- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05949554
케타민 정맥 주사 환자의 뇌파(EEG) 프로필. (KetEEG)
케타민 정맥주사를 받은 만성 통증 환자의 뇌파(EEG) 서명 특성화.
만성 통증 증상은 수면 및 기분 장애로 이어질 수 있고, 가사 및 업무 활동을 제한하며 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 일반 인구에서 만성 통증의 유병률은 연구에 따라 10~52%로 다양하며, 그 중 7%는 신경병성 통증입니다.
불안-우울 동반이환은 많은 환자에게서 발견되며 증상과 그 영향을 악화시키기 때문에 통증에 유해한 결과를 초래합니다. 반대로 고통은 심리적 고통을 증가시킵니다.
케타민은 빠른 작용을 위해 우울 삽화의 맥락에서 사용되었습니다. 또한 장기간의 신경병성 통증에 불가피하게 존재하는 중추 과민화와 관련된 현상인 "감기" 효과를 조절하는 능력으로 인해 만성 통증에 점점 더 많이 사용됩니다.
여러 연구에서 케타민에 대한 우수한 항우울제 반응과 관련된 뇌파(EEG) 신호가 발견되었습니다. 특정 주파수 범위(세타, 알파, 베타 및 감마)에서 EEG 신호의 주파수, 절대 및 상대 전력 및 코던스는 우울증 및 통증에 대한 치료법을 안내하고 적용하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
일반 인구에서 만성 통증의 유병률은 연구에 따라 10~52%로 다양하며, 그 중 7%는 신경병성 통증입니다. 이러한 신경병성 통증은 수술 후, 대상포진 후, 외상 후 등 다양한 원인이 있습니다. 이러한 만성 통증 증상은 수면 및 기분 장애로 이어지고 가정 및 업무 활동을 제한하며 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
불안-우울증 동반이환은 많은 환자에게서 발견되며 증상과 그 영향을 악화시키기 때문에 통증에 유해한 결과를 초래합니다. 반대로 고통은 심리적 고통을 증가시킵니다.
펜시클리딘에서 파생된 케타민은 1960년대부터 사용된 마취제입니다. 주로 해마와 전전두엽 피질에서 발견되는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 비경쟁적 길항작용에 의해 작용합니다. 이 수용체는 고통스러운 메시지 전달, 장기 기억 과정 및 통각과민과 관련된 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트의 결합 부위 중 하나입니다. 케타민은 빠른 작용을 특징으로 하는 우울 삽화의 맥락에서 사용되었습니다. 또한 장기간의 신경병성 통증에 필연적으로 나타나는 중추 과민화와 관련된 현상인 "감기" 효과에 대한 조절 작용으로 인해 만성 통증에 점점 더 많이 사용됩니다. 케타민 주입 후 신경병증성 통증의 개선 기전은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 일부 동물 연구는 케타민에 반응하는 환자의 전두엽 피질과 전두엽 사이의 약한 연결성 또는 전두엽 피질에 대한 장기간의 항-혐오 효과를 시사합니다. 동시에 항우울제 효과는 전두엽 피질에 대한 작용과 관련이 있는 것으로 보입니다. 전반적으로, 문헌은 불안-우울 증상과 만성 통증 사이에 강한 연관성을 보여줍니다.
케타민 주입 전과 주입 중에 신경병성 통증이 있는 환자의 EEG 기록을 통해 중요한 전기 생리학적 데이터를 얻을 수 있습니다.
여러 연구에서 EEG 신호가 케타민에 대한 우수한 항우울제 반응과 관련이 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 특정 주파수 범위(세타, 알파, 베타 및 감마)에서 EEG 신호의 주파수, 절대 및 상대 전력 및 코던스는 통증뿐만 아니라 우울증에 대한 치료법을 안내하고 적응시키는 데 유용할 수 있습니다.
18세 이상의 환자는 이 프로토콜에 참여할 자격이 있습니다. 통증 추적 상담 시 연구의 목적과 진행 상황에 대한 정보를 편지로 받게 됩니다. 이 연구에 참여하는 것에 대한 그들의 비 반대는 그들의 예정된 입원의 일부로 부서에 들어갈 때 수집될 것입니다.
프로토콜은 첫 번째 케타민 주입을 관리하기 위해 예정된 입원 중에 시작됩니다.
프로토콜은 치료 절차와 상호 작용하지 않습니다.
- 입원 기간 동안 참가자는 간결한 통증 설문지와 병원 불안 및 우울 척도(HAD 점수)를 작성해야 합니다.
1주차(W1) 및 3주차(W3)에 케타민 주입 전에 간결한 통증 설문지, HAD 점수, 통증 격화 척도(PCS 점수) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA 테스트)를 수행합니다. 그런 다음 비침습적 장치(Masimo ©)를 사용하여 약 60분 동안 EEG를 기록합니다.
데이터를 수집하는 연구 의사는 언제든지 환자 관리에 관여하지 않았습니다. 이 단계에서는 데이터가 아직 분석 및 사용 가능하지 않기 때문에 조치는 처방 의사에게 영향을 미칠 수 없습니다.
추가 위험이 없습니다.
연속 데이터는 중앙값[사분위수]로, 범주 데이터는 n(%)으로 표시됩니다. 범주형 변수는 Mann-Whitney 테스트로, 연속 변수는 Wilcoxon 테스트로 비교합니다.
통증, 불안-우울 증상 및 파국화 사이의 상관관계는 Pearson 상관관계 검정에 의해 추정될 것이다.
통증 개선의 발생을 예측하기 위한 다양한 관심 EEG 매개변수의 능력은 ROC 곡선을 구성함으로써 추정될 것이다. 이러한 ROC 곡선의 면적이 측정되고 해당 95% 신뢰 구간이 추정됩니다. 다른 매개변수의 ROC 곡선 아래 영역은 DeLong 테스트로 비교됩니다.
통계 분석은 Pr Etienne GAYAT의 책임하에 통계 분석 소프트웨어 "R"(The R Foundation, Vienna, Austria)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 일반적인 요법에 반응하지 않는 만성 통증의 맥락에서 케타민 주입에 적격
- 환자에게 이 연구 참여에 대해 알리고 반대 의사를 표명했습니다.
- 법적 보호 조치 대상이 아닌 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 케타민에 금기인 환자.
- 프로토콜 참여에 반대하는 환자
- 임산부
- 법적 보호를 받는 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 내 케타민 주입 전과 주입 중 만성 통증 환자의 EEG 시그니처 특성화
기간: 3주차
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W1 및 W3 EEG 기록에서 케타민 주입 전과 주입 중 서로 다른 시간에 특정 주파수 범위에서 EEG 신호의 절대 및 상대 전력 및 코던스를 계산하여 EEG 변화를 분석하고 W1 및 W3에서 케타민 주입 전 및 동안의 변화를 분석합니다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케타민 투여 후 통증 개선과 불안-우울 증상 사이의 상관관계를 확립합니다.
기간: 3주차
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모든 환자에 대해 환대 불안 및 우울(HAD) 척도에 의해 평가된 불안-우울 증상.
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3주차
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다양한 하위 그룹의 만성 통증 환자의 EEG 시그니처를 우울 및 파국으로 특성화하기 위해
기간: 3주차
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PCS(Pain Catastrophism Scale)로 평가한 격변 관련 통증
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3주차
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케타민 주입 후 인지 기능 장애가 없는지 확인합니다.
기간: 3주차
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 심리 측정 척도 및 MemScreen을 사용한 심리 측정 테스트
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3주차
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다양한 하위 그룹의 만성 통증 환자의 EEG 시그니처를 우울 및 파국으로 특성화하기 위해
기간: 3주차
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프랑스어로 검증된 간결한 통증 설문지에 의한 통증 평가.
7점 이상의 점수는 불안-우울 증상이 있음을 증명합니다.
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3주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- 연구 책임자: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230352
- 2023-A00080-45 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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