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Klinische Datenerfassung und Auswertung der EKG-losen Herz-CT

5. Juni 2024 aktualisiert von: GE Healthcare
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, CT-Scandaten zu sammeln, ohne dass am menschlichen Probanden EKG-Ableitungen angebracht sind. Diese Daten sollen einen typischen Bereich klinischer Szenarien darstellen, in denen kardiale CT-Bildgebung eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden für die Technologieentwicklung, wissenschaftliche Bewertung, Marketing und Bildung sowie für behördliche Einreichungen für zukünftige Produkte verwendet. Dabei handelt es sich um eine vor der Markteinführung durchgeführte, prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige klinische Datenerhebungsstudie, die an einem Standort in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandengruppe besteht aus Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter, für die eine klinisch indizierte Herz-CT-Untersuchung geplant ist, die auch die Verabreichung von Kontrastmitteln umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Wer mindestens 18 Jahre alt ist;
  2. Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren; UND
  3. Bei denen eine klinisch indizierte Herz-CT-Untersuchung geplant ist, die auch die Verabreichung von Kontrastmitteln umfasst.

Ausschlusskriterien:

Probanden können von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Wer schwanger ist oder stillt;
  2. Wer war zuvor an dieser Studie beteiligt?
  3. Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  4. Personen mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz, wie vom medizinischen Personal vor Ort festgestellt;
  5. Für die ein CT-Test zur Bestimmung des kardialen Kalziums geplant ist;
  6. Die dringend oder in Notfällen Pflege benötigen;
  7. Wer irgendwelche Bedingungen hat, die nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen würden; UND
  8. Die nicht bereit sind, GEHC-Personal bei der CT-Untersuchung anwesend zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EKG-lose Herz-CT
Eingeschriebene Probanden erhalten eine klinisch indizierte, diagnostische Herz-CT mit Kontrastmittel. Es werden keine EKG-Ableitungen angelegt.
Gerät: EKG-lose Herz-CT mit SmartPhase

Die Verabreichung von Medikamenten und biologischen Produkten (z. B. die Verabreichung von Kontrastmitteln und möglicherweise Betablockern und anderen Medikamenten) erfolgt gemäß der üblichen Krankenhausversorgung.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Forschungsstudie zur Bewertung eines Untersuchungsablaufs an einem vorhandenen CT-Gerät, das über eine behördliche Genehmigung verfügt. Der Untersuchungsablauf umfasst die Durchführung der CT-Erfassung gemäß der üblichen Sorgfalt des Krankenhauses mit der Ausnahme, dass das EKG-Signal, das den Scan auslöst, von einem EKG-Simulator auf der Grundlage einer Schätzung der Herzfrequenz des Patienten kommt und nicht über daran angeschlossene EKG-Ableitungen Thema. Klinisch indizierte Herz-CTs dauern etwa 30–60 Minuten. Im Rahmen der Studie ist keine zusätzliche Bildgebung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensammlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit rohen kardialen CT-Untersuchungsdaten
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

University of Chicago
University of Washington

Ermittler

  • Studienleiter: Kayla Matcheck, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11771729874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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