Coleta de Dados Clínicos e Avaliação de ECG-Less Cardiac CT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser incluídos neste estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Quem tem 18 anos ou mais;
- Capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado; E
- Quem está agendado para um exame de TC cardíaca com indicação clínica que incluirá a administração de contraste.
Critério de exclusão:
Os indivíduos podem ser excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Que estão grávidas ou amamentando;
- Que foram previamente incluídos neste estudo;
- Qualquer pessoa com alergia conhecida ou suspeita a agentes de contraste iodados;
- Qualquer pessoa com insuficiência renal conhecida ou suspeita conforme determinado pela equipe médica do local;
- Quem está agendado para um teste de pontuação de cálcio cardíaco por TC;
- Que necessitem de cuidados de urgência ou emergência;
- Que tenham quaisquer condições que, na opinião do PI ou pessoa designada, possam interferir na avaliação dos resultados ou constituir um perigo para a saúde do sujeito; E
- Que não desejam ter pessoal do GEHC presente para o exame de TC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TC cardíaca sem ECG
Os indivíduos inscritos receberão uma TC cardíaca de diagnóstico clinicamente indicada com contraste.
Nenhuma derivação de ECG será aplicada.
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A administração de medicamentos e produtos biológicos (como administração de agentes de contraste e potencialmente betabloqueadores e outros medicamentos) será feita de acordo com os cuidados hospitalares padrão. Este é um estudo de pesquisa prospectivo que avalia um fluxo de trabalho investigativo em um dispositivo de TC existente que possui autorização regulatória. O fluxo de trabalho investigativo inclui a realização da aquisição de TC de acordo com os cuidados habituais do hospital, com a exceção de que o sinal de ECG que aciona a varredura será proveniente de um simulador de ECG baseado em uma estimativa da frequência cardíaca do paciente, em vez de através de eletrodos de ECG conectados ao assunto. As TCs cardíacas clinicamente indicadas levam aproximadamente 30 a 60 minutos. Nenhuma imagem adicional é necessária como parte do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleção de dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes com dados brutos de tomografia computadorizada cardíaca investigativa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kayla Matcheck, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11771729874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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