- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05949554
Elektro-encefalografische (EEG) profielen voor patiënten op intraveneuze ketamine. (KetEEG)
Karakterisering van elektro-encefalografische (EEG) handtekeningen van patiënten met chronische pijn die intraveneus ketamine krijgen.
Chronische pijnsymptomen kunnen leiden tot slaap- en stemmingsstoornissen, beperken huishoudelijke en werkactiviteiten en hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. De prevalentie van chronische pijn in de algemene bevolking varieert tussen 10 en 52%, afhankelijk van de studie, waarvan 7% neuropathische pijn is.
Angst-depressie-comorbiditeiten worden bij een groot aantal patiënten aangetroffen, met schadelijke gevolgen voor de pijn, aangezien ze de symptomen en de gevolgen ervan verergeren. Omgekeerd vergroot pijn de psychische nood.
Ketamine is gebruikt in de context van depressieve episodes vanwege de snelle werking. Het wordt ook steeds vaker gebruikt bij chronische pijn vanwege het vermogen om het "wind-up" -effect te reguleren, een fenomeen dat betrokken is bij de centrale overgevoeligheid die onvermijdelijk aanwezig is bij neuropathische pijn van langdurige duur.
Verschillende onderzoeken hebben elektro-encefalografische (EEG) handtekeningen gevonden die verband houden met een goede antidepressieve respons op ketamine. De frequentie, het absolute en relatieve vermogen en de overeenstemming van het EEG-signaal in bepaalde frequentiebereiken (theta, alfa, bèta en gamma) kunnen nuttig zijn om therapieën voor depressie en pijn te begeleiden en aan te passen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische pijn in de algemene bevolking varieert tussen 10 en 52%, afhankelijk van de studie, waarvan 7% neuropathische pijn is. Deze neuropathische pijnen hebben verschillende oorzaken: postoperatief, postherpetisch, posttraumatisch, enz. Deze chronische pijnsymptomen kunnen leiden tot slaap- en stemmingsstoornissen, beperken huishoudelijke en werkactiviteiten en hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven.
Angst-depressie-comorbiditeiten worden bij een groot aantal patiënten aangetroffen, met schadelijke gevolgen voor de pijn, aangezien ze de symptomen en de gevolgen ervan verergeren. Omgekeerd vergroot pijn de psychische nood.
Ketamine, afgeleid van fencyclidine, is een anestheticum dat sinds de jaren zestig wordt gebruikt. Het werkt door niet-competitief antagonisme van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die voornamelijk in de hippocampus en de prefrontale cortex voorkomen. Deze receptor is een van de bindingsplaatsen voor glutamaat, een prikkelende neurotransmitter die betrokken is bij de overdracht van pijnlijke boodschappen, langetermijngeheugenprocessen en hyperalgesie. Ketamine is gebruikt in de context van depressieve episodes die worden gekenmerkt door zijn snelle werking. Het wordt ook steeds vaker gebruikt bij chronische pijn vanwege de regulerende werking op het "wind-up" -effect, een fenomeen dat betrokken is bij de centrale overgevoeligheid die onvermijdelijk aanwezig is bij neuropathische pijn met een langdurig beloop. De mechanismen die ten grondslag liggen aan de verbetering van neuropathische pijn na infusie van ketamine zijn niet volledig opgehelderd. Sommige dierstudies suggereren een langdurig anti-aversief effect op de cortex cingularis anterior of een zwakkere verbinding tussen de prefrontale cortex en de precuneus bij patiënten die reageren op ketamine. Tegelijkertijd lijkt het antidepressieve effect verband te houden met een werking op de prefrontale cortex. Over het algemeen laat de literatuur een sterk verband zien tussen angst-depressieve symptomen en chronische pijn.
EEG-registratie van patiënten met neuropathische pijn voor en tijdens ketamine-infusie zou het mogelijk maken om belangrijke elektrofysiologische gegevens te verkrijgen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat EEG-signaturen geassocieerd waren met een goede antidepressieve respons op ketamine. De frequentie, het absolute en relatieve vermogen en de overeenstemming van het EEG-signaal in bepaalde frequentiebereiken (theta, alfa, bèta en gamma) kunnen nuttig zijn voor het begeleiden en aanpassen van therapieën voor zowel depressie als pijn.
Patiënten ouder dan 18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan dit protocol. Tijdens het pijnvervolgconsult krijgen ze een brief met informatie over de doelstellingen en de voortgang van het onderzoek. Hun weigering om deel te nemen aan deze studie zal worden verzameld op het moment van binnenkomst op de afdeling als onderdeel van hun geplande ziekenhuisopname.
Het protocol start tijdens een geplande ziekenhuisopname om de eerste ketamine-infusie toe te dienen.
Het protocol heeft geen interactie met de zorgprocedure.
- Tijdens hun ziekenhuisopname zouden de deelnemers een beknopte pijnvragenlijst en een ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD-score) moeten invullen.
Voorafgaand aan ketamine-infusies in week 1 (W1) en week 3 (W3), worden een beknopte pijnvragenlijst, HAD-score, Pain Catastrophizing Scale (PCS-score) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test) uitgevoerd. Vervolgens wordt gedurende ongeveer 60 minuten een EEG opgenomen met behulp van een niet-invasief apparaat (Masimo ©).
De onderzoeksarts die de gegevens verzamelde, was op geen enkel moment betrokken bij het beheer van de patiënt. De maatregelen kunnen de voorschrijvende arts niet beïnvloeden aangezien de gegevens in dit stadium nog niet geanalyseerd en beschikbaar zijn.
Geen extra risico.
Continue gegevens worden uitgedrukt als mediaan [interkwartiel] en categorische gegevens als n (%). Categorische variabelen zullen worden vergeleken met de Mann-Whitney-test en continue variabelen met de Wilcoxon-test.
De correlatie tussen pijn, angst-depressieve symptomen en catastroferen zal worden geschat door Pearson-correlatietest.
Het vermogen van de verschillende van belang zijnde EEG-parameters om het optreden van een verbetering van de pijn te voorspellen, zal worden geschat door een ROC-curve te construeren. De oppervlakte van deze ROC-curven wordt gemeten en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geschat. De gebieden onder de ROC-curve van de verschillende parameters zullen worden vergeleken met de DeLong-test.
De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de statistische analysesoftware "R" (The R Foundation, Wenen, Oostenrijk) onder de verantwoordelijkheid van Pr Etienne GAYAT.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Komt in aanmerking voor ketamine-infusies in de context van chronische pijn die ongevoelig is voor de gebruikelijke therapieën
- Patiënt heeft geïnformeerd en heeft aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan dit onderzoek
- Patiënt die niet onder een wettelijke beschermingsmaatregel valt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een contra-indicatie voor ketamine.
- Patiënt verzette zich tegen protocoldeelname
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de EEG-handtekening van chronische pijnpatiënten vóór en tijdens intraveneuze ketamine-infusie
Tijdsspanne: Week 3
|
Analyse van EEG-veranderingen door berekening van het absolute en relatieve vermogen en de overeenstemming van het EEG-signaal in bepaalde frequentiebereiken op verschillende tijdstippen van de infusie voor en tijdens de ketamine-infusie bij W1 en W3 EEG-registratie en de veranderingen ervan voor en tijdens de ketamine-infusie bij W1 en W3.
|
Week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een correlatie vaststellen tussen verbetering van pijn na ketamine en angst-depressieve symptomen.
Tijdsspanne: Week 3
|
Voor alle patiënten worden anxiodepressieve symptomen beoordeeld door de Hospitality Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
|
Week 3
|
|
De EEG-signatuur van chronische pijnpatiënten in verschillende subgroepen karakteriseren als depressief en catastrofisch
Tijdsspanne: Week 3
|
Catastrofisme-gerelateerde pijn beoordeeld door Pain Catastrophism Scale (PCS)
|
Week 3
|
|
Vaststellen van de afwezigheid van cognitieve disfunctie na infusie van ketamine.
Tijdsspanne: Week 3
|
Psychometrisch testen met de MoCA (Montreal Cognitive Assessment) psychometrische schaal en de MemScreen
|
Week 3
|
|
De EEG-signatuur van chronische pijnpatiënten in verschillende subgroepen karakteriseren als depressief en catastrofisch
Tijdsspanne: Week 3
|
Pijnbeoordeling door de beknopte pijnvragenlijst gevalideerd in het Frans.
Een score boven de 7 punten wijst op de aanwezigheid van angst-depressieve symptomen.
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Studie directeur: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- APHP230352
- 2023-A00080-45 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ketamine-infusie
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...VoltooidElectieve Chirurgie | Doelgecontroleerde infusie (TCI) | Noxieuze stimuli | Stimulatie van Tracheale IntubatieChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityWervingPostoperatieve complicaties | Maagkanker | Postoperatieve hypoalbuminemieChina
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Surefire Medical, Inc.Beëindigd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... en andere medewerkersVoltooidIntra-uteriene afwijkingen bij onvruchtbaarheidNederland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nog niet aan het werven