Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk dataindsamling og evaluering af EKG-mindre hjerte-CT

5. juni 2024 opdateret af: GE Healthcare
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle CT-scanningsdata uden EKG-afledninger knyttet til det menneskelige individ. Disse data er beregnet til at repræsentere et typisk udvalg af kliniske scenarier, hvor hjerte-CT-billeddannelse anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til teknologiudvikling, videnskabelig evaluering, markedsføring og uddannelse og lovmæssige indsendelser til fremtidige produkter. Dette er et pre-market, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms dataindsamlingsstudie udført på ét sted i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af voksne, der er 18 år eller ældre, og som er planlagt til en klinisk indiceret hjerte-CT-undersøgelse, der vil omfatte kontrastadministration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Hvem er 18 år eller ældre;
  2. i stand til at underskrive og datere den informerede samtykkeformular; OG
  3. Som er planlagt til en klinisk indiceret hjerte-CT-undersøgelse, der vil omfatte kontrastadministration.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Hvem er gravid eller ammer;
  2. Hvem var tidligere tilmeldt denne undersøgelse;
  3. Enhver med kendt eller mistænkt allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  4. Enhver med kendt eller mistænkt nyreinsufficiens som bestemt af stedets medicinske personale;
  5. Hvem er planlagt til en CT-kardial calcium-scoringtest;
  6. Hvem har behov for akut eller akut behandling;
  7. Hvem har nogen forhold, der efter PI'ers eller den udpegede mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsfare for emnet; OG
  8. Som ikke er villige til at have GEHC-personale til stede til CT-eksamenen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EKG-mindre hjerte-CT
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en klinisk indiceret, diagnostisk hjerte-CT med kontrast. Der vil ikke blive påført EKG-afledninger.
Enhed: EKG-mindre hjerte-CT ved hjælp af SmartPhase

Administration af medicin og biologiske produkter (såsom administration af kontrastmidler og potentielt betablokkere og anden medicin) vil blive givet i henhold til standard hospitalsbehandling.

Dette er en prospektiv forskningsundersøgelse, der evaluerer en undersøgelsesarbejdsgang på en eksisterende CT-enhed, der har lovmæssig godkendelse. Undersøgelses-workflowet omfatter at udføre CT-optagelsen i henhold til hospitalets sædvanlige pleje med den undtagelse, at EKG-signalet, der udløser scanningen, kommer fra en EKG-simulator baseret på et estimat af patientens hjertefrekvens, snarere end gennem EKG-ledninger forbundet til emne. Klinisk indicerede hjerte-CT'er tager cirka 30-60 minutter. Ingen yderligere billeddannelse er nødvendig som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med rå undersøgelsesdata om hjerte-CT-scanning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

University of Chicago
University of Washington

Efterforskere

  • Studieleder: Kayla Matcheck, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11771729874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner