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ECG-less 심장 CT의 임상 데이터 수집 및 평가

2024년 6월 5일 업데이트: GE Healthcare
이 연구의 주요 목적은 인간 피험자에게 부착된 ECG 리드 없이 CT 스캔 데이터를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 심장 CT 영상이 사용되는 일반적인 범위의 임상 시나리오를 나타내기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 수집된 데이터는 기술 개발, 과학적 평가, 마케팅 및 교육, 향후 제품에 대한 규제 제출에 사용됩니다. 이것은 미국의 한 사이트에서 수행된 시판 전, 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 단일 팔 데이터 수집 임상 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자 모집단은 18세 이상의 성인으로 구성되며 조영제 투여를 포함하는 임상적으로 표시된 심장 CT 검사가 예정되어 있습니다.

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상인 자
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 그리고
  3. 조영제 투여를 포함하는 임상 지시 심장 CT 검사를 받을 예정인 사람.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외될 수 있습니다.

  1. 임신 중이거나 수유 중인 사람
  2. 이전에 이 연구에 등록한 사람
  3. 요오드화 조영제에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 사람;
  4. 현장 의료진이 판단한 신부전증이 있거나 의심되는 사람
  5. CT 심장 칼슘 점수 검사가 예정된 사람;
  6. 긴급하거나 긴급한 치료가 필요한 사람
  7. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 조건이 있는 사람 그리고
  8. CT 시험에 GEHC 직원이 참석하는 것을 꺼리는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ECG가 없는 심장 CT
등록된 피험자는 조영제와 함께 임상적으로 진단된 심장 CT를 받게 됩니다. ECG 리드는 적용되지 않습니다.
장치: SmartPhase를 사용한 ECG-Less 심장 CT

약물 및 생물학적 제품(예: 조영제 투여, 잠재적인 베타 차단제 및 기타 약물)의 투여는 표준 병원 치료에 따라 제공됩니다.

이것은 규제 승인을 받은 기존 CT 장치에 대한 조사 작업 흐름을 평가하는 전향적 연구입니다. 조사 작업 흐름에는 스캔을 트리거하는 ECG 신호가 장치에 연결된 ECG 리드를 통하지 않고 환자의 심박수 추정치를 기반으로 하는 ECG 시뮬레이터에서 오는 것을 제외하고 병원의 일반적인 치료에 따라 CT 획득을 수행하는 것이 포함됩니다. 주제. 임상적으로 표시된 심장 CT는 약 30-60분이 소요됩니다. 연구의 일부로 추가 이미징이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 수집
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
원시 연구용 심장 CT 스캔 데이터가 있는 참가자 수
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

University of Chicago
University of Washington

수사관

  • 연구 책임자: Kayla Matcheck, GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11771729874

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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