- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05949554
Elektroencefalográfiás (EEG) profilok intravénás ketamint szedő betegek számára. (KetEEG)
Intravénás ketamint kapó krónikus fájdalommal járó betegek elektroencephalográfiai (EEG) jeleinek jellemzése.
A krónikus fájdalomtünetek alvás- és hangulatzavarokhoz vezethetnek, korlátozhatják a háztartási és munkahelyi tevékenységeket, és jelentős hatással lehetnek az életminőségre. A krónikus fájdalom prevalenciája az általános populációban 10 és 52% között változik a vizsgálattól függően, ennek 7%-a neuropátiás fájdalom.
A szorongásos-depressziós kísérőbetegségek nagyszámú betegnél fordulnak elő, káros következményekkel a fájdalomra, mivel súlyosbítják a tüneteket és azok következményeit. Ezzel szemben a fájdalom fokozza a pszichés szorongást.
A ketamint depressziós epizódokkal összefüggésben alkalmazták gyors hatása miatt. Egyre gyakrabban alkalmazzák krónikus fájdalmak kezelésére is, mivel képes szabályozni a "felhúzó" hatást, amely jelenség a központi hiperszenzitizációban szerepet játszik, amely elkerülhetetlenül jelen van a hosszan tartó neuropátiás fájdalomban.
Számos tanulmány talált elektroencefalográfiás (EEG) jeleket a ketaminra adott jó antidepresszáns válaszhoz. Az EEG-jel frekvenciája, abszolút és relatív teljesítménye és kordanciája bizonyos frekvenciatartományokban (théta, alfa, béta és gamma) hasznos lehet a depresszió és a fájdalom terápiáinak irányításához és adaptálásához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus fájdalom prevalenciája az általános populációban 10 és 52% között változik a vizsgálattól függően, ennek 7%-a neuropátiás fájdalom. Ezek a neuropátiás fájdalmak különböző eredetűek: műtét utáni, posztherpetikus, poszttraumás stb. Ezek a krónikus fájdalomtünetek alvás- és hangulatzavarokhoz vezethetnek, korlátozzák a háztartási és munkahelyi tevékenységeket, és jelentős hatással vannak az életminőségre.
A szorongásos-depressziós társbetegségek nagyszámú betegnél fordulnak elő, káros következményekkel a fájdalomra, mivel súlyosbítják a tüneteket és azok következményeit. Ezzel szemben a fájdalom fokozza a pszichés szorongást.
A fenciklidinből származó ketamin érzéstelenítő szer, amelyet az 1960-as évek óta használnak. A főként a hippocampusban és a prefrontális kéregben található N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonizmusa révén fejti ki hatását. Ez a receptor az egyik kötőhelye a glutamátnak, egy serkentő neurotranszmitternek, amely részt vesz a fájdalmas üzenetek továbbításában, a hosszú távú memória folyamatokban és a hiperalgéziában. A ketamint olyan depressziós epizódokkal összefüggésben alkalmazták, amelyeket gyors hatása jellemez. Egyre gyakrabban alkalmazzák krónikus fájdalmak kezelésére is, mivel szabályozó hatást fejt ki a "wind up" hatásra, amely jelenség a központi hiperszenzitizációban szerepet játszik, amely elkerülhetetlenül jelen van a hosszan tartó neuropátiás fájdalomban. A ketamin infúzió utáni neuropátiás fájdalom javulásának hátterében álló mechanizmusok nem teljesen tisztázottak. Egyes állatkísérletek azt sugallják, hogy a ketaminra reagáló betegek hosszan tartó antiaverzív hatása van az elülső cinguláris kéregre, vagy gyengébb a kapcsolat a prefrontális kéreg és a precuneus között. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy az antidepresszáns hatás a prefrontális kéregre gyakorolt hatáshoz kapcsolódik. Összességében az irodalom erős összefüggést mutat a szorongásos-depresszív tünetek és a krónikus fájdalom között.
A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek EEG felvétele a ketamin infúzió előtt és alatt fontos elektrofiziológiai adatok beszerzését teszi lehetővé.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az EEG aláírások a ketaminra adott jó antidepresszáns válaszhoz kapcsolódnak. Az EEG-jel frekvenciája, abszolút és relatív teljesítménye és kordanciája bizonyos frekvenciatartományokban (théta, alfa, béta és gamma) hasznos lehet a depresszió és a fájdalom terápiáinak irányításához és adaptálásához.
A 18 év feletti betegek jogosultak részt venni ebben a protokollban. A fájdalomkövető konzultáció alkalmával tájékoztató levelet kapnak a vizsgálat céljairól és előrehaladásáról. A vizsgálatban való részvétellel szembeni nem tiltakozásukat az osztályra való belépésükkor gyűjtik össze, a tervezett kórházi kezelésük részeként.
A protokoll az első ketamin infúzió beadására tervezett kórházi kezelés során kezdődik.
A protokoll nem lép kölcsönhatásba a gondozási eljárással.
- Kórházi kezelésük során a résztvevőknek egy tömör fájdalomkérdőívet és Kórházi szorongás és depresszió skálát (HAD pontszám) kell kitölteniük.
Az 1. héten (1. hét) és a 3. héten (3. héten) végzett ketamininfúziók előtt tömör fájdalomkérdőívet, HAD-pontszámot, fájdalomkatasztrófa-skálát (PCS-pontszám) és a montreali kognitív értékelést (MoCA-teszt) végzik el. Ezután körülbelül 60 percig EEG-t rögzítenek egy noninvazív eszközzel (Masimo ©).
Az adatokat gyűjtő vizsgálati orvos soha nem vett részt a beteg kezelésében. Az intézkedések nem befolyásolhatják a gyógyszert felíró orvost, mivel ebben a szakaszban még nem elemezték és nem állnak rendelkezésre az adatok.
Nincs további kockázat.
A folyamatos adatokat medián [interkvartilis], a kategorikus adatokat pedig n-ben (%) fejezzük ki. A kategorikus változókat Mann-Whitney teszttel, a folytonos változókat pedig Wilcoxon teszttel hasonlítjuk össze.
A fájdalom, a szorongás-depressziós tünetek és a katasztrófa közötti összefüggést Pearson korrelációs teszt becsüli meg.
A különböző érdeklődésre számot tartó EEG-paraméterek azon képességét, hogy előre jelezzék a fájdalom javulását, egy ROC-görbe felépítésével becsüljük meg. Ezen ROC görbék területét megmérjük, és megbecsüljük a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot. A különböző paraméterek ROC görbe alatti területeit DeLong teszttel hasonlítjuk össze.
A statisztikai elemzés az „R” statisztikai elemző szoftverrel (The R Foundation, Bécs, Ausztria) történik Pr Etienne GAYAT felelőssége mellett.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Alkalmas ketamin infúzióra a szokásos terápiákra ellenálló krónikus fájdalom esetén
- A beteget tájékoztatták, és kifejezte, hogy nem tiltakozik a kutatásban való részvétel ellen
- Beteg, akire nem vonatkozik jogi védelmi intézkedés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Betegek, akiknél a ketamin alkalmazása ellenjavallt.
- A beteg ellenzi a protokollban való részvételt
- Terhes nő
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalmas betegek EEG-szignójának jellemzése intravénás ketamin infúzió előtt és alatt
Időkeret: 3. hét
|
Az EEG-változások elemzése az EEG-jel abszolút és relatív teljesítményének és kordanciájának kiszámításával bizonyos frekvenciatartományokban az infúzió különböző időpontjaiban a ketamin infúzió előtt és alatt az 1. és a 3. W3 EEG-rögzítés során, valamint változásai a ketamin infúzió előtt és alatt az 1. és 3.
|
3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés megállapítása a ketamin utáni fájdalom javulása és a szorongásos-depressziós tünetek között.
Időkeret: 3. hét
|
Minden beteg esetében a szorongásos-depressziós tüneteket a Hospitality Anxiety and Depression (HAD) skála értékeli.
|
3. hét
|
|
Különböző alcsoportokba tartozó krónikus fájdalmas betegek EEG-jellemzésének depressziós és katasztrofális jellemzése
Időkeret: 3. hét
|
A katasztrófával kapcsolatos fájdalom Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) alapján értékelve
|
3. hét
|
|
A kognitív diszfunkció hiányának megállapítása a ketamin infúzió után.
Időkeret: 3. hét
|
Pszichometriai tesztelés a MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pszichometriai skálával és a MemScreen segítségével
|
3. hét
|
|
Különböző alcsoportokba tartozó krónikus fájdalmas betegek EEG-jellemzésének depressziós és katasztrofális jellemzése
Időkeret: 3. hét
|
Fájdalomértékelés a tömör fájdalom kérdőív segítségével, amelyet franciául validáltak.
A 7 pont feletti pontszám szorongás-depressziós tünetek jelenlétére utal.
|
3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Tanulmányi igazgató: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230352
- 2023-A00080-45 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .