Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych klinicznych i ocena tomografii komputerowej serca bez zapisu EKG

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Głównym celem tego badania jest zebranie danych tomografii komputerowej bez odprowadzeń EKG podłączonych do człowieka. Dane te mają przedstawiać typowy zakres scenariuszy klinicznych, w których stosuje się obrazowanie TK serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do rozwoju technologii, oceny naukowej, marketingu i edukacji oraz zgłoszeń regulacyjnych dotyczących przyszłych produktów. Jest to przedrynkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, gromadzące dane jednoramienne badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Luis Landeras, MD
          • Numer telefonu: 773-834-0521
        • Kontakt:
          • Pamela Carroll, RN
          • Numer telefonu: 773-702-2537
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Hamid Chalian, MD
          • Numer telefonu: 206-598-7453

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie składać się z dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, u których zaplanowano wskazane klinicznie badanie CT serca, które będzie obejmowało podanie kontrastu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

  1. którzy mają ukończone 18 lat;
  2. Potrafi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody; I
  3. Którzy są zaplanowani na wskazane klinicznie badanie TK serca, które obejmuje podanie kontrastu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby badane mogą zostać wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. które są w ciąży lub karmią piersią;
  2. Którzy byli wcześniej włączeni do tego badania;
  3. Każda osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jodowe środki kontrastowe;
  4. Każda osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną niewydolnością nerek, ustalona przez personel medyczny zakładu;
  5. Którzy są zaplanowani na badanie oceniające stężenie wapnia w sercu CT;
  6. Którzy potrzebują pilnej lub pilnej opieki;
  7. Którzy mają jakiekolwiek schorzenia, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika; I
  8. Którzy nie chcą, aby personel GEHC był obecny podczas badania tomografii komputerowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TK serca bez EKG
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają wskazaną klinicznie, diagnostyczną tomografię komputerową serca z kontrastem. Żadne odprowadzenia EKG nie zostaną zastosowane.
Urządzenie: TK serca bez EKG przy użyciu SmartPhase

Podawanie leków i produktów biologicznych (takich jak podawanie środka kontrastowego i potencjalnie beta-blokerów i innych leków) będzie odbywać się zgodnie ze standardową opieką szpitalną.

Jest to prospektywne badanie oceniające przepływ pracy badawczej na istniejącym urządzeniu CT, które zostało zatwierdzone przez przepisy. Przebieg pracy badawczej obejmuje wykonanie akwizycji TK zgodnie ze standardową opieką szpitalną, z wyjątkiem tego, że sygnał EKG wyzwalający skanowanie będzie pochodził z symulatora EKG w oparciu o oszacowanie częstości akcji serca pacjenta, a nie z odprowadzeń EKG podłączonych do temat. Klinicznie wskazane tomografia komputerowa serca trwa około 30-60 minut. W ramach badania nie jest potrzebne żadne dodatkowe obrazowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników z surowymi danymi z tomografii komputerowej serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

University of Chicago
University of Washington

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kayla Matcheck, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11771729874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TK serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj