- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950100
Impact van virtual reality op de postoperatieve balans van adolescenten met idiopathische scoliose
14 juli 2023 bijgewerkt door: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de impact van meeslepende virtual reality op de statische en dynamische balans en functionaliteit van adolescenten met idiopathische scoliose na spinale correctiechirurgie.
Ten tweede was het doel: (1) analyseren of behandeling met meeslepende virtual reality de ziekenhuisopnameduur van de bestudeerde populatie verstoort in verhouding tot de gemiddelde verwachte duur; (2) het evalueren van de impact van het gebruik van meeslepende virtual reality in relatie tot de pijn gerapporteerd door adolescenten met idiopathische scoliose in de postoperatieve periode; (3) de impact evalueren van het gebruik van meeslepende virtual reality op de functionaliteit en levenskwaliteit van de bestudeerde populatie.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 2 groepen - virtual reality-groep (GRV) en controlegroep (GC).
Beide groepen worden beoordeeld op pijn, statisch en dynamisch evenwicht, ligduur, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Patiënten die tot de virtual reality-groep behoren, krijgen de interventie, die zal bestaan uit fysiotherapeutische procedures die gewoonlijk in het ziekenhuis worden toegepast door de fysiotherapeut van de instelling, en therapie met immersive virtual reality.
De controlegroep krijgt alleen de fysiotherapie die het ziekenhuis aanbiedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Scoliose treft tussen 2% en 4% van de pediatrische populatie in de wereld, waarvan 80% geen bekende oorzaak heeft en behoort tot het idiopathische type van de ziekte.
Adolescente idiopathische scoliose (AIS), die personen van 10 tot 18 jaar treft, is de meest voorkomende ter wereld.
In ernstige gevallen, wanneer de Cobb-hoek groter is dan 50 graden in het thoracale gebied en met een neiging tot progressie, is de aanbevolen behandeling een operatie.
Bij chirurgisch gepromote structurele correcties worden vaak symptomen getriggerd, zoals evenwichtsveranderingen.
Naast chirurgisch getriggerde biomechanische veranderingen, kunnen verslechtering van het somatosensorische en vestibulaire systeem en verminderde neuromusculaire controle van de romp, vaak geassocieerd met personen met AIS, de verslechtering van het evenwicht beïnvloeden.
Omdat het bepalend is voor het zelfstandig kunnen uitvoeren van verschillende dagelijkse functionele activiteiten en voor de kwaliteit van het menselijk leven, zou het herstel van statisch en dynamisch evenwicht een prioriteit moeten zijn bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose na een operatie.
Met een innovatieve technologie biedt meeslepende virtual reality een niveau van realisme en onderdompeling dat groter is dan andere vormen van virtual reality, waardoor de verwachtingen van de gebruiker met betrekking tot de realiteit congruenter worden en daardoor hun motorische evolutie kunnen uitbreiden.
Behalve dat het kan bijdragen aan het verbeteren van de balans, wordt VR positief geassocieerd met actieve betrokkenheid van individuen, een verbeterde lichaamshouding en verminderde apathie bij het uitvoeren van zorg.
Daarom is het doel van de huidige studie om de impact te evalueren van het gebruik van meeslepende virtual reality op de statische en dynamische balans en functionaliteit van adolescenten met idiopathische scoliose na spinale correctiechirurgie.
Motivering: Met het toenemende gebruik van virtual reality als een therapeutisch hulpmiddel dat kan bijdragen aan de ontwikkeling van het evenwicht en andere motorische vaardigheden bij verschillende bevolkingsgroepen en vanwege veranderingen in het evenwicht die de chirurgische procedure voor scoliosecorrectie kan veroorzaken, is het belang van het uitvoeren van een onderzoek om te beoordelen of virtual reality het evenwichtsherstel verstoort bij patiënten die een scolioseoperatie ondergaan.
Deze studie kan bijdragen aan de identificatie van een mogelijke behandeling voor het functionele herstel van de patiënt na een AIS-operatie.
Methoden: Deze studie wordt gekenmerkt als een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie met opzettelijke steekproeven.
De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in het Santa Casa de Misericórdia-ziekenhuiscomplex in Porto Alegre - Santo Antônio Kinderziekenhuis.
De activiteiten waarbij de studiedeelnemers betrokken zijn, zullen pas van start gaan na goedkeuring van het project door de Research Ethics Committee van de Federale Universiteit voor Gezondheidswetenschappen van Porto Alegre (CEP-UFCSPA) en de Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) .
Individuen van beide geslachten, tussen 11 en 18 jaar oud, gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose (AIS) en in de postoperatieve periode van wervelkolomcorrectiechirurgie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Deelnemers met: matige tot ernstige cognitieve stoornissen worden uitgesloten van de analyse; moeite met het begrijpen van eenvoudige bestellingen; andere lichamelijke aandoeningen die rompbewegingen, orthostase beperken en/of pijn veroorzaken; en medische contra-indicatie.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 2 groepen - virtual reality-groep (GRV) en controlegroep (GC).
Gegevensanalyse zal worden gepresenteerd door middel van beschrijvende statistieken die passen bij de aard en verdeling van elke variabele.
Het significantieniveau voor het onderzoek is 5% (α = 0,05) en het statistische programma voor data-analyse is SPSS voor Windows, versie 25.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Scornavacca
- Telefoonnummer: +55 (51) 9 9216-5580
- E-mail: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
- Werving
- Hospital da Criança Santo Antônio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen van beide geslachten;
- tussen 11 en 18 jaar oud;
- gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose (AIS) en in de postoperatieve periode van chirurgie voor wervelkolomcorrectie.
Uitsluitingscriteria:
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen;
- moeite met het begrijpen van eenvoudige bestellingen;
- andere lichamelijke aandoeningen die rompbewegingen, orthostase beperken en/of pijn veroorzaken;
- medische contra-indicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers in de controlegroep krijgen niet de ingreep met virtual reality, maar krijgen op de eerste postoperatieve dag ook de fysiotherapeutische zorg aangeboden door de instelling, uitgevoerd door de fysiotherapeut van het ziekenhuis en met dezelfde duur als de andere groep ( GRV), en gevormd door de fysiotherapeutische procedures die gewoonlijk in het ziekenhuis worden gebruikt (ademhalingsfysiotherapiemanoeuvres, kinesiotherapie en lopen).
Tijdens elke fysiotherapiesessie wordt in beide groepen de visueel analoge schaal toegepast.
|
|
Experimenteel: Virtual reality-groep
Deelnemers krijgen dezelfde zorg als het ziekenhuis, naast de toepassing van het gebruik van virtual reality
|
Het is samengesteld uit de fysiotherapeutische procedures die gewoonlijk in het ziekenhuis worden gebruikt door de fysiotherapeut van de instelling, en de meeslepende virtual reality-therapie die zal worden uitgevoerd door een derde onderzoeker (blind voor de bemonstering en evaluaties).
Fysiotherapeutische raadplegingen hebben de conventionele duur die door de instelling wordt aangeboden en therapie met virtual reality duurt 10 minuten, met behulp van het spel "Aviãozinho".
Beide interventies hebben een frequentie van 2x per dag (ochtend- en middagdiensten), gedurende de periode van 4 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 1e en 4e postoperatieve dag
|
Instrument dat dynamische balans en functionele mobiliteit beoordeelt.
Het onderwerp gaat in een stoel zitten, met de rug op de rugleuning en de armen ontspannen op de dij.
TUG meet in seconden de tijd die het individu nodig heeft om op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te keren naar de stoel, en het parcours van 3 meter opnieuw uit te voeren.
|
1e en 4e postoperatieve dag
|
Verandering in Romberg-test
Tijdsspanne: 1e en 4e postoperatieve dag
|
Het doel is om de statische balans te beoordelen.
Om de test uit te voeren, blijft de vrijwilliger in orthostase, blootsvoets, met de voeten evenwijdig en samen, op de grond, armen gestrekt langs het lichaam, met gesloten ogen, en blijft in deze positie gedurende een minuut
|
1e en 4e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot de 4e postoperatieve dag
|
Het bestaat uit een schaal van 0 tot 10.
De patiënt geeft op het moment van evaluatie in elk consult een globale score voor zijn pijn, die kan variëren tussen de twee uitersten (0 = geen pijn en 10 = extreme pijn).
Hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
tot de 4e postoperatieve dag
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geëvalueerd door analyse van medische dossiers tussen groepen.
|
Basislijn
|
Sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Exclusief opgesteld voor de studie, geschreven door de auteur, bestaande uit vragen met betrekking tot persoonlijke gegevens, familiegeschiedenis en klinische informatie van de patiënt.
|
1e postoperatieve dag
|
Herziene Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Tijdsspanne: 1e en 4e postoperatieve dag
|
Deze vragenlijst bestaat uit 22 vragen verdeeld over vijf domeinen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld/uiterlijk, geestelijke gezondheid en tevredenheid met het management.
Elk domein bevat vijf vragen, behalve het domein tevredenheid met het beheer, dat twee vragen bevat.
Elk item kan gescoord worden van 1 (slechtst mogelijke) tot 5 (best mogelijke).
De domeinen functie/activiteit, pijn, zelfbeeld en geestelijke gezondheid hebben een totaalscore van 5 tot 25.
De tevredenheid met het beheerdomein heeft een totaalscore variërend van 2 tot 10.
|
1e en 4e postoperatieve dag
|
Oswestry handicapindex 2.0 (ODI)
Tijdsspanne: 1e en 4e postoperatieve dag
|
Beschouwd als een effectieve methode om invaliditeit te meten bij patiënten met lage rugpijn, hoge ernst en verschillende oorzaken.
Het is een ordinaal instrument, dat 10 criteria omvat met zes antwoordalternatieven voor elk criterium.
De schaal bestaat uit 10 vragen met zes alternatieven, waarvan de waarde varieert van 0 tot 5.
|
1e en 4e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Silva KCVD, Pimentel BN, Santos Filha VAVD. Quantitative and qualitative assessment of body balance in active elderly women and their relation to health in general. Codas. 2020 Nov 13;32(6):e20180246. doi: 10.1590/2317-1782/20202018246. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Jha KK, Karunanithi GB, Sahana A, Karthikbabu S. Randomised trial of virtual reality gaming and physiotherapy on balance, gross motor performance and daily functions among children with bilateral spastic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2021 Jun;38(2):117-126. doi: 10.1080/08990220.2021.1876016. Epub 2021 Mar 3.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Akbar M, Almansour H, Lafage R, Diebo BG, Wiedenhofer B, Schwab F, Lafage V, Pepke W. Sagittal alignment of the cervical spine in the setting of adolescent idiopathic scoliosis. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):506-514. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171263.
- Marinho, M.F.; Paz, J.V.C. da Qualidade de vida após tratamento cirúrgico para escoliose idiopática do adolescente: revisão sistemática da literatura. Research, Society and Development, v. 11, n. 4, p. e21211427014, 2022.
- Santiago, H.A.R. A influência da escoliose idiopática do adolescente e do seu tratamento cirúrgico sobre o equilíbrio semi- estático. Teses.Usp.Br, v. 126, n. 16, p. 2016, 2011.
- Latorre, B.P.; Carvalho, M.T.X.; et al. A realidade virtual melhora o equilíbrio e o desempenho motor de uma criança com paralisia cerebral: relato de caso. Saúde (Santa Maria), v. 46, n. 2, p. 1-8, 2020.
- Aroeira RMC, Leal JS, Pertence AEM, Casas EBL, Greco M. Non-ionizing method of screening adolescent idiopathic scoliosis in schoolchildren. Cien Saude Colet. 2019 Feb;24(2):523-534. doi: 10.1590/1413-81232018242.12882017. English, Portuguese.
- Herdea A, Dragomirescu MC, Ulici A, Lungu CN, Charkaoui A. Controlling the Progression of Curvature in Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis Following the Administration of Melatonin, Calcium, and Vitamin D. Children (Basel). 2022 May 21;9(5):758. doi: 10.3390/children9050758.
- Herdea A, Stancu TA, Ulici A, Lungu CN, Dragomirescu MC, Charkaoui A. Quality of Life Evaluation Using SRS-30 Score for Operated Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Medicina (Kaunas). 2022 May 18;58(5):674. doi: 10.3390/medicina58050674.
- Xavier, M.J.; Rodrigues, N.M.N.M.; et al. Realidade virtual na reabilitação da paralisia cerebral: Um estudo de caso. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 7, p. 47002-47011, 2020.
- Souza Filho, B.A.B. de; Tritany, É.F. Realidade virtual imersiva nos Cuidados Paliativos: perspectivas para a Reabilitação Total. Cadernos Brasileiros de Terapia Ocupacional, v. 30, p. 1-13, 2022.
- Nicolini-Panisson RD, Donadio MV. Timed "Up & Go" test in children and adolescents. Rev Paul Pediatr. 2013 Sep;31(3):377-83. doi: 10.1590/S0103-05822013000300016.
- Silva, B.C.; Torre, C.R.M.A. De; et al. Compensações realizadas por crianças com paralisia cerebral espástica durante o levantar da cadeira. Revista Neurociências, v. 29, p. 1-20, 2021.
- Melo RS, Marinho SEDS, Freire MEA, Souza RA, Damasceno HAM, Raposo MCF. Static and dynamic balance of children and adolescents with sensorineural hearing loss. Einstein (Sao Paulo). 2017 Jul-Sep;15(3):262-268. doi: 10.1590/S1679-45082017AO3976.
- Sá, C. dos S.C. de; Fávero, F.M.; et al. Versão brasileira da Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo). Fisioterapia e Pesquisa, v. 24, n. 1, p. 89-99, 2017.
- CRUZ, D.M.C. da; PARKINSON, S.; et al. Correlações entre a Participação Ocupacional, Independência e Cognição em Adultos com Deficiência Física. Revista Brasileira de Educação Especial, v. 27, p. 105-118, 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.930.492
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual reality-groep
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten