Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-vähemmän sydämen TT:n kliinisen tiedon kerääminen ja arviointi

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: GE Healthcare
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä CT-skannaustietoja ilman ihmiseen kiinnitettyjä EKG-johtoja. Nämä tiedot on tarkoitettu edustamaan tyypillistä valikoimaa kliinisiä skenaarioita, joissa käytetään sydämen CT-kuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään teknologian kehittämiseen, tieteelliseen arviointiin, markkinointiin ja koulutukseen sekä tulevien tuotteiden sääntelytoimiin. Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, potentiaalinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tiedonkeruun kliininen tutkimus, joka suoritettiin yhdessä paikassa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Landeras, MD
          • Puhelinnumero: 773-834-0521
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pamela Carroll, RN
          • Puhelinnumero: 773-702-2537
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hamid Chalian, MD
          • Puhelinnumero: 206-598-7453

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista aikuisista, joille on varattu kliinisesti indikoitu sydämen CT-tutkimus, joka sisältää varjoaineen antamisen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
  2. Pystyy allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen; JA
  3. Joille on määrätty kliinisesti indikoitu sydän-CT-tutkimus, joka sisältää varjoaineen antamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. jotka ovat raskaana tai imettävät;
  2. Ketkä olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
  3. Kaikki, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia jodipitoisille varjoaineille;
  4. Kaikki, joilla on tiedossa tai epäilty munuaisten vajaatoiminta paikan päällä olevan lääkintähenkilöstön määrittämänä;
  5. Kenelle on määrätty CT-sydämen kalsiumpisteytystesti;
  6. jotka tarvitsevat kiireellistä tai kiireellistä hoitoa;
  7. joilla on ehtoja, jotka johtajan tai nimetyn henkilön mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat vaaran tutkittavan terveydelle; JA
  8. jotka eivät halua saada GEHC:n henkilökuntaa läsnä CT-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EKG-vähemmän sydämen CT
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu diagnostinen sydämen CT kontrastiaineella. EKG-johtoja ei käytetä.
Laite: EKG-vähemmän sydämen CT SmartPhasea käyttämällä

Lääkkeiden ja biologisten tuotteiden anto (kuten varjoaineiden anto ja mahdollisesti beetasalpaajat ja muut lääkkeet) annetaan normaalin sairaalahoidon mukaisesti.

Tämä on tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan olemassa olevan CT-laitteen tutkimustyönkulkua, jolla on viranomaislupa. Tutkimustyönkulkuun kuuluu TT-kuvauksen esimuotoilu sairaalan tavanomaisen hoidon mukaisesti sillä poikkeuksella, että skannauksen käynnistävä EKG-signaali tulee EKG-simulaattorista, joka perustuu potilaan sykearvioon, eikä laitteeseen kytkettyjen EKG-johtojen kautta. aihe. Kliinisesti indikoidut sydämen TT:t kestävät noin 30-60 minuuttia. Ylimääräistä kuvantamista ei tarvita osana tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on raakoja tutkittavia sydämen CT-skannaustietoja
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
University of Washington

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kayla Matcheck, GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11771729874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa