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ECG レス心臓 CT の臨床データ収集と評価

2023年12月15日 更新者:GE Healthcare
この研究の主な目的は、被験者に ECG リードを取り付けずに CT スキャン データを収集することです。 このデータは、心臓 CT イメージングが使用される典型的な範囲の臨床シナリオを表すことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究で収集されたデータは、技術開発、科学的評価、マーケティングと教育、将来の製品の規制申請に使用されます。 これは、米国の 1 施設で実施される、市販前、前向き、非盲検、非無作為化、単群データ収集臨床研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト:
          • Luis Landeras, MD
          • 電話番号:773-834-0521
        • コンタクト:
          • Pamela Carroll, RN
          • 電話番号:773-702-2537
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト:
          • Hamid Chalian, MD
          • 電話番号:206-598-7453

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は18歳以上の成人で構成され、造影剤投与を含む臨床的に適応のある心臓CT検査を予定している人たちとなります。

説明

包含基準:

以下の基準を満たしている場合、被験者はこの研究に含まれる場合があります。

  1. 18歳以上の方;
  2. インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入できること。と
  3. 造影剤の投与を含む臨床的に必要な心臓 CT 検査を予定している人。

除外基準:

被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外される場合があります。

  1. 妊娠中または授乳中の人。
  2. 以前にこの研究に登録されていた人;
  3. ヨウ素化造影剤に対するアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある人。
  4. 施設の医療担当者によって腎不全が判明している、または腎不全の疑いがあると判断された人。
  5. CT心臓カルシウムスコアリング検査を予定している人;
  6. 緊急または緊急のケアを必要としている人。
  7. PI または被指名人の意見において、結果の評価を妨げる、または被験者の健康を害する可能性があると考えられる症状を患っている人。と
  8. CT 検査に GEHC 職員の立ち会いを希望しない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ECGレス心臓CT
登録された被験者は、臨床的に適応のある診断用造影心臓CT検査を受けます。 ECG リードは適用されません。

薬剤および生物学的製剤(造影剤の投与、場合によってはベータ遮断薬やその他の薬剤の投与など)の投与は、標準的な病院治療に従って行われます。

これは、規制の認可を受けた既存の CT 装置の治験ワークフローを評価する前向き研究です。 研究ワークフローには、病院の通常のケアに従って CT 取得を実行することが含まれますが、スキャンをトリガーする ECG 信号が、病院に接続された ECG リードを通じてではなく、患者の心拍数の推定に基づいて ECG シミュレーターから送信される点が異なります。主題。 臨床的に適応のある心臓 CT には約 30 ~ 60 分かかります。 研究の一環として追加のイメージングは​​必要ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集
時間枠:学習完了までに平均6か月
未加工の研究用心臓 CT スキャンデータを保有する参加者の数
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kayla Matcheck、GE Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11771729874

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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