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静脉注射氯胺酮患者的脑电图 (EEG) 分析。 (KetEEG)

2026年3月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

接受静脉注射氯胺酮的慢性疼痛患者的脑电图 (EEG) 特征的表征。

慢性疼痛症状可导致睡眠和情绪障碍,限制家庭和工作活动,并对生活质量产生重大影响。 根据研究,一般人群中慢性疼痛的患病率在 10% 到 52% 之间变化,其中 7% 是神经性疼痛。

许多患者都患有焦虑抑郁合并症,它们会加剧症状及其影响,从而对疼痛造成有害后果。 相反,疼痛会增加心理困扰。

氯胺酮因其快速作用而被用于治疗抑郁症。 由于其能够调节“结束”效应,它也越来越多地用于慢性疼痛,“结束”效应是一种与中枢超敏化有关的现象,这种现象不可避免地存在于长时间的神经性疼痛中。

多项研究发现脑电图 (EEG) 特征与氯胺酮良好的抗抑郁反应相关。 某些频率范围(theta、alpha、beta 和 gamma)内脑电图信号的频率、绝对和相对功率以及一致性可能有助于指导和调整抑郁和疼痛的治疗。

研究概览

地位

撤销

详细说明

根据研究,一般人群中慢性疼痛的患病率在 10% 到 52% 之间变化,其中 7% 是神经性疼痛。 这些神经性疼痛有多种来源:手术后、带状疱疹后、创伤后等。 这些慢性疼痛症状可能导致睡眠和情绪障碍,限制家庭和工作活动,并对生活质量产生重大影响。

许多患者都患有焦虑抑郁合并症,它们会加重症状及其影响,从而对疼痛产生有害后果。 相反,疼痛会增加心理困扰。

氯胺酮源自苯环己哌啶,是 20 世纪 60 年代以来使用的麻醉剂。 它通过主要存在于海马和前额皮质的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的非竞争性拮抗作用发挥作用。 该受体是谷氨酸的结合位点之一,谷氨酸是一种兴奋性神经递质,参与疼痛信息的传递、长期记忆过程和痛觉过敏。 氯胺酮已被用于治疗抑郁症,其特点是作用迅速。 由于其对“结束”效应的调节作用,它也越来越多地用于慢性疼痛,“结束”效应是一种与中枢过敏有关的现象,这种现象不可避免地存在于长期的神经性疼痛中。 氯胺酮输注后改善神经性疼痛的机制尚未完全阐明。 一些动物研究表明,对氯胺酮有反应的患者,前扣带皮层具有长期的抗厌恶作用,或者前额叶皮层和楔前叶之间的连接性较弱。 与此同时,抗抑郁作用似乎与前额皮质的作用有关。 总体而言,文献表明焦虑抑郁症状与慢性疼痛之间存在密切关联。

在氯胺酮输注之前和期间对患有神经性疼痛的患者进行脑电图记录将有助于获取重要的电生理数据。

多项研究发现,脑电图特征与氯胺酮良好的抗抑郁反应相关。 某些频率范围(theta、alpha、beta 和 gamma)内 EEG 信号的频率、绝对和相对功率以及一致性可能有助于指导和调整抑郁症和疼痛的治疗。

18岁以上的患者有资格参加该方案。 在疼痛随访咨询时,他们将收到一封有关研究目标和进展的信息信。 作为预定住院治疗的一部分,我们将在他们进入科室时收集他们对参与本研究的不反对意见。

该方案将在预定的住院期间开始进行第一次氯胺酮输注。

该协议不与护理程序相互作用。

- 在住院期间,参与者必须完成一份简明的疼痛调查问卷和医院焦虑和抑郁量表(HAD 评分)。

在第 1 周 (W1) 和第 3 周 (W3) 输注氯胺酮之前,进行简明疼痛问卷、HAD 评分、疼痛灾难化量表 (PCS 评分) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA 测试)。 然后,使用非侵入性设备 (Masimo ©) 记录约 60 分钟的脑电图。

收集数据的研究医生在任何时候都不参与患者的管理。 这些措施不能影响处方医生,因为现阶段数据尚未分析和可用。

没有增加风险。

连续数据将表示为中位数[四分位数],分类数据将表示为 n (%)。 分类变量将通过 Mann-Whitney 检验进行比较,连续变量将通过 Wilcoxon 检验进行比较。

疼痛、焦虑抑郁症状和灾难化之间的相关性将通过皮尔逊相关性检验来估计。

将通过构建 ROC 曲线来估计各种感兴趣的 EEG 参数预测疼痛改善发生的能力。 将测量这些 ROC 曲线的面积,并估计相应的 95% 置信区间。 通过DeLong检验比较不同参数的ROC曲线下面积。

统计分析将使用由 Pr Etienne GAYAT 负责的统计分析软件“R”(The R Foundation,维也纳,奥地利)进行。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁或以上的成年人因神经性疼痛而在 Lariboisière 医院疼痛医学科住院接受氯胺酮输注

描述

纳入标准:

  • 患者>18岁
  • 在常规疗法难治的慢性疼痛的情况下,适合注射氯胺酮
  • 患者知情并表示不反对参与本研究
  • 不受法律保护措施的患者

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 有氯胺酮禁忌症的患者。
  • 患者反对参与方案
  • 怀孕的女人
  • 患者受到法律保护
  • 患者不参加社会保障计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述慢性疼痛患者在静脉注射氯胺酮之前和期间的脑电图特征
大体时间:第三周
通过计算氯胺酮输注前和输注期间的 W1 和 W3 期间不同时间的脑电图信号在某些频率范围内的绝对和相对功率和一致性来分析脑电图变化,并记录其在 W1 和 W3 氯胺酮输注之前和输注期间的变化。
第三周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
建立氯胺酮后疼痛改善与焦虑抑郁症状之间的相关性。
大体时间:第三周
对于所有患者,通过酒店焦虑和抑郁(HAD)量表评估焦虑抑郁症状。
第三周
将不同亚组慢性疼痛患者的脑电图特征描述为抑郁和灾难性
大体时间:第三周
通过疼痛灾难性量表(PCS)评估灾难性相关疼痛
第三周
确定输注氯胺酮后不存在认知功能障碍。
大体时间:第三周
使用 MoCA(蒙特利尔认知评估)心理测量量表和 MemScreen 进行心理测量测试
第三周
将不同亚组慢性疼痛患者的脑电图特征描述为抑郁和灾难性
大体时间:第三周
通过法语验证的简明疼痛问卷进行疼痛评估。 分数高于 7 分证明存在焦虑抑郁症状。
第三周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fabrice VALLEE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 研究主任:Joaquim MATEO, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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