuus veressä plasmassa eri ajankohtina ja laskemalla parametrit, kuten huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Dokumentoida kaikki kliinisen tehon varhaiset merkit
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja B, Tutkiva: Korrelatiivit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkia korrelaatiota EGFR-tilan (eri mutaatiot tai amplifikaatiotasot) ja tehon välillä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja CPO301:n tehoon vaikuttavia biomarkkereita
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPO301-US-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa