Collecte de données cliniques et évaluation de la TDM cardiaque sans ECG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets peuvent être inclus dans cette étude s'ils répondent aux critères suivants :
- qui ont 18 ans ou plus ;
- Capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé ; ET
- Qui sont programmés pour un examen CT cardiaque cliniquement indiqué qui comprendra l'administration de contraste.
Critère d'exclusion:
Les sujets peuvent être exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Qui étaient précédemment inscrits à cette étude ;
- Toute personne allergique connue ou suspectée aux produits de contraste iodés ;
- Toute personne présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée, telle que déterminée par le personnel médical du site ;
- Qui sont programmés pour un test de score de calcium cardiaque CT ;
- Qui ont besoin de soins urgents ou urgents ;
- Qui ont des conditions qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, interféreraient avec l'évaluation des résultats ou constitueraient un danger pour la santé du sujet ; ET
- Qui ne veulent pas que le personnel du GEHC soit présent pour l'examen CT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CT cardiaque sans ECG
Les sujets inscrits recevront un scanner cardiaque de diagnostic cliniquement indiqué avec contraste.
Aucune dérivation ECG ne sera appliquée.
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L'administration de médicaments et de produits biologiques (tels que l'administration d'agents de contraste, et éventuellement de bêta-bloquants et d'autres médicaments) se fera selon les soins hospitaliers standard. Il s'agit d'une étude de recherche prospective évaluant un flux de travail expérimental sur un appareil de tomodensitométrie existant disposant d'une autorisation réglementaire. Le flux de travail expérimental comprend la réalisation de l'acquisition CT selon les soins habituels de l'hôpital, à l'exception du fait que le signal ECG qui déclenche l'analyse proviendra d'un simulateur ECG basé sur une estimation de la fréquence cardiaque du patient, plutôt que par des dérivations ECG connectées au sujet. Les scanners cardiaques cliniquement indiqués prennent environ 30 à 60 minutes. Aucune imagerie supplémentaire n'est nécessaire dans le cadre de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de participants avec des données brutes de tomodensitométrie cardiaque expérimentale
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kayla Matcheck, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11771729874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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