Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr klinických dat a vyhodnocení EKG srdečního CT

5. června 2024 aktualizováno: GE Healthcare
Primárním cílem této studie je shromáždit data CT skenování bez EKG svodů připojených k lidskému subjektu. Tato data mají představovat typický rozsah klinických scénářů, ve kterých se používá CT zobrazení srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data shromážděná v této studii budou použita pro vývoj technologií, vědecké hodnocení, marketing a vzdělávání a regulační návrhy budoucích produktů. Toto je před uvedením na trh, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná klinická studie shromažďování údajů o jednom rameni prováděná na jednom místě ve Spojených státech amerických.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjektová populace se bude skládat z dospělých, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší a kteří jsou naplánováni na klinicky indikované CT vyšetření srdce, které bude zahrnovat podávání kontrastní látky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zahrnuty do této studie, pokud splňují následující kritéria:

  1. kteří jsou starší 18 let;
  2. Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu; A
  3. kteří jsou naplánováni na klinicky indikované CT vyšetření srdce, které bude zahrnovat podání kontrastní látky.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou být vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. které jsou těhotné nebo kojící;
  2. kteří byli dříve zapsáni do této studie;
  3. Kdokoli se známou nebo suspektní alergií na jodované kontrastní látky;
  4. Kdokoli se známou nebo suspektní renální insuficiencí, jak určí lékař na místě;
  5. kteří jsou naplánováni na CT vyšetření srdečního vápníku;
  6. kteří potřebují naléhavou nebo naléhavou péči;
  7. kteří mají jakékoli podmínky, které by podle názoru PI nebo pověřené osoby narušovaly hodnocení výsledků nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt; A
  8. Kteří nejsou ochotni mít u zkoušky CT přítomen personál GEHC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CT srdce bez EKG
Zapsané subjekty obdrží klinicky indikované diagnostické CT srdce s kontrastem. Nebudou aplikovány žádné svody EKG.
Přístroj: CT srdce bez EKG pomocí SmartPhase

Podávání léků a biologických přípravků (jako je podání kontrastní látky a případně betablokátorů a dalších léků) bude probíhat podle standardní nemocniční péče.

Toto je prospektivní výzkumná studie hodnotící zkušební pracovní postup na stávajícím CT zařízení, které má regulační povolení. Vyšetřovací pracovní postup zahrnuje provedení akvizice CT podle obvyklé péče nemocnice s tou výjimkou, že signál EKG, který spouští skenování, bude pocházet ze simulátoru EKG založeného na odhadu pacientovy srdeční frekvence, nikoli prostřednictvím svodů EKG připojených k předmět. Klinicky indikované CT srdce trvají přibližně 30–60 minut. V rámci studie není potřeba žádné další zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s nezpracovanými daty z CT vyšetření srdce
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

University of Chicago
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kayla Matcheck, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11771729874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit