虚拟现实对特发性脊柱侧凸青少年术后平衡的影响
2023年7月14日 更新者：Francisco Scornavacca、Federal University of Health Science of Porto Alegre
这项随机临床试验的目的是评估沉浸式虚拟现实对脊柱矫正手术后特发性脊柱侧凸青少年的静态和动态平衡和功能的影响。
其次，目标是：（1）分析沉浸式虚拟现实治疗是否会干扰研究人群相对于平均预期时间的住院时间； (2) 评估使用沉浸式虚拟现实对特发性脊柱侧凸青少年术后疼痛的影响； （3）评估沉浸式虚拟现实的使用对研究人群的功能和生活质量的影响。
符合纳入标准的参与者将被随机分为 2 组 - 虚拟现实组 (GRV) 和对照组 (GC)。
两组患者都将接受疼痛、静态和动态平衡、住院时间、功能和生活质量的评估。
属于虚拟现实组的患者将接受干预，其中包括由该机构的物理治疗师在医院中通常使用的物理治疗程序以及沉浸式虚拟现实治疗。
对照组将仅接受医院提供的物理治疗。
研究概览
详细说明
简介：脊柱侧凸影响着全球2%至4%的儿科人口，其中80%病因不明，属于特发性疾病。
青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 影响 10 至 18 岁人群，是世界上最常见的疾病。
在严重的情况下，当胸部Cobb角大于50度并且有进展趋势时，推荐的治疗方法是手术。
通过手术促进结构矫正，经常会引发症状，例如平衡的变化。
除了手术引发的生物力学变化外，体感和前庭系统受损以及躯干神经肌肉控制受损（通常与 AIS 患者相关）也会影响平衡能力的恶化。
青少年特发性脊柱侧弯患者手术后，静态和动态平衡的恢复应优先考虑，这决定着日常不同功能活动的独立进行，也关系到人类的生活质量。
借助创新技术，沉浸式虚拟现实提供了比其他虚拟现实方式更高的真实感和沉浸感，使用户对现实的期望更加一致，从而能够扩展他们的运动进化。
除了能够有助于改善平衡之外，虚拟现实还与个人的积极参与、改善姿势和减少护理过程中的冷漠程度呈正相关。
因此，本研究的目的是评估使用沉浸式虚拟现实对脊柱矫正手术后特发性脊柱侧凸青少年的静态和动态平衡和功能的影响。
理由：随着虚拟现实作为一种能够促进不同人群平衡和其他运动技能进化的治疗工具的不断增加，并且由于脊柱侧弯矫正手术可能导致平衡的变化，进行研究的重要性评估虚拟现实是否会干扰接受脊柱侧弯手术的患者的平衡恢复。
这项研究可能有助于确定 AIS 手术后患者功能恢复的可能治疗方法。
方法：本研究的特点是有意抽样的双盲随机临床试验。
数据收集将在阿雷格里港的 Santa Casa de Misericórdia 综合医院 - Santo Antônio 儿童医院进行。
涉及研究参与者的活动只有在阿雷格里港联邦健康科学大学研究伦理委员会 (CEP-UFCSPA) 和阿雷格里港 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) 批准后才能开始。 。
年龄在 11 岁至 18 岁之间、被诊断患有青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 且处于脊柱矫正手术术后的男女个体都将被纳入研究中。
患有以下疾病的参与者将被排除在分析之外；难以理解简单的命令；其他限制躯干运动、直立和/或引起疼痛的身体状况；和医疗禁忌症。
符合纳入标准的参与者将被随机分为 2 组 - 虚拟现实组 (GRV) 和对照组 (GC)。
数据分析将通过适合每个变量的性质和分布的描述性统计来呈现。
研究采用的显着性水平为5%（α = 0.05），数据分析的统计程序为SPSS for Windows，版本25。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scornavacca
- 电话号码：+55 (51) 9 9216-5580
- 邮箱：fscornavacca@ufcspa.edu.br
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
- 招聘中
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女个体；
- 年龄在 11 至 18 岁之间；
- 被诊断患有青少年特发性脊柱侧凸（AIS）并在脊柱矫正手术的术后期间。
排除标准：
- 中度至重度认知障碍；
- 难以理解简单的命令；
- 其他限制躯干运动、直立和/或引起疼痛的身体状况；
- 医疗禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组的参与者不会接受虚拟现实的干预，但他们也会在术后第一天接受由医院物理治疗师提供的机构提供的理疗护理，且持续时间与另一组相同（ GRV），由医院常用的物理治疗程序（呼吸物理治疗操作、运动疗法和步行）组成。
在每次物理治疗期间，两组都会应用视觉模拟量表。
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实验性的：虚拟现实组
除了虚拟现实的应用外，参与者还将接受医院提供的相同护理
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它由医院物理治疗师通常在医院使用的物理治疗程序和由第三位研究人员（对采样和评估不知情）进行的沉浸式虚拟现实治疗组成。
物理治疗咨询将按照该机构提供的常规持续时间进行，虚拟现实治疗将持续 10 分钟，使用游戏“Aviãozinho”。
两次干预的频率均为每天 2 次（早班和下午班），为期 4 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动测试 (TUG) 的变化
大体时间：术后第一天和第四天
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评估动态平衡和功能活动性的仪器。
受试者开始坐在椅子上，背部靠在靠背上，手臂放松地放在大腿上。
TUG 以秒为单位测量个人从椅子上站起来、行走 3 米、转身并回到椅子上、再次执行 3 米路线所需的时间。
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术后第一天和第四天
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龙伯格测试的变化
大体时间：术后第一天和第四天
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其目的是评估静态平衡。
进行测试时，志愿者保持直立姿势，赤脚，双脚平行并拢，着地，双臂沿身体伸展，闭上眼睛，保持该姿势一分钟
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术后第一天和第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：直至术后第4天
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它由 0 到 10 的等级组成。
患者在每次咨询评估时以整体方式对其疼痛进行评分，该评分可以在两个极端之间变化（0 = 无疼痛，10 = 极度疼痛）。
分数越高，疼痛越严重。
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直至术后第4天
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停留时间
大体时间：基线
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通过分析组间医疗记录进行评估。
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基线
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社会人口调查问卷
大体时间：术后第一天
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专门为本研究准备，由作者撰写，包括与患者的个人数据、家族史和临床信息相关的问题。
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术后第一天
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修订版脊柱侧凸研究协会-22 (SRS-22r)
大体时间：术后第一天和第四天
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该问卷有 22 个问题，分为 5 个领域：功能/活动、疼痛、自我形象/外表、心理健康和对管理的满意度。
每个领域包含五个问题，但管理领域的满意度除外，其中包含两个问题。
每个项目的评分范围为 1（可能最差）到 5（可能最好）。
功能/活动、疼痛、自我形象和心理健康领域的总分范围为 5 至 25。
对管理领域的满意度总分为2到10分。
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术后第一天和第四天
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Oswestry 残疾指数 2.0 (ODI)
大体时间：术后第一天和第四天
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被认为是衡量腰痛、严重程度高和不同原因的患者残疾的有效方法。
它是一个序数工具，包括 10 个标准，每个标准有 6 个备选答案。
该量表由 10 个问题和 6 个选项组成，其值范围为 0 到 5。
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术后第一天和第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月17日
初级完成 (估计的)
2023年12月29日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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