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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 CPO301의 1상 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 EGFR 표적 항체-약물 접합체 CPO301의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1상, 다기관, 단일 제제 연구

이번 임상시험의 목표는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate)라는 약물의 일종인 CPO301을 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 시험하는 것이다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 증가하는 용량에서 CPO301의 안전성과 내약성을 평가하고 연구의 두 번째 부분(파트 A)에서 사용할 용량을 결정하기 위해
  • 비소세포폐암 및 잠재적으로 다른 종양 유형이 있는 환자(파트 B)에서 파트 A에서 안전하고 내약성 있는 것으로 결정된 용량에서 CPO301의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
  • CPO301이 신체에서 얼마나 빨리 대사되는지 평가하기 위해(약동학 또는 PK)
  • 연구 약물에 대한 항체가 발생하는지 평가하기 위해(면역원성)
  • 약물에 대한 예비 효능을 평가하기 위해
  • EGFR이라는 바이오마커의 돌연변이와 예비 효능을 연관시키기 위해

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 서면 동의서 제공
  • 그들이 연구 치료를 받을 자격이 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 받습니다.
  • 모든 필수 연구 방문에 참석하고 참가자가 치료를 얼마나 잘하고 있는지에 따라 연구 의사가 연구 치료를 중단해야 한다고 결정할 때까지 3주마다 정맥 주사로 CPO301을 받습니다.
  • 최대 2년 동안 3개월마다 진행 상황 추적

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 이전의 기존 전신 요법을 1회 이상 진행했거나 표준 치료에 부적격하거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 수행되는 다기관, 용량 증량, 용량 확장, 단일 제제, 2부 연구입니다. 또는 표준 치료를 받지 않았거나 거부했습니다.

용량 증량(파트 A) - 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD) 또는 CPO301(SYS6010으로도 알려짐)의 권장 용량을 결정하기 위해 수정된 3+3 설계에 의해 안내됩니다. 용량 제한 독성(DLT)의 결정은 DLT 관찰 기간(처음 21일[1주기]) 동안 관찰된 독성을 기반으로 합니다. 용량 증량 결정은 DLT 발생에 따라 이루어집니다. MTD는 등록된 모든 참가자의 데이터를 기반으로 결정됩니다. MTD를 더 잘 식별하기 위해 하나 이상의 용량 그룹을 계획된 최대 용량 그룹(안전하다고 판단된 경우) 이상으로 추가하거나 DLT 평가를 위해 최대 증량 용량 그룹과 다음으로 더 낮은 용량 그룹 사이에 추가할 수 있습니다. 중간 용량 그룹 및/또는 투여 빈도에 대한 조정이 이루어질 수 있습니다.

용량 확대(파트 B) - 추가 환자는 용량 증량 단계에서 결정된 권장 용량으로 등록됩니다. 추가 종양 코호트는 파트 A에서 관찰된 데이터를 기반으로 추가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jacob Thomas, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Carlos R Becerra, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
        • 수석 연구원:
          • Lee S. Rosen, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • 모병
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Guru P. Sonpavde, MD
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Manish Patel, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Konstantin Dragnev, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anshu Giri, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • NEXT Dallas
        • 연락하다:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia
        • 수석 연구원:
          • Alex Spira, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Quincy Chu, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Laswson Eng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자는 질병 진행, 이전 요법에 대한 불내성, 이용 가능한 요법에 대한 부적격 또는 전이성 환경에서 표준 치료 요법을 거부합니다.
  • 파트 A에서 이전 생검 결과를 기반으로 NSCLC(선암종 및 편평 세포 암종), 유방암, KRAS-야생형 결장직장암 및 두경부암을 포함하되 이에 국한되지 않는 고형 종양 환자.
  • 파트 B에서 코호트 1은 이전 생검 결과를 기반으로 기록된 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 독점적으로 포함하고 코호트 2는 파트 A에서 CPO301에 대해 민감성을 갖는 것으로 제안된 다른 암 환자입니다.
  • RECIST v1.1에 따라 CT 또는 MRI로 확인되고 측정 가능한 최소 1개의 표적 병변이 존재합니다.
  • 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >12주

주요 배제 기준:

  • 알려진, 활동성 또는 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염.
  • NCI-CTCAE v5.0에 따라 이전 항종양 치료로 인한 AE가 1등급 이하로 회복되지 않음(탈모증 제외; 2등급의 일부 허용 가능한 만성 독성은 조사자의 판단에 따라 후원자와 협의 후 제외될 수 있음) .
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 동시 질병

사전 치료

  • 연구에서 연구용 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 약물 또는 치료를 받은 자
  • 가장 최근의 항종양 치료와 첫 번째 시험약 투여 사이의 시간 간격은 다음 요건을 충족합니다. 시험용 약물 용량; 시험용 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 경구용 플루오로피리미딘, 소분자 표적 약물을 투여받았음; 시험용 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 요법 또는 국소 요법을 받은 자.
  • 연구에서 연구용 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 용량 증량
참가자는 IVI가 3주마다(Q3W) 투여하는 0.6mg/kg, 1.8mg/kg, 3.6mg/kg, 4.8mg/kg, 6.4mg/kg 및 8mg/kg의 CPO301 증량을 받으며, 21일은 다음과 같습니다. 치료주기.
의약품: CPO301
정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • SYS6010
실험적: 파트 B, 용량 확장
참가자는 치료 주기로 21일을 기준으로 3주마다(Q3W) IVI가 투여하는 파트 A에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 CPO301을 투여받습니다.
의약품: CPO301
정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • SYS6010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B(RP2D)에서 사용할 용량을 결정하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
파트 B(RP2D)에서 단일 요법으로 사용할 CPO301의 권장 용량을 결정하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
CPO301 단독요법의 RP2D 안전성 및 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTCAEv5.0에 따른 AE의 발생률 및 심각도에 의해 측정됨
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항약물항체(ADA)의 발현
기간: 학업 수료까지 평균 1년
투여 후 항-약물 항체(ADA)의 발현은 혈청 샘플의 분석에 의해 평가될 것이다.
학업 수료까지 평균 1년
약동학(PK)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CPO301의 약동학(PK) 프로필은 다양한 시점에서 혈장 내 약물의 혈중 농도를 측정하고 최고 혈장 농도(Cmax)와 같은 매개변수를 계산하여 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
효능 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
임상 효능의 조기 징후를 문서화하기 위해
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B, 탐색적: 상관물
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CPO301 효능과 관련된 진행성 고형 종양 및 바이오마커 환자에서 EGFR 상태(다른 돌연변이 또는 증폭 수준)와 효능 사이의 상관관계를 탐색하기 위해
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPO301-US-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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