Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroencefalográfiás (EEG) profilok intravénás ketamint szedő betegek számára. (KetEEG)

2026. március 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intravénás ketamint kapó krónikus fájdalommal járó betegek elektroencephalográfiai (EEG) jeleinek jellemzése.

A krónikus fájdalomtünetek alvás- és hangulatzavarokhoz vezethetnek, korlátozhatják a háztartási és munkahelyi tevékenységeket, és jelentős hatással lehetnek az életminőségre. A krónikus fájdalom prevalenciája az általános populációban 10 és 52% között változik a vizsgálattól függően, ennek 7%-a neuropátiás fájdalom.

A szorongásos-depressziós kísérőbetegségek nagyszámú betegnél fordulnak elő, káros következményekkel a fájdalomra, mivel súlyosbítják a tüneteket és azok következményeit. Ezzel szemben a fájdalom fokozza a pszichés szorongást.

A ketamint depressziós epizódokkal összefüggésben alkalmazták gyors hatása miatt. Egyre gyakrabban alkalmazzák krónikus fájdalmak kezelésére is, mivel képes szabályozni a "felhúzó" hatást, amely jelenség a központi hiperszenzitizációban szerepet játszik, amely elkerülhetetlenül jelen van a hosszan tartó neuropátiás fájdalomban.

Számos tanulmány talált elektroencefalográfiás (EEG) jeleket a ketaminra adott jó antidepresszáns válaszhoz. Az EEG-jel frekvenciája, abszolút és relatív teljesítménye és kordanciája bizonyos frekvenciatartományokban (théta, alfa, béta és gamma) hasznos lehet a depresszió és a fájdalom terápiáinak irányításához és adaptálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom prevalenciája az általános populációban 10 és 52% között változik a vizsgálattól függően, ennek 7%-a neuropátiás fájdalom. Ezek a neuropátiás fájdalmak különböző eredetűek: műtét utáni, posztherpetikus, poszttraumás stb. Ezek a krónikus fájdalomtünetek alvás- és hangulatzavarokhoz vezethetnek, korlátozzák a háztartási és munkahelyi tevékenységeket, és jelentős hatással vannak az életminőségre.

A szorongásos-depressziós társbetegségek nagyszámú betegnél fordulnak elő, káros következményekkel a fájdalomra, mivel súlyosbítják a tüneteket és azok következményeit. Ezzel szemben a fájdalom fokozza a pszichés szorongást.

A fenciklidinből származó ketamin érzéstelenítő szer, amelyet az 1960-as évek óta használnak. A főként a hippocampusban és a prefrontális kéregben található N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonizmusa révén fejti ki hatását. Ez a receptor az egyik kötőhelye a glutamátnak, egy serkentő neurotranszmitternek, amely részt vesz a fájdalmas üzenetek továbbításában, a hosszú távú memória folyamatokban és a hiperalgéziában. A ketamint olyan depressziós epizódokkal összefüggésben alkalmazták, amelyeket gyors hatása jellemez. Egyre gyakrabban alkalmazzák krónikus fájdalmak kezelésére is, mivel szabályozó hatást fejt ki a "wind up" hatásra, amely jelenség a központi hiperszenzitizációban szerepet játszik, amely elkerülhetetlenül jelen van a hosszan tartó neuropátiás fájdalomban. A ketamin infúzió utáni neuropátiás fájdalom javulásának hátterében álló mechanizmusok nem teljesen tisztázottak. Egyes állatkísérletek azt sugallják, hogy a ketaminra reagáló betegek hosszan tartó antiaverzív hatása van az elülső cinguláris kéregre, vagy gyengébb a kapcsolat a prefrontális kéreg és a precuneus között. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy az antidepresszáns hatás a prefrontális kéregre gyakorolt ​​hatáshoz kapcsolódik. Összességében az irodalom erős összefüggést mutat a szorongásos-depresszív tünetek és a krónikus fájdalom között.

A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek EEG felvétele a ketamin infúzió előtt és alatt fontos elektrofiziológiai adatok beszerzését teszi lehetővé.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az EEG aláírások a ketaminra adott jó antidepresszáns válaszhoz kapcsolódnak. Az EEG-jel frekvenciája, abszolút és relatív teljesítménye és kordanciája bizonyos frekvenciatartományokban (théta, alfa, béta és gamma) hasznos lehet a depresszió és a fájdalom terápiáinak irányításához és adaptálásához.

A 18 év feletti betegek jogosultak részt venni ebben a protokollban. A fájdalomkövető konzultáció alkalmával tájékoztató levelet kapnak a vizsgálat céljairól és előrehaladásáról. A vizsgálatban való részvétellel szembeni nem tiltakozásukat az osztályra való belépésükkor gyűjtik össze, a tervezett kórházi kezelésük részeként.

A protokoll az első ketamin infúzió beadására tervezett kórházi kezelés során kezdődik.

A protokoll nem lép kölcsönhatásba a gondozási eljárással.

- Kórházi kezelésük során a résztvevőknek egy tömör fájdalomkérdőívet és Kórházi szorongás és depresszió skálát (HAD pontszám) kell kitölteniük.

Az 1. héten (1. hét) és a 3. héten (3. héten) végzett ketamininfúziók előtt tömör fájdalomkérdőívet, HAD-pontszámot, fájdalomkatasztrófa-skálát (PCS-pontszám) és a montreali kognitív értékelést (MoCA-teszt) végzik el. Ezután körülbelül 60 percig EEG-t rögzítenek egy noninvazív eszközzel (Masimo ©).

Az adatokat gyűjtő vizsgálati orvos soha nem vett részt a beteg kezelésében. Az intézkedések nem befolyásolhatják a gyógyszert felíró orvost, mivel ebben a szakaszban még nem elemezték és nem állnak rendelkezésre az adatok.

Nincs további kockázat.

A folyamatos adatokat medián [interkvartilis], a kategorikus adatokat pedig n-ben (%) fejezzük ki. A kategorikus változókat Mann-Whitney teszttel, a folytonos változókat pedig Wilcoxon teszttel hasonlítjuk össze.

A fájdalom, a szorongás-depressziós tünetek és a katasztrófa közötti összefüggést Pearson korrelációs teszt becsüli meg.

A különböző érdeklődésre számot tartó EEG-paraméterek azon képességét, hogy előre jelezzék a fájdalom javulását, egy ROC-görbe felépítésével becsüljük meg. Ezen ROC görbék területét megmérjük, és megbecsüljük a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot. A különböző paraméterek ROC görbe alatti területeit DeLong teszttel hasonlítjuk össze.

A statisztikai elemzés az „R” statisztikai elemző szoftverrel (The R Foundation, Bécs, Ausztria) történik Pr Etienne GAYAT felelőssége mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik ketamin infúzió miatt kerültek kórházba neuropátiás fájdalom miatt a Lariboisière Kórház Fájdalomgyógyászati ​​Osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Alkalmas ketamin infúzióra a szokásos terápiákra ellenálló krónikus fájdalom esetén
  • A beteget tájékoztatták, és kifejezte, hogy nem tiltakozik a kutatásban való részvétel ellen
  • Beteg, akire nem vonatkozik jogi védelmi intézkedés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Betegek, akiknél a ketamin alkalmazása ellenjavallt.
  • A beteg ellenzi a protokollban való részvételt
  • Terhes nő
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalmas betegek EEG-szignójának jellemzése intravénás ketamin infúzió előtt és alatt
Időkeret: 3. hét
Az EEG-változások elemzése az EEG-jel abszolút és relatív teljesítményének és kordanciájának kiszámításával bizonyos frekvenciatartományokban az infúzió különböző időpontjaiban a ketamin infúzió előtt és alatt az 1. és a 3. W3 EEG-rögzítés során, valamint változásai a ketamin infúzió előtt és alatt az 1. és 3.
3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés megállapítása a ketamin utáni fájdalom javulása és a szorongásos-depressziós tünetek között.
Időkeret: 3. hét
Minden beteg esetében a szorongásos-depressziós tüneteket a Hospitality Anxiety and Depression (HAD) skála értékeli.
3. hét
Különböző alcsoportokba tartozó krónikus fájdalmas betegek EEG-jellemzésének depressziós és katasztrofális jellemzése
Időkeret: 3. hét
A katasztrófával kapcsolatos fájdalom Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) alapján értékelve
3. hét
A kognitív diszfunkció hiányának megállapítása a ketamin infúzió után.
Időkeret: 3. hét
Pszichometriai tesztelés a MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pszichometriai skálával és a MemScreen segítségével
3. hét
Különböző alcsoportokba tartozó krónikus fájdalmas betegek EEG-jellemzésének depressziós és katasztrofális jellemzése
Időkeret: 3. hét
Fájdalomértékelés a tömör fájdalom kérdőív segítségével, amelyet franciául validáltak. A 7 pont feletti pontszám szorongás-depressziós tünetek jelenlétére utal.
3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Tanulmányi igazgató: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel