- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05949554
Perfis Eletroencefalográficos (EEG) para Pacientes em Cetamina Intravenosa. (KetEEG)
Caracterização das assinaturas eletroencefalográficas (EEG) de pacientes com dor crônica recebendo cetamina intravenosa.
Os sintomas de dor crônica podem levar a distúrbios do sono e do humor, restringir as atividades domésticas e laborais e ter um impacto significativo na qualidade de vida. A prevalência de dor crônica na população em geral varia entre 10 e 52% dependendo do estudo, sendo 7% de dor neuropática.
As comorbidades ansiedade-depressão são encontradas em grande número de pacientes, com consequências deletérias sobre a dor, uma vez que exacerbam os sintomas e suas repercussões. Por outro lado, a dor aumenta o sofrimento psicológico.
A cetamina tem sido utilizada no contexto de episódios depressivos por sua rápida ação. Também é cada vez mais utilizado na dor crônica devido à sua capacidade de regular o efeito "wind-up", fenômeno envolvido na hipersensibilização central que está inevitavelmente presente na dor neuropática de longa duração.
Vários estudos encontraram assinaturas eletroencefalográficas (EEG) associadas a uma boa resposta antidepressiva à Cetamina. A frequência, potência absoluta e relativa e corda do sinal de EEG em certas faixas de frequência (teta, alfa, beta e gama) podem ser úteis para orientar e adaptar terapias para depressão e dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de dor crônica na população em geral varia entre 10 e 52% dependendo do estudo, sendo 7% de dor neuropática. Estas dores neuropáticas têm várias origens: pós-cirúrgicas, pós-herpéticas, pós-traumáticas, etc. Esses sintomas de dor crônica podem levar a distúrbios do sono e do humor, restringir as atividades domésticas e laborais e ter um impacto significativo na qualidade de vida.
As comorbidades ansiedade-depressão são encontradas em grande número de pacientes, com consequências deletérias sobre a dor, uma vez que agravam os sintomas e suas repercussões. Por outro lado, a dor aumenta o sofrimento psicológico.
A cetamina, derivada da fenciclidina, é um agente anestésico utilizado desde a década de 1960. Atua por antagonismo não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) encontrados principalmente no hipocampo e no córtex pré-frontal. Esse receptor é um dos locais de ligação do glutamato, um neurotransmissor excitatório envolvido na transmissão de mensagens dolorosas, processos de memória de longo prazo e hiperalgesia. A cetamina tem sido utilizada no contexto de episódios depressivos caracterizados por sua ação rápida. Também é cada vez mais utilizado na dor crônica devido à sua ação reguladora sobre o efeito "wind up", fenômeno envolvido na hipersensibilização central que está inevitavelmente presente na dor neuropática de curso prolongado. Os mecanismos subjacentes à melhora da dor neuropática após a infusão de cetamina não estão totalmente elucidados. Alguns estudos em animais sugerem um efeito anti-aversivo prolongado no córtex cingulado anterior ou uma conectividade mais fraca entre o córtex pré-frontal e o pré-cúneo em pacientes que respondem à cetamina. Ao mesmo tempo, o efeito antidepressivo parece estar ligado a uma ação no córtex pré-frontal. No geral, a literatura mostra uma forte associação entre sintomas ansiosos-depressivos e dor crônica.
O registro de EEG de pacientes com dor neuropática antes e durante a infusão de cetamina permitiria a aquisição de importantes dados eletrofisiológicos.
Vários estudos descobriram que as assinaturas de EEG estavam associadas a uma boa resposta antidepressiva à cetamina. A frequência, potência absoluta e relativa e corda do sinal de EEG em certas faixas de frequência (teta, alfa, beta e gama) podem ser úteis para orientar e adaptar terapias para depressão e dor.
Pacientes maiores de 18 anos são elegíveis para participar deste protocolo. No momento da consulta de acompanhamento da dor, será entregue uma carta informando sobre os objetivos e o andamento do estudo. Sua não oposição em participar deste estudo será coletada no momento de sua entrada no departamento como parte de sua internação programada.
O protocolo será iniciado durante uma internação programada para administrar a primeira infusão de Cetamina.
O protocolo não interage com o procedimento assistencial.
- Durante a internação, os participantes teriam que preencher um questionário conciso de dor e a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escore HAD).
Antes das infusões de cetamina na semana 1 (S1) e na semana 3 (S3), são realizados questionário conciso de dor, pontuação HAD, escala de catastrofização da dor (pontuação PCS) e avaliação cognitiva de Montreal (teste MoCA). Em seguida, um EEG é registrado por cerca de 60 minutos usando um dispositivo não invasivo (Masimo ©).
O médico do estudo que coletou os dados não esteve envolvido no tratamento do paciente em nenhum momento. As medidas não podem influenciar o médico prescritor, pois nesta fase os dados ainda não estão analisados e disponíveis.
Sem risco adicional.
Dados contínuos serão expressos como mediana [interquartil] e dados categóricos como n (%). As variáveis categóricas serão comparadas pelo teste de Mann-Whitney e as variáveis contínuas pelo teste de Wilcoxon.
A correlação entre dor, sintomas ansiosos-depressivos e catastrofização será estimada pelo teste de correlação de Pearson.
A capacidade dos vários parâmetros de interesse do EEG em predizer a ocorrência de uma melhora na dor será estimada pela construção de uma curva ROC. A área dessas curvas ROC será medida e o intervalo de confiança de 95% correspondente estimado. As áreas sob a curva ROC dos diferentes parâmetros serão comparadas pelo teste de DeLong.
A análise estatística será realizada utilizando o software de análise estatística "R" (The R Foundation, Viena, Áustria) sob a responsabilidade do Pr Etienne GAYAT.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Elegível para infusões de cetamina no contexto de dor crônica refratária às terapias usuais
- Paciente informado e tendo manifestado sua não objeção à participação nesta pesquisa
- Doente não sujeito a medida de proteção legal
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com contra-indicação para cetamina.
- Paciente se opõe à participação no protocolo
- mulher gravida
- Paciente sob proteção legal
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizando a assinatura EEG de pacientes com dor crônica antes e durante a infusão intravenosa de cetamina
Prazo: Semana 3
|
Análise das alterações do EEG calculando a potência absoluta e relativa e a cordância do sinal do EEG em determinadas faixas de frequência em diferentes momentos da infusão antes e durante a infusão de cetamina na S1 e S3 Gravação do EEG e suas alterações antes e durante a infusão de cetamina na S1 e S3.
|
Semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer uma correlação entre a melhora da dor após a cetamina e os sintomas de ansiedade e depressão.
Prazo: Semana 3
|
Para todos os pacientes, sintomas ansiodepressivos avaliados pela escala Hospitality Anxiety and Depression (HAD).
|
Semana 3
|
|
Caracterizar a assinatura EEG de pacientes com dor crônica em diferentes subgrupos como deprimidos e catastrofistas
Prazo: Semana 3
|
Dor relacionada ao catastrofismo avaliada pela Escala de Catastrofismo de Dor (PCS)
|
Semana 3
|
|
Estabelecer a ausência de disfunção cognitiva após a infusão de Cetamina.
Prazo: Semana 3
|
Testes psicométricos com a escala psicométrica MoCA (Montreal Cognitive Assessment) e o MemScreen
|
Semana 3
|
|
Caracterizar a assinatura EEG de pacientes com dor crônica em diferentes subgrupos como deprimidos e catastrofistas
Prazo: Semana 3
|
Avaliação da dor pelo questionário conciso de dor validado em francês.
Uma pontuação acima de 7 pontos atesta a presença de sintomas ansiosos-depressivos.
|
Semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Diretor de estudo: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- APHP230352
- 2023-A00080-45 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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