Az EKG-szegény szív-CT klinikai adatgyűjtése és értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetők részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebbek;
- Képes aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot; ÉS
- Akiket klinikailag indikált szív-CT vizsgálatra terveztek, amely kontraszt beadást is tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárhatók a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- akik terhesek vagy szoptatnak;
- akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban;
- Bárki, aki ismert vagy gyaníthatóan allergiás jódtartalmú kontrasztanyagokra;
- Bárki, akinek ismert vagy gyanított veseelégtelensége a helyszíni egészségügyi személyzet megállapítása szerint;
- Kiket CT szívkalcium pontozási vizsgálatra terveznek;
- akik sürgős vagy sürgős ellátásra szorulnak;
- Akinek olyan állapota van, amely a PI vagy a megbízott véleménye szerint megzavarná az eredmények értékelését vagy veszélyeztetné az alany egészségét; ÉS
- Akik nem hajlandók a GEHC személyzetét jelen lenni a CT-vizsgálaton.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EKG-kevesebb szív CT
A beiratkozott alanyok klinikailag indikált, diagnosztikai szív-CT-t kapnak kontraszttal.
Nem lesz EKG-elvezetés.
|
A gyógyszerek és biológiai termékek beadása (például kontrasztanyag, esetleg béta-blokkolók és egyéb gyógyszerek) a szokásos kórházi ellátásnak megfelelően történik. Ez egy prospektív kutatás, amely egy meglévő, hatósági engedéllyel rendelkező CT-eszköz vizsgálati munkafolyamatát értékeli. A vizsgálati munkafolyamat magában foglalja a CT-felvétel előzetes elvégzését a kórház szokásos ellátása szerint azzal az eltéréssel, hogy a vizsgálatot kiváltó EKG-jel egy, a páciens szívfrekvenciájának becslésén alapuló EKG-szimulátorból érkezik, nem pedig a beteg szívfrekvenciájára csatlakoztatott EKG-vezetékeken keresztül. tantárgy. A klinikailag indikált szív-CT körülbelül 30-60 percig tart. Nincs szükség további képalkotásra a vizsgálat részeként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Nyers vizsgálati szív-CT-vizsgálati adatokkal rendelkező résztvevők száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kayla Matcheck, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11771729874
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .