Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av CPO301 hos vuxna patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer

18 mars 2026 uppdaterad av: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

En fas 1-studie, multicenter, single Agent-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet av CPO301, ett EGFR-riktat antikropp-läkemedelskonjugat, hos vuxna patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att testa CPO301, en typ av läkemedel som kallas antikroppsläkemedelskonjugat hos vuxna patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att bedöma säkerheten och toleransen av CPO301 vid ökande doser och bestämma den dos som ska användas i den andra delen av studien (del A)
  • Att bedöma säkerheten och toleransen av CPO301 vid den dos som fastställts vara säker och tolererbar i del A hos patienter med icke-småcellig lungcancer och potentiellt andra tumörtyper (del B)
  • För att utvärdera hur snabbt CPO301 metaboliseras av kroppen (farmakokinetik eller PK)
  • För att utvärdera om antikroppar mot studieläkemedlet utvecklas (immunogenicitet)
  • För att utvärdera preliminär effekt av läkemedlet
  • Att korrelera preliminär effekt med mutationer i en biomarkör som kallas EGFR

Deltagarna kommer att:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Genomgå screeningtest för att säkerställa att de är kvalificerade för studiebehandling
  • Delta i alla erforderliga studiebesök och få CPO301 som intravenös injektion var tredje vecka tills studieläkaren beslutar att studiebehandlingen ska avbrytas, baserat på hur bra en deltagare klarar sig i behandlingen
  • Följs för progress var 3:e månad i upp till 2 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-studie är en multicenter, dos-eskalerande, dosexpansion, enstaka medel, tvådelad studie utförd på patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som utvecklats med ≥1 tidigare konventionell systemisk terapi eller som inte var kvalificerade eller intoleranta mot standardbehandling eller hade ingen eller vägrade standardbehandling.

Dosökning (Del A) - Dosökning kommer att styras av en modifierad 3+3-design för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad dos av CPO301 (även känd som SYS6010). Bestämning av dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att baseras på toxicitet som observerats under DLT-observationsperioden (första 21 dagarna [1 cykel]). Doseskaleringsbeslut fattas baserat på förekomsten av DLT. MTD kommer att fastställas baserat på data från alla inskrivna deltagare. För att bättre identifiera MTD, kan en eller flera dosgrupper också läggas till utöver den planerade maximala dosgruppen (om det bedöms vara säkert), eller mellan den maximala eskaleringsdosgruppen och nästa lägre dosgrupp för DLT-bedömning. Mellandosgrupper och/eller justering av doseringsfrekvensen kan göras

Dosexpansion (del B) - Ytterligare patienter kommer att inkluderas med den rekommenderade dosen som bestäms i dosökningsstadiet. En ytterligare tumörkohort kan läggas till baserat på data som observerats i del A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • Huvudutredare:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Huvudutredare:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Rekrytering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
        • Huvudutredare:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • NEXT Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia
        • Huvudutredare:
          • Alex Spira, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Huvudutredare:
          • Laswson Eng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter med histologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har sjukdomsprogression, intolerans mot tidigare terapi, är inte berättigade till tillgängliga terapier eller vägrar standardbehandling i metastaserande miljö.
  • I del A, patienter med solida tumörer inklusive men inte begränsat till NSCLC (adenokarcinom och skivepitelcancer), bröstcancer, kolorektal cancer av KRAS-vildtyp och huvud- och halscancer baserat på tidigare biopsiresultat.
  • I del B kommer kohort 1 uteslutande att inkludera NSCLC-patienter med dokumenterade EGFR-mutationer baserat på tidigare biopsiresultat och kohort 2 kommer att vara patienter med annan(a) cancer(er) som föreslås ha känslighet för CPO301 i del A.
  • Minst 1 mätbar målskada närvarande och dokumenterad med CT eller MRI enligt RECIST v1.1
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1 vid screening
  • Förväntad livslängd >12 veckor

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Känd, aktiv eller okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit.
  • Har biverkningar på grund av tidigare antitumörbehandlingar som inte återhämtat sig till ≤grad 1 (förutom alopeci; vissa tolererbara kroniska toxiciteter av grad 2 kan uteslutas efter samråd med sponsorn, enligt bedömningen av utredaren) enligt NCI-CTCAE v5.0 .
  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan störa studiedeltagandet

Tidigare terapi

  • Fick andra prövningsläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet i studien
  • Tidsintervallet mellan den senaste antitumörbehandlingen och den första dosen av prövningsläkemedlet uppfyller följande krav: Har fått antitumörbehandlingar såsom kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi och andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före första dos av undersökningsläkemedlet; har fått orala fluoropyrimidiner, småmolekylära läkemedel inom 2 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet; har fått palliativ strålbehandling eller lokal terapi inom 2 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Genomgick en större operation inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, Doseskalering
Deltagarna får eskalerande doser av CPO301 på 0,6 mg/kg, 1,8 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,4 mg/kg och 8 mg/kg administrerat av IVI var tredje vecka (Q3W), med 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: CPO301
Administreras genom intravenös injektion
Andra namn:
  • SYS6010
Experimentell: Del B, Dosexpansion
Deltagarna får CPO301 i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som bestäms i del A, administrerad av IVI var tredje vecka (Q3W), med 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: CPO301
Administreras genom intravenös injektion
Andra namn:
  • SYS6010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den dos som ska användas i del B (RP2D)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att bestämma den rekommenderade dosen av CPO301 som ska användas som monoterapi i del B (RP2D)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Säkerhet och tolerabilitet vid RP2D av CPO301 som monoterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
mätt som incidens och svårighetsgrad av biverkningar per CTCAEv5.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Uttrycket av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter administrering kommer att bedömas genom analys av serumprover.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetikprofilen (PK) för CPO301 kommer att bedömas genom att mäta blodkoncentrationen av läkemedlet i plasma vid olika tidpunkter och beräkning av parametrar, såsom Peak Plasma Concentration (Cmax)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effektbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att dokumentera eventuell tidig indikation på klinisk effekt
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A och B, Exploratory: Korrelativ
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att utforska sambandet mellan EGFR-status (olika mutationer eller amplifieringsnivåer) och effekt hos patienter med avancerade solida tumörer och biomarkörer som är relevanta för CPO301-effekten
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPO301-US-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera