- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05949554
Elektroencefalografiska (EEG) profiler för patienter på intravenöst ketamin. (KetEEG)
Karakterisering av elektroencefalografiska (EEG) signaturer hos patienter med kronisk smärta som får intravenöst ketamin.
Kroniska smärtsymtom kan leda till sömn- och humörstörningar, begränsa hem- och arbetsaktiviteter och ha en betydande inverkan på livskvaliteten. Prevalensen av kronisk smärta i den allmänna befolkningen varierar mellan 10 och 52 % beroende på studien, varav 7 % är neuropatisk smärta.
Ångest-depressionskomorbiditeter finns hos ett stort antal patienter, med skadliga konsekvenser för smärtan eftersom de förvärrar symtomen och deras återverkningar. Omvänt ökar smärta psykisk ångest.
Ketamin har använts i samband med depressiva episoder för dess snabba verkan. Det används också i allt högre grad vid kronisk smärta på grund av dess förmåga att reglera "upplindningseffekten", ett fenomen som är involverat i den centrala hypersensibiliseringen som oundvikligen är närvarande vid neuropatisk smärta av långvarig varaktighet.
Flera studier har funnit elektroencefalografiska (EEG) signaturer associerade med ett bra antidepressivt svar på ketamin. Frekvensen, den absoluta och relativa kraften och cordansen för EEG-signalen i vissa frekvensområden (theta, alfa, beta och gamma) kan vara användbara för att vägleda och anpassa terapier för depression och smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kronisk smärta i den allmänna befolkningen varierar mellan 10 och 52 % beroende på studien, varav 7 % är neuropatisk smärta. Dessa neuropatiska smärtor har olika ursprung: postkirurgiska, postherpetiska, posttraumatiska, etc. Dessa kroniska smärtsymtom kan leda till sömn- och humörstörningar, begränsa hem- och arbetsaktiviteter och ha en betydande inverkan på livskvaliteten.
Ångest-depressionskomorbiditeter finns hos ett stort antal patienter, med skadliga konsekvenser för smärtan eftersom de förvärrar symtomen och deras återverkningar. Omvänt ökar smärta psykisk ångest.
Ketamin, som härrör från fencyklidin, är ett anestesimedel som använts sedan 1960-talet. Det verkar genom icke-kompetitiv antagonism av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer som huvudsakligen finns i hippocampus och prefrontala cortex. Denna receptor är en av bindningsställena för glutamat, en excitatorisk signalsubstans som är involverad i överföringen av smärtsamma meddelanden, långtidsminnesprocesser och hyperalgesi. Ketamin har använts i samband med depressiva episoder som kännetecknas av dess snabba verkan. Det används också alltmer vid kronisk smärta på grund av dess reglerande effekt på "wind up"-effekten, ett fenomen som är involverat i den centrala hypersensibiliseringen som oundvikligen är närvarande vid neuropatisk smärta med ett förlängt förlopp. Mekanismerna bakom förbättringen av neuropatisk smärta efter ketamininfusion är inte helt klarlagda. Vissa djurstudier tyder på en förlängd anti-aversiv effekt på den främre cingulate cortex eller en svagare anslutning mellan prefrontal cortex och precuneus hos patienter som svarar på ketamin. Samtidigt verkar den antidepressiva effekten vara kopplad till en verkan på den prefrontala cortex. Sammantaget visar litteraturen ett starkt samband mellan ångest-depressiva symtom och kronisk smärta.
EEG-registrering av patienter med neuropatisk smärta före och under ketamininfusion skulle möjliggöra insamling av viktiga elektrofysiologiska data.
Flera studier har funnit att EEG-signaturer var associerade med ett bra antidepressivt svar på ketamin. Frekvensen, den absoluta och relativa kraften och cordansen för EEG-signalen i vissa frekvensområden (theta, alfa, beta och gamma) kan vara användbara för att vägleda och anpassa terapier för såväl depression som smärta.
Patienter över 18 år är berättigade att delta i detta protokoll. Vid tidpunkten för smärtuppföljningskonsultationen kommer de att få ett brev med information om studiens mål och framsteg. Deras icke-motstånd mot att delta i denna studie kommer att samlas in vid tidpunkten för deras inträde på avdelningen som en del av deras planerade sjukhusvistelse.
Protokollet kommer att börja under en planerad sjukhusvistelse för att administrera den första ketamininfusionen.
Protokollet samverkar inte med vårdproceduren.
- Under sin sjukhusvistelse skulle deltagarna behöva fylla i ett kortfattat smärtformulär och en skala för ångest och depression på sjukhus (HAD-poäng).
Före ketamininfusioner vid vecka 1 (W1) och vecka 3 (W3), utförs kortfattat smärtfrågeformulär, HAD-poäng, Pain Catastrophizing Scale (PCS-poäng) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test). Sedan registreras ett EEG under cirka 60 minuter med hjälp av en icke-invasiv enhet (Masimo ©).
Studieläkaren som samlade in data var inte involverad i patientens hantering vid något tillfälle. Åtgärderna kan inte påverka den förskrivande läkaren eftersom uppgifterna i detta skede ännu inte är analyserade och tillgängliga.
Ingen extra risk.
Kontinuerliga data kommer att uttryckas som median [interkvartil] och kategoriska data som n (%). Kategoriska variabler kommer att jämföras med Mann-Whitney test och kontinuerliga variabler med Wilcoxon test.
Korrelationen mellan smärta, ångest-depressiva symtom och katastrofalisering kommer att uppskattas med Pearsons korrelationstest.
Förmågan hos de olika EEG-parametrarna av intresse att förutsäga förekomsten av en förbättring av smärta kommer att uppskattas genom att konstruera en ROC-kurva. Arean av dessa ROC-kurvor kommer att mätas och motsvarande 95 % konfidensintervall uppskattas. Ytorna under ROC-kurvan för de olika parametrarna kommer att jämföras med DeLong-test.
Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av programvaran för statistisk analys " R " (The R Foundation, Wien, Österrike) under ansvar av Pr Etienne GAYAT.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Kvalificerad för ketamininfusioner i samband med kronisk smärta som är motståndskraftig mot vanliga terapier
- Patienten informerade och har uttryckt sin icke-invändning mot deltagande i denna forskning
- Patient som inte omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med kontraindikation mot ketamin.
- Patient motsätter sig protokolldeltagande
- Gravid kvinna
- Patient under rättsskydd
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av EEG-signaturen hos patienter med kronisk smärta före och under intravenös ketamininfusion
Tidsram: Vecka 3
|
Analys av EEG-förändringar genom att beräkna EEG-signalens absoluta och relativa kraft och kordans i vissa frekvensområden vid olika tidpunkter för infusionen före och under ketamininfusion vid W1 och W3 EEG-registrering och dess förändringar före och under ketamininfusion vid W1 och W3.
|
Vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att fastställa en korrelation mellan förbättring av smärta efter ketamin och ångestdepressiva symtom.
Tidsram: Vecka 3
|
För alla patienter, anxio-depressiva symtom bedömda med Hospitality Anxiety and Depression (HAD)-skalan.
|
Vecka 3
|
|
Att karakterisera EEG-signaturen hos patienter med kronisk smärta i olika undergrupper som deprimerade och katastrofala
Tidsram: Vecka 3
|
Katastrofisrelaterad smärta bedömd med Pain Catastrophism Scale (PCS)
|
Vecka 3
|
|
Att fastställa frånvaron av kognitiv dysfunktion efter infusion av ketamin.
Tidsram: Vecka 3
|
Psykometriska tester med MoCA (Montreal Cognitive Assessment) psykometriska skala och MemScreen
|
Vecka 3
|
|
Att karakterisera EEG-signaturen hos patienter med kronisk smärta i olika undergrupper som deprimerade och katastrofala
Tidsram: Vecka 3
|
Smärtbedömning av det kortfattade smärtformuläret validerat på franska.
En poäng över 7 poäng vittnar om förekomsten av ångestdepressiva symtom.
|
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Studierektor: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- APHP230352
- 2023-A00080-45 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .