ケタミンを静脈内投与されている患者の脳波 (EEG) プロファイル。 (KetEEG)
ケタミンの静脈内投与を受けている慢性疼痛患者の脳波 (EEG) サインの特徴付け。
慢性的な痛みの症状は、睡眠障害や気分障害を引き起こし、家事や仕事の活動を制限し、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 一般集団における慢性疼痛の有病率は研究に応じて 10 ～ 52% の間で変動し、そのうち 7% は神経因性疼痛です。
不安とうつ病の併存疾患は多くの患者に見られ、症状とその影響を悪化させるため、痛みに有害な影響を及ぼします。 逆に、痛みは心理的苦痛を増大させます。
ケタミンは、その迅速な作用により、うつ病エピソードの状況で使用されてきました。 また、長期にわたる神経因性疼痛に必然的に存在する中枢性過敏症に関与する現象である「ワインドアップ」効果を調節する能力があるため、慢性疼痛にも使用されることが増えています。
いくつかの研究で、ケタミンに対する良好な抗うつ薬反応と関連する脳波（EEG）サインが発見されています。 特定の周波数範囲（シータ、アルファ、ベータ、ガンマ）におけるEEG信号の周波数、絶対および相対パワーとコーダンスは、うつ病や痛みの治療法を導き適応させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
一般集団における慢性疼痛の有病率は研究に応じて 10 ～ 52% の間で変動し、そのうち 7% は神経因性疼痛です。 これらの神経因性疼痛には、手術後、帯状疱疹後、外傷後など、さまざまな原因があります。 これらの慢性的な痛みの症状は、睡眠障害や気分障害を引き起こし、家事や仕事の活動を制限し、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
不安とうつ病の併存疾患は多くの患者に見られ、症状とその影響を悪化させるため、痛みに有害な影響を及ぼします。 逆に、痛みは心理的苦痛を増大させます。
フェンシクリジンに由来するケタミンは、1960 年代から使用されている麻酔薬です。 これは、主に海馬および前頭前皮質に見られる N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的拮抗作用によって作用します。 この受容体は、痛みを伴うメッセージの伝達、長期記憶プロセス、および痛覚過敏に関与する興奮性神経伝達物質であるグルタミン酸の結合部位の 1 つです。 ケタミンは、その迅速な作用を特徴とするうつ病エピソードの状況で使用されてきました。 また、長期にわたる神経因性疼痛に必然的に存在する中枢性過敏症に関与する現象である「ワインドアップ」効果を調節する作用があるため、慢性疼痛にも使用されることが増えています。 ケタミン注入後の神経因性疼痛の改善の根底にあるメカニズムは完全には解明されていません。 いくつかの動物研究では、ケタミンに反応する患者の前帯状皮質に対する長期にわたる抗嫌悪効果、または前頭前皮質と楔前部の間の接続の弱さを示唆しています。 同時に、抗うつ効果は前頭前野への作用と関連しているようです。 全体として、文献は、不安抑うつ症状と慢性疼痛との間に強い関連性を示している。
ケタミン注入前および注入中の神経因性疼痛患者のEEG記録により、重要な電気生理学的データを取得できる可能性があります。
いくつかの研究では、EEG サインがケタミンに対する良好な抗うつ薬反応と関連していることが判明しました。 特定の周波数範囲（シータ、アルファ、ベータ、ガンマ）におけるEEG信号の周波数、絶対および相対パワーとコーダンスは、うつ病や痛みの治療法を導き適応させるのに役立つ可能性があります。
18 歳以上の患者はこのプロトコルに参加する資格があります。 痛みのフォローアップ相談時に、研究の目的と進捗状況に関する情報を記載した手紙が渡されます。 この研究への参加に対する彼らの反対意見は、予定されている入院の一環として、その部門への入局時に収集されます。
このプロトコルは、最初のケタミン点滴を投与するために予定された入院中に開始されます。
このプロトコルはケア手順とは相互作用しません。
- 入院中に、参加者は簡潔な痛みのアンケートと病院の不安と抑うつのスケール (HAD スコア) に記入する必要があります。
1 週目 (W1) と 3 週目 (W3) のケタミン注入前に、簡潔な疼痛アンケート、HAD スコア、疼痛激化スケール (PCS スコア)、およびモントリオール認知評価 (MoCA テスト) が実行されます。 次に、非侵襲的装置 (Masimo ©) を使用して脳波が約 60 分間記録されます。
データを収集した治験医師は患者の管理には一切関与していませんでした。 この段階ではデータはまだ分析されていないため、この措置が処方医師に影響を与えることはできません。
追加のリスクはありません。
連続データは中央値 [四分位間] として表され、カテゴリデータは n (%) として表されます。 カテゴリ変数はマンホイットニー検定によって比較され、連続変数はウィルコクソン検定によって比較されます。
痛み、不安抑うつ症状、および破局化の間の相関関係は、ピアソン相関検定によって推定されます。
関心のあるさまざまな EEG パラメータが痛みの改善の発生を予測する能力は、ROC 曲線を構築することによって推定されます。 これらの ROC 曲線の面積が測定され、対応する 95% 信頼区間が推定されます。 さまざまなパラメータの ROC 曲線下の面積が DeLong テストによって比較されます。
統計分析は、Pr Etienne GAYATの責任の下、統計分析ソフトウェア「R」（The R Foundation、ウィーン、オーストリア）を使用して実行されます。
研究の種類
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 通常の治療では抵抗性の慢性疼痛の場合にケタミン点滴の対象となる
- 患者はこの研究への参加について通知を受け、反対しないことを表明した
- 法的保護措置の対象とならない患者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- ケタミン禁忌の患者。
- 患者がプロトコールへの参加に反対
- 妊婦
- 法的保護下にある患者
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミン静注前および静注中の慢性疼痛患者の EEG サインの特徴付け
時間枠：3週目
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W1 および W3 でのケタミン注入前および注入中のさまざまな時点での特定の周波数範囲における EEG 信号の絶対および相対パワーおよびコーダンスを計算することによる EEG 変化の分析。W1 および W3 でのケタミン注入前および注入中の EEG 記録とその変化を計算します。
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミン後の痛みの改善と不安抑うつ症状との相関関係を確立すること。
時間枠：3週目
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すべての患者の不安抑うつ症状は、ホスピタリティ不安抑うつ (HAD) スケールによって評価されました。
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3週目
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さまざまなサブグループの慢性疼痛患者のEEGサインをうつ病と破局症として特徴付ける
時間枠：3週目
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疼痛カタストロフィズムスケール（PCS）によって評価されたカタストロフィズム関連疼痛
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3週目
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ケタミンの注入後に認知機能障害がないことを確認する。
時間枠：3週目
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MoCA (モントリオール認知評価) 心理測定スケールと MemScreen を使用した心理測定テスト
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3週目
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さまざまなサブグループの慢性疼痛患者のEEGサインをうつ病と破局症として特徴付ける
時間枠：3週目
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フランス語で検証された簡潔な痛みのアンケートによる痛みの評価。
7 ポイントを超えるスコアは、不安抑うつ症状の存在を証明します。
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3週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabrice VALLEE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- スタディディレクター：Joaquim MATEO, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230352
- 2023-A00080-45 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経因性疼痛の臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
ケタミン点滴の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました