Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van klinische gegevens en evaluatie van ECG-loze cardiale CT

5 juni 2024 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van CT-scangegevens zonder ECG-leads die aan de menselijke proefpersoon zijn bevestigd. Deze gegevens zijn bedoeld om een ​​typische reeks klinische scenario's weer te geven waarin cardiale CT-beeldvorming wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor technologische ontwikkeling, wetenschappelijke evaluatie, marketing en onderwijs, en indiening van regelgeving voor toekomstige producten. Dit is een pre-market, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig klinisch onderzoek met gegevensverzameling, uitgevoerd op één locatie in de Verenigde Staten van Amerika.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen die 18 jaar of ouder zijn en die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerd cardiaal CT-onderzoek dat toediening van contrastmiddel omvat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen in dit onderzoek worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Die 18 jaar of ouder zijn;
  2. In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren; EN
  3. Die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerd CT-onderzoek van het hart, inclusief toediening van contrastmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  2. die eerder deelnamen aan deze studie;
  3. Iedereen met een bekende of vermoede allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  4. Iedereen met een bekende of vermoede nierinsufficiëntie zoals vastgesteld door medisch personeel ter plaatse;
  5. die zijn ingepland voor een CT cardiale calciumscoringstest;
  6. Die dringende of dringende zorg nodig hebben;
  7. die aandoeningen hebben die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen; EN
  8. Die niet bereid zijn om GEHC-personeel aanwezig te hebben voor het CT-examen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ECG-loze cardiale CT
Geregistreerde proefpersonen krijgen een klinisch geïndiceerde, diagnostische cardiale CT met contrastmiddel. Er worden geen ECG-leads toegepast.
Apparaat: ECG-loze cardiale CT met behulp van SmartPhase

Toediening van medicijnen en biologische producten (zoals toediening van contrastmiddelen en mogelijk bètablokkers en andere medicijnen) zal worden gegeven volgens de standaard ziekenhuiszorg.

Dit is een prospectieve onderzoeksstudie die een onderzoeksworkflow evalueert op een bestaand CT-apparaat dat wettelijk is goedgekeurd. De onderzoeksworkflow omvat het uitvoeren van de CT-opname volgens de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis, met de uitzondering dat het ECG-signaal dat de scan activeert, afkomstig zal zijn van een ECG-simulator op basis van een schatting van de hartslag van de patiënt, in plaats van via ECG-leads die zijn aangesloten op de onderwerp. Klinisch geïndiceerde cardiale CT's duren ongeveer 30-60 minuten. Er is geen aanvullende beeldvorming nodig als onderdeel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met onbewerkte cardiale CT-scangegevens
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

University of Chicago
University of Washington

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kayla Matcheck, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11771729874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren