Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatása az idiopátiás scoliosisban szenvedő serdülők posztoperatív egyensúlyára

2023. július 14. frissítette: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az immerzív virtuális valóság hatását az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő serdülők statikus és dinamikus egyensúlyára és funkcionalitására gerinckorrekciós műtét után. Másodsorban a cél a következő volt: (1) annak elemzése, hogy az immerzív virtuális valósággal végzett kezelés befolyásolja-e a vizsgált populáció kórházi kezelési idejét az átlagos várható időhöz viszonyítva; (2) értékelni az immerzív virtuális valóság használatának hatását az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő serdülők által a posztoperatív időszakban jelentkező fájdalomra vonatkozóan; (3) az immerzív virtuális valóság használatának a vizsgált populáció funkcionalitására és életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelése. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják – virtuális valóság csoportba (GRV) és kontrollcsoportba (GC). Mindkét csoportban értékelik a fájdalmat, a statikus és dinamikus egyensúlyt, a tartózkodás időtartamát, a funkcionalitást és az életminőséget. A virtuális valóság csoportba tartozó betegek kapják meg a beavatkozást, amely az intézmény gyógytornásza által alkalmazott, általában a kórházban alkalmazott fizioterápiás eljárásokból, valamint az immerzív virtuális valósággal való terápiából áll. A kontrollcsoport csak a kórház által felkínált gyógytornát kapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A gerincferdülés a világ gyermekpopulációjának 2-4%-át érinti, ezek közül 80%-ának nincs ismert oka, és a betegség idiopátiás típusába tartozik. A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS), amely a 10 és 18 év közötti egyéneket érinti, a legelterjedtebb a világon. Súlyos esetekben, amikor a Cobb-szög nagyobb, mint 50 fok a mellkasi régióban, és hajlamos a progresszióra, a javasolt kezelés a műtét. A sebészileg támogatott szerkezeti korrekciók gyakran tüneteket váltanak ki, például az egyensúly megváltozását. A sebészileg kiváltott biomechanikai változásokon kívül a szomatoszenzoros és vestibularis rendszer károsodása, valamint a törzs neuromuszkuláris kontrolljának károsodása, amely általában az AIS-ben szenvedő egyénekhez kapcsolódik, befolyásolhatja az egyensúlyromlást. A különböző napi funkcionális tevékenységek önálló elvégzése és az emberi élet minősége szempontjából meghatározó lévén, a statikus és dinamikus egyensúly helyreállítása prioritást élvez a műtét utáni serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő betegeknél. Egy innovatív technológiával a magával ragadó virtuális valóság a virtuális valóság más eszközeinél magasabb szintű realizmust és elmélyülést biztosít, így a felhasználók valósággal kapcsolatos elvárásai még egybevágóbbá válnak, és ezáltal kibővítheti motoros evolúcióját. Amellett, hogy hozzájárulhat az egyensúly javításához, a VR pozitívan kapcsolódik az egyének aktív elköteleződéséhez, a jobb testtartáshoz és a gondozás során az apátiának csökkenéséhez. Ezért jelen tanulmány célja, hogy értékelje az immerzív virtuális valóság használatának hatását az idiopátiás scoliosisban szenvedő serdülők statikus és dinamikus egyensúlyára és funkcionalitására gerinckorrekciós műtét után. Indokolás: A virtuális valóság, mint terápiás eszköz, amely képes hozzájárulni az egyensúly és egyéb motoros készségek fejlődéséhez a különböző populációkban, valamint a gerincferdülés korrekciójának sebészeti beavatkozása által okozott egyensúlyváltozások miatt, egyre fontosabb a vizsgálat elvégzése. annak felmérésére, hogy a virtuális valóság zavarja-e az egyensúly helyreállítását gerincferdüléses műtéten átesett betegeknél. Ez a tanulmány hozzájárulhat a páciens AIS műtét utáni funkcionális helyreállításának lehetséges kezelésének meghatározásához. Módszerek: Ezt a vizsgálatot szándékos mintavétellel végzett kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatként jellemzik. Az adatgyűjtés a Santa Casa de Misericórdia Kórházkomplexumban, Porto Alegre-ben – Santo Antônio Gyermekkórházban történik. A vizsgálat résztvevőivel kapcsolatos tevékenységek csak a projektnek a Porto Alegre-i Szövetségi Egészségtudományi Egyetem Kutatásetikai Bizottsága (CEP-UFCSPA) és az Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP/ISCMPA) általi jóváhagyása után indulnak el. . A kutatásba mindkét nemhez tartozó, 11 és 18 év közötti, serdülőkori idiopátiás gerincferdüléssel (AIS) diagnosztizált és gerinckorrekciós műtétek posztoperatív időszakában lévő egyéneket vonnak be a kutatásba. Azokat a résztvevőket, akiknek: közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodásuk van, kizárják az elemzésből; nehézségek az egyszerű parancsok megértésében; egyéb fizikai állapotok, amelyek korlátozzák a törzs mozgását, ortosztázist és/vagy fájdalmat okoznak; és orvosi ellenjavallat. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják – virtuális valóság csoportba (GRV) és kontrollcsoportba (GC). Az adatelemzés az egyes változók természetének és eloszlásának megfelelő leíró statisztikákon keresztül kerül bemutatásra. A vizsgálathoz elfogadott szignifikanciaszint 5% (α = 0,05), az adatelemzés statisztikai programja pedig az SPSS for Windows, 25-ös verzió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Toborzás
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nemhez tartozó egyének;
  • 11 és 18 év közöttiek;
  • serdülőkori idiopátiás gerincferdüléssel (AIS) és a gerinckorrekciós műtét posztoperatív időszakában diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • közepes vagy súlyos kognitív károsodás;
  • nehézségek az egyszerű parancsok megértésében;
  • egyéb fizikai állapotok, amelyek korlátozzák a törzs mozgását, ortosztázist és/vagy fájdalmat okoznak;
  • orvosi ellenjavallat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem kapják meg a virtuális valósággal történő beavatkozást, de az első posztoperatív napon megkapják az intézmény által kínált fizioterápiás ellátást is, amelyet a kórház gyógytornásza végez és a másik csoporttal azonos időtartamban ( GRV), és a kórházban általánosan alkalmazott fizioterápiás eljárásokból (légzési fizioterápiás manőverek, kinezioterápia és séta) állnak. Minden fizioterápiás alkalom során mindkét csoportban a vizuális analóg skálát alkalmazzuk.
Kísérleti: Virtuális valóság csoport
A résztvevők a virtuális valóság használatának alkalmazása mellett ugyanazt az ellátást kapják, amelyet a kórház nyújt
Eszköz: Virtuális valóság csoport
Ez az intézmény gyógytornásza által a kórházban általában alkalmazott fizioterápiás eljárásokból, valamint az immerzív virtuális valóság terápiából áll, amelyet egy harmadik (a mintavételre és az értékelésekre vak) kutató végez. A fizioterápiás konzultációk az Intézmény által kínált hagyományos időtartamban, a virtuális valósággal való terápia pedig 10 percig tart, az „Aviãozinho” játék segítségével. Mindkét beavatkozás napi 2-szeres lesz (reggeli és délutáni műszak), 4 napon keresztül.
Más nevek:
  • GRV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Timed Up and Go tesztben (TUG)
Időkeret: 1. és 4. posztoperatív nap
Dinamikus egyensúlyt és funkcionális mobilitást értékelő műszer. Az alany elkezd ülni egy széken, háta a háttámlára támaszkodik, a karok pedig ellazulnak a combon. A TUG másodpercben méri azt az időt, amely alatt az egyén feláll a székből, 3 métert sétál, megfordul és visszatér a székhez, és ismét végrehajtja a 3 méteres pályát.
1. és 4. posztoperatív nap
Változás a Romberg tesztben
Időkeret: 1. és 4. posztoperatív nap
Célja a statikus egyensúly felmérése. A teszt elvégzéséhez az önkéntes ortosztázisban marad, mezítláb, lábával párhuzamosan és együtt, a földön, karjait a test mentén kinyújtva, csukott szemmel, egy percig ebben a helyzetben marad.
1. és 4. posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a 4. posztoperatív napig
Egy 0-tól 10-ig fokozatos skálából áll. A páciens minden konzultáció alkalmával globálisan ad pontszámot a fájdalmára, amely a két véglet között változhat (0 = nincs fájdalom és 10 = extrém fájdalom). Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
a 4. posztoperatív napig
Tartózkodási idő
Időkeret: Alapvonal
Az orvosi feljegyzések csoportok közötti elemzésével értékelik.
Alapvonal
Szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: 1. posztoperatív nap
Kizárólag a szerző által készített tanulmányhoz készült, amely a páciens személyes adataival, családi anamnézisével és klinikai információival kapcsolatos kérdésekből áll.
1. posztoperatív nap
Felülvizsgált Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Időkeret: 1. és 4. posztoperatív nap
Ez a kérdőív 22 kérdést tartalmaz, amelyek négy területre vannak osztva: funkció/tevékenység, fájdalom, énkép/megjelenés, mentális egészség és a vezetéssel való elégedettség. Minden tartomány négy kérdést tartalmaz, kivéve a kezelési tartományral való elégedettséget, amely két kérdést tartalmaz. Minden elem 1-től (a lehető legrosszabb) 5-ig (a lehető legjobb) pontozható. A funkció/tevékenység, a fájdalom, az énkép és a mentális egészség területeinek összpontszáma 5 és 25 között van. A menedzsment területtel való elégedettség összpontszáma 2-től 10-ig terjed.
1. és 4. posztoperatív nap
Oswestry rokkantsági index 2.0 (ODI)
Időkeret: 1. és 4. posztoperatív nap
Hatékony módszernek tekinthető a fogyatékosság mérésére deréktájfájdalmakban, erősen súlyos és különböző okokból kifolyólag. Ez egy ordinális eszköz, amely 10 kritériumot tartalmaz, mindegyik kritériumhoz hat válaszalternatívával. A skála 10 kérdésből áll, hat alternatívával, amelyek értéke 0 és 5 között mozog.
1. és 4. posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Együttműködők

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5.930.492

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel