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Perfis Eletroencefalográficos (EEG) para Pacientes em Cetamina Intravenosa. (KetEEG)

23 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caracterização das assinaturas eletroencefalográficas (EEG) de pacientes com dor crônica recebendo cetamina intravenosa.

Os sintomas de dor crônica podem levar a distúrbios do sono e do humor, restringir as atividades domésticas e laborais e ter um impacto significativo na qualidade de vida. A prevalência de dor crônica na população em geral varia entre 10 e 52% dependendo do estudo, sendo 7% de dor neuropática.

As comorbidades ansiedade-depressão são encontradas em grande número de pacientes, com consequências deletérias sobre a dor, uma vez que exacerbam os sintomas e suas repercussões. Por outro lado, a dor aumenta o sofrimento psicológico.

A cetamina tem sido utilizada no contexto de episódios depressivos por sua rápida ação. Também é cada vez mais utilizado na dor crônica devido à sua capacidade de regular o efeito "wind-up", fenômeno envolvido na hipersensibilização central que está inevitavelmente presente na dor neuropática de longa duração.

Vários estudos encontraram assinaturas eletroencefalográficas (EEG) associadas a uma boa resposta antidepressiva à Cetamina. A frequência, potência absoluta e relativa e corda do sinal de EEG em certas faixas de frequência (teta, alfa, beta e gama) podem ser úteis para orientar e adaptar terapias para depressão e dor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de dor crônica na população em geral varia entre 10 e 52% dependendo do estudo, sendo 7% de dor neuropática. Estas dores neuropáticas têm várias origens: pós-cirúrgicas, pós-herpéticas, pós-traumáticas, etc. Esses sintomas de dor crônica podem levar a distúrbios do sono e do humor, restringir as atividades domésticas e laborais e ter um impacto significativo na qualidade de vida.

As comorbidades ansiedade-depressão são encontradas em grande número de pacientes, com consequências deletérias sobre a dor, uma vez que agravam os sintomas e suas repercussões. Por outro lado, a dor aumenta o sofrimento psicológico.

A cetamina, derivada da fenciclidina, é um agente anestésico utilizado desde a década de 1960. Atua por antagonismo não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) encontrados principalmente no hipocampo e no córtex pré-frontal. Esse receptor é um dos locais de ligação do glutamato, um neurotransmissor excitatório envolvido na transmissão de mensagens dolorosas, processos de memória de longo prazo e hiperalgesia. A cetamina tem sido utilizada no contexto de episódios depressivos caracterizados por sua ação rápida. Também é cada vez mais utilizado na dor crônica devido à sua ação reguladora sobre o efeito "wind up", fenômeno envolvido na hipersensibilização central que está inevitavelmente presente na dor neuropática de curso prolongado. Os mecanismos subjacentes à melhora da dor neuropática após a infusão de cetamina não estão totalmente elucidados. Alguns estudos em animais sugerem um efeito anti-aversivo prolongado no córtex cingulado anterior ou uma conectividade mais fraca entre o córtex pré-frontal e o pré-cúneo em pacientes que respondem à cetamina. Ao mesmo tempo, o efeito antidepressivo parece estar ligado a uma ação no córtex pré-frontal. No geral, a literatura mostra uma forte associação entre sintomas ansiosos-depressivos e dor crônica.

O registro de EEG de pacientes com dor neuropática antes e durante a infusão de cetamina permitiria a aquisição de importantes dados eletrofisiológicos.

Vários estudos descobriram que as assinaturas de EEG estavam associadas a uma boa resposta antidepressiva à cetamina. A frequência, potência absoluta e relativa e corda do sinal de EEG em certas faixas de frequência (teta, alfa, beta e gama) podem ser úteis para orientar e adaptar terapias para depressão e dor.

Pacientes maiores de 18 anos são elegíveis para participar deste protocolo. No momento da consulta de acompanhamento da dor, será entregue uma carta informando sobre os objetivos e o andamento do estudo. Sua não oposição em participar deste estudo será coletada no momento de sua entrada no departamento como parte de sua internação programada.

O protocolo será iniciado durante uma internação programada para administrar a primeira infusão de Cetamina.

O protocolo não interage com o procedimento assistencial.

- Durante a internação, os participantes teriam que preencher um questionário conciso de dor e a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escore HAD).

Antes das infusões de cetamina na semana 1 (S1) e na semana 3 (S3), são realizados questionário conciso de dor, pontuação HAD, escala de catastrofização da dor (pontuação PCS) e avaliação cognitiva de Montreal (teste MoCA). Em seguida, um EEG é registrado por cerca de 60 minutos usando um dispositivo não invasivo (Masimo ©).

O médico do estudo que coletou os dados não esteve envolvido no tratamento do paciente em nenhum momento. As medidas não podem influenciar o médico prescritor, pois nesta fase os dados ainda não estão analisados ​​e disponíveis.

Sem risco adicional.

Dados contínuos serão expressos como mediana [interquartil] e dados categóricos como n (%). As variáveis ​​categóricas serão comparadas pelo teste de Mann-Whitney e as variáveis ​​contínuas pelo teste de Wilcoxon.

A correlação entre dor, sintomas ansiosos-depressivos e catastrofização será estimada pelo teste de correlação de Pearson.

A capacidade dos vários parâmetros de interesse do EEG em predizer a ocorrência de uma melhora na dor será estimada pela construção de uma curva ROC. A área dessas curvas ROC será medida e o intervalo de confiança de 95% correspondente estimado. As áreas sob a curva ROC dos diferentes parâmetros serão comparadas pelo teste de DeLong.

A análise estatística será realizada utilizando o software de análise estatística "R" (The R Foundation, Viena, Áustria) sob a responsabilidade do Pr Etienne GAYAT.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos internados para infusão de Cetamina no contexto de dor neuropática no Departamento de Medicina da Dor do Hospital Lariboisière

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Elegível para infusões de cetamina no contexto de dor crônica refratária às terapias usuais
  • Paciente informado e tendo manifestado sua não objeção à participação nesta pesquisa
  • Doente não sujeito a medida de proteção legal

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com contra-indicação para cetamina.
  • Paciente se opõe à participação no protocolo
  • mulher gravida
  • Paciente sob proteção legal
  • Paciente não filiado a um regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizando a assinatura EEG de pacientes com dor crônica antes e durante a infusão intravenosa de cetamina
Prazo: Semana 3
Análise das alterações do EEG calculando a potência absoluta e relativa e a cordância do sinal do EEG em determinadas faixas de frequência em diferentes momentos da infusão antes e durante a infusão de cetamina na S1 e S3 Gravação do EEG e suas alterações antes e durante a infusão de cetamina na S1 e S3.
Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer uma correlação entre a melhora da dor após a cetamina e os sintomas de ansiedade e depressão.
Prazo: Semana 3
Para todos os pacientes, sintomas ansiodepressivos avaliados pela escala Hospitality Anxiety and Depression (HAD).
Semana 3
Caracterizar a assinatura EEG de pacientes com dor crônica em diferentes subgrupos como deprimidos e catastrofistas
Prazo: Semana 3
Dor relacionada ao catastrofismo avaliada pela Escala de Catastrofismo de Dor (PCS)
Semana 3
Estabelecer a ausência de disfunção cognitiva após a infusão de Cetamina.
Prazo: Semana 3
Testes psicométricos com a escala psicométrica MoCA (Montreal Cognitive Assessment) e o MemScreen
Semana 3
Caracterizar a assinatura EEG de pacientes com dor crônica em diferentes subgrupos como deprimidos e catastrofistas
Prazo: Semana 3
Avaliação da dor pelo questionário conciso de dor validado em francês. Uma pontuação acima de 7 pontos atesta a presença de sintomas ansiosos-depressivos.
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Diretor de estudo: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão de cetamina

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