Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta di dati clinici e valutazione della TC cardiaca senza ECG

5 giugno 2024 aggiornato da: GE Healthcare
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati di scansione TC senza derivazioni ECG collegate al soggetto umano. Questi dati hanno lo scopo di rappresentare una gamma tipica di scenari clinici in cui viene utilizzata la TC cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per lo sviluppo tecnologico, la valutazione scientifica, il marketing e l'istruzione e le presentazioni normative per i prodotti futuri. Si tratta di uno studio clinico di raccolta dati pre-commercializzazione, prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, condotto presso un sito negli Stati Uniti d'America.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta sarà composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni e che sono programmati per un esame TC cardiaco clinicamente indicato che includerà la somministrazione di contrasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi in questo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Chi ha 18 anni o più;
  2. In grado di firmare e datare il modulo di consenso informato; E
  3. Chi è programmato per un esame TC cardiaco indicato clinicamente che includerà la somministrazione di contrasto.

Criteri di esclusione:

I soggetti possono essere esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Chi è in gravidanza o in allattamento;
  2. Chi è stato precedentemente arruolato in questo studio;
  3. Chiunque abbia allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto iodati;
  4. Chiunque abbia insufficienza renale nota o sospetta come determinato dal personale medico del sito;
  5. Chi è programmato per un test di punteggio del calcio cardiaco CT;
  6. Chi ha bisogno di cure urgenti o urgenti;
  7. Chi presenta condizioni che, a giudizio del PI o del delegato, interferirebbero con la valutazione dei risultati o costituirebbe un pericolo per la salute del soggetto; E
  8. Che non desiderano che il personale GEHC sia presente per l'esame CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TC cardiaca senza ECG
I soggetti iscritti riceveranno una TC cardiaca diagnostica clinicamente indicata con contrasto. Non verranno applicate derivazioni ECG.
Dispositivo: TC cardiaca senza ECG utilizzando SmartPhase

La somministrazione di farmaci e prodotti biologici (come la somministrazione di agenti di contrasto e potenzialmente beta-bloccanti e altri farmaci) verrà effettuata secondo le cure ospedaliere standard.

Questo è uno studio di ricerca prospettico che valuta un flusso di lavoro sperimentale su un dispositivo CT esistente che ha l'autorizzazione regolamentare. Il flusso di lavoro investigativo include la preformatura dell'acquisizione della TC secondo le consuete cure dell'ospedale, con l'eccezione che il segnale ECG che attiva la scansione proverrà da un simulatore ECG basato su una stima della frequenza cardiaca del paziente, piuttosto che tramite derivazioni ECG collegate al soggetto. Le TC cardiache clinicamente indicate richiedono circa 30-60 minuti. Non sono necessarie ulteriori immagini come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti con dati grezzi di scansione TC cardiaca sperimentale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

University of Chicago
University of Washington

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kayla Matcheck, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11771729874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TC cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi