无心电心脏 CT 的临床数据收集和评估
2024年6月5日 更新者：GE Healthcare
本研究的主要目的是在人体没有连接 ECG 导联的情况下收集 CT 扫描数据。
该数据旨在代表使用心脏 CT 成像的典型临床场景范围。
研究概览
详细说明
本研究收集的数据将用于技术开发、科学评估、营销和教育以及未来产品的监管提交。
这是一项在美国一个地点进行的上市前、前瞻性、开放标签、非随机、单组数据收集临床研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者人群将包括 18 岁或以上的成年人，并计划进行临床指示的心脏 CT 检查，其中包括造影剂给药。
描述
纳入标准：
如果受试者符合以下标准，则可以纳入本研究：
- 年满 18 岁或以上；
- 能够签署知情同意书并注明日期；和
- 计划进行临床指示的心脏 CT 检查的人，其中包括造影剂管理。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则可以被排除在研究之外：
- 怀孕或哺乳期的人；
- 谁曾参加过这项研究；
- 任何已知或疑似对碘造影剂过敏的人；
- 经现场医务人员确定患有已知或疑似肾功能不全的任何人；
- 计划进行 CT 心脏钙评分测试的人；
- 需要紧急护理的人；
- PI或指定人员认为存在任何会干扰结果评估或对受试者构成健康危害的情况；和
- 不愿意让 GEHC 人员在场参加 CT 检查的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无心电图心脏 CT
登记的受试者将接受临床指示的诊断性心脏 CT 造影检查。
将不应用心电图导联。
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药物和生物制品的施用（例如造影剂的施用，以及可能的β受体阻滞剂和其他药物）将根据标准医院护理进行。 这是一项前瞻性研究，评估已获得监管许可的现有 CT 设备的研究工作流程。 研究工作流程包括根据医院的常规护理执行 CT 采集，但触发扫描的心电图信号将来自基于患者心率估计的心电图模拟器，而不是通过连接到患者心率的心电图导联。主题。 临床指示的心脏 CT 检查大约需要 30-60 分钟。 作为研究的一部分，不需要额外的成像。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据采集
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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拥有原始研究性心脏 CT 扫描数据的参与者数量
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kayla Matcheck、GE Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11771729874
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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