Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografiske (EEG) profiler for patienter på intravenøs ketamin. (KetEEG)

23. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering af elektroencefalografiske (EEG) signaturer af kroniske smertepatienter, der modtager intravenøs ketamin.

Kroniske smertesymptomer kan føre til søvn- og humørforstyrrelser, begrænse hus- og arbejdsaktiviteter og have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Forekomsten af ​​kroniske smerter i den generelle befolkning varierer mellem 10 og 52 % afhængigt af undersøgelsen, hvoraf 7 % er neuropatiske smerter.

Angst-depression-komorbiditet findes hos et stort antal patienter med skadelige konsekvenser for smerter, da de forværrer symptomerne og deres konsekvenser. Omvendt øger smerte den psykiske lidelse.

Ketamin er blevet brugt i forbindelse med depressive episoder for dets hurtige virkning. Det bruges også i stigende grad ved kroniske smerter på grund af dets evne til at regulere "wind-up"-effekten, et fænomen involveret i den centrale hypersensibilisering, der uundgåeligt er til stede ved neuropatisk smerte af længere varighed.

Adskillige undersøgelser har fundet elektroencefalografiske (EEG) signaturer forbundet med en god antidepressiv reaktion på ketamin. Frekvensen, den absolutte og relative kraft og kordans af EEG-signalet i visse frekvensområder (theta, alfa, beta og gamma) kan være nyttige til at vejlede og tilpasse terapier til depression og smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kroniske smerter i den generelle befolkning varierer mellem 10 og 52 % afhængigt af undersøgelsen, hvoraf 7 % er neuropatiske smerter. Disse neuropatiske smerter har forskellige oprindelser: postkirurgiske, postherpetiske, posttraumatiske osv. Disse kroniske smertesymptomer kan føre til søvn- og humørforstyrrelser, begrænse hus- og arbejdsaktiviteter og have en betydelig indvirkning på livskvaliteten.

Angst-depression-komorbiditet findes hos et stort antal patienter med skadelige konsekvenser for smerter, da de forværrer symptomerne og deres konsekvenser. Omvendt øger smerte den psykiske lidelse.

Ketamin, afledt af phencyclidin, er et anæstesimiddel, der er brugt siden 1960'erne. Det virker ved ikke-konkurrerende antagonisme af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer, der hovedsageligt findes i hippocampus og præfrontale cortex. Denne receptor er et af bindingsstederne for glutamat, en excitatorisk neurotransmitter involveret i transmissionen af ​​smertefulde beskeder, langtidshukommelsesprocesser og hyperalgesi. Ketamin er blevet brugt i forbindelse med depressive episoder karakteriseret ved dets hurtige virkning. Det bruges også i stigende grad ved kroniske smerter på grund af dets regulerende virkning på "wind up"-effekten, et fænomen involveret i den centrale hypersensibilisering, der uundgåeligt er til stede ved neuropatisk smerte med et længerevarende forløb. De mekanismer, der ligger til grund for forbedringen af ​​neuropatisk smerte efter ketamininfusion, er ikke fuldt belyst. Nogle dyreforsøg tyder på en forlænget anti-aversiv effekt på den forreste cingulate cortex eller en svagere forbindelse mellem den præfrontale cortex og precuneus hos patienter, der reagerer på ketamin. Samtidig ser den antidepressive effekt ud til at være forbundet med en virkning på den præfrontale cortex. Samlet set viser litteraturen en stærk sammenhæng mellem angst-depressive symptomer og kroniske smerter.

EEG-registrering af patienter med neuropatiske smerter før og under ketamininfusion ville tillade erhvervelse af vigtige elektrofysiologiske data.

Adskillige undersøgelser har fundet, at EEG-signaturer var forbundet med en god antidepressiv reaktion på ketamin. Frekvensen, den absolutte og relative kraft og cordance af EEG-signalet i visse frekvensområder (theta, alfa, beta og gamma) kan være nyttige til at vejlede og tilpasse terapier til depression såvel som smerte.

Patienter over 18 år er berettiget til at deltage i denne protokol. På tidspunktet for smerteopfølgningskonsultationen vil de modtage et brev med information om undersøgelsens mål og fremskridt. Deres ikke-modsigelse mod at deltage i denne undersøgelse vil blive indsamlet på tidspunktet for deres indtræden på afdelingen som en del af deres planlagte hospitalsindlæggelse.

Protokollen starter under en planlagt hospitalsindlæggelse for at administrere den første ketamininfusion.

Protokollen interagerer ikke med plejeproceduren.

- Under deres indlæggelse skulle deltagerne udfylde et kortfattet smertespørgeskema og Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD-score).

Før ketamininfusioner i uge 1 (W1) og uge 3 (W3), udføres kortfattet smertespørgeskema, HAD-score, Pain Catastrophizing Scale (PCS-score) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test). Derefter optages et EEG i ca. 60 minutter ved hjælp af en ikke-invasiv enhed (Masimo ©).

Undersøgelseslægen, der indsamlede dataene, var ikke på noget tidspunkt involveret i patientens behandling. Tiltagene kan ikke påvirke den ordinerende læge, da data på nuværende tidspunkt endnu ikke er analyseret og tilgængelige.

Ingen ekstra risiko.

Kontinuerlige data vil blive udtrykt som median [interkvartil] og kategoriske data som n (%). Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Mann-Whitney test og kontinuerte variabler ved Wilcoxon test.

Korrelationen mellem smerte, angst-depressive symptomer og katastrofalisering vil blive estimeret ved Pearsons korrelationstest.

Evnen af ​​de forskellige EEG-parametre af interesse til at forudsige forekomsten af ​​en forbedring af smerte vil blive estimeret ved at konstruere en ROC-kurve. Arealet af disse ROC-kurver vil blive målt, og det tilsvarende 95 % konfidensinterval estimeret. Arealerne under ROC-kurven for de forskellige parametre vil blive sammenlignet ved DeLong-test.

Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske analysesoftware "R" (The R Foundation, Wien, Østrig) under ansvar af Pr Etienne GAYAT.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 18 år eller derover indlagt for ketamininfusion i forbindelse med neuropatiske smerter i afdelingen for smertemedicin på Lariboisière Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Berettiget til ketamininfusioner i forbindelse med kroniske smerter, der er modstandsdygtige over for sædvanlige terapier
  • Patient informeret og har givet udtryk for sin ikke-indsigelse mod deltagelse i denne forskning
  • Patient, der ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med kontraindikation for ketamin.
  • Patient imod protokoldeltagelse
  • Gravid kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af EEG-signaturen hos patienter med kroniske smerter før og under intravenøs ketamininfusion
Tidsramme: Uge 3
Analyse af EEG-ændringer ved at beregne den absolutte og relative kraft og kordans af EEG-signalet i visse frekvensområder på forskellige tidspunkter af infusionen før og under ketamininfusion ved W1 og W3 EEG-registrering og dens ændringer før og under ketamininfusion ved W1 og W3.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere en sammenhæng mellem forbedring af smerte efter ketamin og angst-depressive symptomer.
Tidsramme: Uge 3
For alle patienter, anxio-depressive symptomer vurderet ved Hospitality Anxiety and Depression (HAD)-skalaen.
Uge 3
At karakterisere EEG-signaturen hos kroniske smertepatienter i forskellige undergrupper som deprimerede og katastrofale
Tidsramme: Uge 3
Katastrofi relateret smerte vurderet ved Pain Catastrophism Scale (PCS)
Uge 3
At fastslå fraværet af kognitiv dysfunktion efter infusion af ketamin.
Tidsramme: Uge 3
Psykometrisk test med MoCA (Montreal Cognitive Assessment) psykometriske skala og MemScreen
Uge 3
At karakterisere EEG-signaturen hos kroniske smertepatienter i forskellige undergrupper som deprimerede og katastrofale
Tidsramme: Uge 3
Smertevurdering ved det kortfattede smertespørgeskema valideret på fransk. En score over 7 point vidner om tilstedeværelsen af ​​angst-depressive symptomer.
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studieleder: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ketamin infusion

Abonner