- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05949554
Elektroencefalografiske (EEG) profiler for patienter på intravenøs ketamin. (KetEEG)
Karakterisering af elektroencefalografiske (EEG) signaturer af kroniske smertepatienter, der modtager intravenøs ketamin.
Kroniske smertesymptomer kan føre til søvn- og humørforstyrrelser, begrænse hus- og arbejdsaktiviteter og have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Forekomsten af kroniske smerter i den generelle befolkning varierer mellem 10 og 52 % afhængigt af undersøgelsen, hvoraf 7 % er neuropatiske smerter.
Angst-depression-komorbiditet findes hos et stort antal patienter med skadelige konsekvenser for smerter, da de forværrer symptomerne og deres konsekvenser. Omvendt øger smerte den psykiske lidelse.
Ketamin er blevet brugt i forbindelse med depressive episoder for dets hurtige virkning. Det bruges også i stigende grad ved kroniske smerter på grund af dets evne til at regulere "wind-up"-effekten, et fænomen involveret i den centrale hypersensibilisering, der uundgåeligt er til stede ved neuropatisk smerte af længere varighed.
Adskillige undersøgelser har fundet elektroencefalografiske (EEG) signaturer forbundet med en god antidepressiv reaktion på ketamin. Frekvensen, den absolutte og relative kraft og kordans af EEG-signalet i visse frekvensområder (theta, alfa, beta og gamma) kan være nyttige til at vejlede og tilpasse terapier til depression og smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kroniske smerter i den generelle befolkning varierer mellem 10 og 52 % afhængigt af undersøgelsen, hvoraf 7 % er neuropatiske smerter. Disse neuropatiske smerter har forskellige oprindelser: postkirurgiske, postherpetiske, posttraumatiske osv. Disse kroniske smertesymptomer kan føre til søvn- og humørforstyrrelser, begrænse hus- og arbejdsaktiviteter og have en betydelig indvirkning på livskvaliteten.
Angst-depression-komorbiditet findes hos et stort antal patienter med skadelige konsekvenser for smerter, da de forværrer symptomerne og deres konsekvenser. Omvendt øger smerte den psykiske lidelse.
Ketamin, afledt af phencyclidin, er et anæstesimiddel, der er brugt siden 1960'erne. Det virker ved ikke-konkurrerende antagonisme af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer, der hovedsageligt findes i hippocampus og præfrontale cortex. Denne receptor er et af bindingsstederne for glutamat, en excitatorisk neurotransmitter involveret i transmissionen af smertefulde beskeder, langtidshukommelsesprocesser og hyperalgesi. Ketamin er blevet brugt i forbindelse med depressive episoder karakteriseret ved dets hurtige virkning. Det bruges også i stigende grad ved kroniske smerter på grund af dets regulerende virkning på "wind up"-effekten, et fænomen involveret i den centrale hypersensibilisering, der uundgåeligt er til stede ved neuropatisk smerte med et længerevarende forløb. De mekanismer, der ligger til grund for forbedringen af neuropatisk smerte efter ketamininfusion, er ikke fuldt belyst. Nogle dyreforsøg tyder på en forlænget anti-aversiv effekt på den forreste cingulate cortex eller en svagere forbindelse mellem den præfrontale cortex og precuneus hos patienter, der reagerer på ketamin. Samtidig ser den antidepressive effekt ud til at være forbundet med en virkning på den præfrontale cortex. Samlet set viser litteraturen en stærk sammenhæng mellem angst-depressive symptomer og kroniske smerter.
EEG-registrering af patienter med neuropatiske smerter før og under ketamininfusion ville tillade erhvervelse af vigtige elektrofysiologiske data.
Adskillige undersøgelser har fundet, at EEG-signaturer var forbundet med en god antidepressiv reaktion på ketamin. Frekvensen, den absolutte og relative kraft og cordance af EEG-signalet i visse frekvensområder (theta, alfa, beta og gamma) kan være nyttige til at vejlede og tilpasse terapier til depression såvel som smerte.
Patienter over 18 år er berettiget til at deltage i denne protokol. På tidspunktet for smerteopfølgningskonsultationen vil de modtage et brev med information om undersøgelsens mål og fremskridt. Deres ikke-modsigelse mod at deltage i denne undersøgelse vil blive indsamlet på tidspunktet for deres indtræden på afdelingen som en del af deres planlagte hospitalsindlæggelse.
Protokollen starter under en planlagt hospitalsindlæggelse for at administrere den første ketamininfusion.
Protokollen interagerer ikke med plejeproceduren.
- Under deres indlæggelse skulle deltagerne udfylde et kortfattet smertespørgeskema og Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD-score).
Før ketamininfusioner i uge 1 (W1) og uge 3 (W3), udføres kortfattet smertespørgeskema, HAD-score, Pain Catastrophizing Scale (PCS-score) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test). Derefter optages et EEG i ca. 60 minutter ved hjælp af en ikke-invasiv enhed (Masimo ©).
Undersøgelseslægen, der indsamlede dataene, var ikke på noget tidspunkt involveret i patientens behandling. Tiltagene kan ikke påvirke den ordinerende læge, da data på nuværende tidspunkt endnu ikke er analyseret og tilgængelige.
Ingen ekstra risiko.
Kontinuerlige data vil blive udtrykt som median [interkvartil] og kategoriske data som n (%). Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Mann-Whitney test og kontinuerte variabler ved Wilcoxon test.
Korrelationen mellem smerte, angst-depressive symptomer og katastrofalisering vil blive estimeret ved Pearsons korrelationstest.
Evnen af de forskellige EEG-parametre af interesse til at forudsige forekomsten af en forbedring af smerte vil blive estimeret ved at konstruere en ROC-kurve. Arealet af disse ROC-kurver vil blive målt, og det tilsvarende 95 % konfidensinterval estimeret. Arealerne under ROC-kurven for de forskellige parametre vil blive sammenlignet ved DeLong-test.
Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske analysesoftware "R" (The R Foundation, Wien, Østrig) under ansvar af Pr Etienne GAYAT.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Berettiget til ketamininfusioner i forbindelse med kroniske smerter, der er modstandsdygtige over for sædvanlige terapier
- Patient informeret og har givet udtryk for sin ikke-indsigelse mod deltagelse i denne forskning
- Patient, der ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med kontraindikation for ketamin.
- Patient imod protokoldeltagelse
- Gravid kvinde
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af EEG-signaturen hos patienter med kroniske smerter før og under intravenøs ketamininfusion
Tidsramme: Uge 3
|
Analyse af EEG-ændringer ved at beregne den absolutte og relative kraft og kordans af EEG-signalet i visse frekvensområder på forskellige tidspunkter af infusionen før og under ketamininfusion ved W1 og W3 EEG-registrering og dens ændringer før og under ketamininfusion ved W1 og W3.
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At etablere en sammenhæng mellem forbedring af smerte efter ketamin og angst-depressive symptomer.
Tidsramme: Uge 3
|
For alle patienter, anxio-depressive symptomer vurderet ved Hospitality Anxiety and Depression (HAD)-skalaen.
|
Uge 3
|
|
At karakterisere EEG-signaturen hos kroniske smertepatienter i forskellige undergrupper som deprimerede og katastrofale
Tidsramme: Uge 3
|
Katastrofi relateret smerte vurderet ved Pain Catastrophism Scale (PCS)
|
Uge 3
|
|
At fastslå fraværet af kognitiv dysfunktion efter infusion af ketamin.
Tidsramme: Uge 3
|
Psykometrisk test med MoCA (Montreal Cognitive Assessment) psykometriske skala og MemScreen
|
Uge 3
|
|
At karakterisere EEG-signaturen hos kroniske smertepatienter i forskellige undergrupper som deprimerede og katastrofale
Tidsramme: Uge 3
|
Smertevurdering ved det kortfattede smertespørgeskema valideret på fransk.
En score over 7 point vidner om tilstedeværelsen af angst-depressive symptomer.
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Studieleder: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230352
- 2023-A00080-45 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin infusion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationPlexus brachialis skadeForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendtKronisk smerte | Akut smerte | SkjoldbruskkirtelKorea, Republikken
-
Universidad de AntioquiaHospital San Vicente FundaciónRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Større operationColombia
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalIkke rekrutterer endnuOpioidrefraktær kronisk cancersmerteGrækenland
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Smerter, Akut | Ketamin | Smerte, kronisk | Magnesium | Smerter, Neuropatisk | Lidokain | Depressive midler til centralnervesystemet | Analgetika | Neurotransmittermidler | Analgetika, ikke-narkotiskGrækenland
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet