- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950100
Impatto della realtà virtuale sull'equilibrio postoperatorio degli adolescenti con scoliosi idiopatica
14 luglio 2023 aggiornato da: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'impatto della realtà virtuale immersiva sull'equilibrio statico e dinamico e sulla funzionalità degli adolescenti con scoliosi idiopatica dopo un intervento chirurgico di correzione spinale.
Secondariamente, l'obiettivo era: (1) analizzare se il trattamento con la realtà virtuale immersiva interferisce con il tempo di degenza della popolazione studiata in relazione al tempo medio previsto; (2) valutare l'impatto dell'uso della realtà virtuale immersiva in relazione al dolore riferito da adolescenti con scoliosi idiopatica nel periodo postoperatorio; (3) valutare l'impatto dell'uso della realtà virtuale immersiva sulla funzionalità e sulla qualità della vita della popolazione studiata.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo di realtà virtuale (GRV) e gruppo di controllo (GC).
Entrambi i gruppi saranno valutati per dolore, equilibrio statico e dinamico, durata della degenza, funzionalità e qualità della vita.
I pazienti appartenenti al gruppo di realtà virtuale riceveranno l'intervento, che consisterà in procedure fisioterapiche solitamente utilizzate in ospedale applicate dal fisioterapista dell'istituto e terapia con realtà virtuale immersiva.
Il gruppo di controllo riceverà solo la fisioterapia offerta dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La scoliosi colpisce tra il 2% e il 4% della popolazione pediatrica mondiale, di questi l'80% non ha causa nota e appartiene al tipo idiopatico della malattia.
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), che colpisce individui di età compresa tra 10 e 18 anni, è la più diffusa al mondo.
Nei casi più gravi, quando l'angolo di Cobb è maggiore di 50 gradi nella regione toracica e con tendenza alla progressione, il trattamento consigliato è l'intervento chirurgico.
Con le correzioni strutturali promosse chirurgicamente, i sintomi sono spesso innescati, come i cambiamenti di equilibrio.
Oltre ai cambiamenti biomeccanici innescati chirurgicamente, la compromissione dei sistemi somatosensoriale e vestibolare e il controllo neuromuscolare del tronco, comunemente associati a soggetti con AIS, possono influenzare il peggioramento dell'equilibrio.
Essendo determinante per lo svolgimento di diverse attività funzionali quotidiane in modo indipendente, e per la qualità della vita umana, la riabilitazione dell'equilibrio statico e dinamico dovrebbe essere una priorità nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale dopo l'intervento chirurgico.
Con una tecnologia innovativa, la realtà virtuale immersiva fornisce un livello di realismo e immersione maggiore rispetto ad altri mezzi di realtà virtuale, rendendo più congruenti le aspettative dell'utente in relazione alla realtà e, quindi, potendo espandere la propria evoluzione motoria.
Oltre a poter contribuire a migliorare l'equilibrio, la realtà virtuale è positivamente associata all'impegno attivo delle persone, al miglioramento della postura e alla riduzione dell'apatia nell'esecuzione delle cure.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio è valutare l'impatto dell'utilizzo della realtà virtuale immersiva sull'equilibrio statico e dinamico e sulla funzionalità degli adolescenti con scoliosi idiopatica dopo l'intervento chirurgico di correzione spinale.
Giustificazione: Con il crescente inserimento della realtà virtuale come strumento terapeutico in grado di contribuire all'evoluzione dell'equilibrio e di altre abilità motorie in diverse popolazioni e a causa dei cambiamenti di equilibrio che la procedura chirurgica per la correzione della scoliosi può causare, l'importanza di condurre uno studio valutare se la realtà virtuale interferisce con il recupero dell'equilibrio nei pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi.
Questo studio può contribuire all'identificazione di un possibile trattamento per il recupero funzionale del paziente dopo l'intervento di AIS.
Metodi: Questo studio è caratterizzato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con campionamento intenzionale.
La raccolta dei dati sarà effettuata presso il Complesso Ospedaliero Santa Casa de Misericórdia di Porto Alegre - Ospedale Pediatrico Santo Antônio.
Le attività che coinvolgono i partecipanti allo studio inizieranno solo dopo l'approvazione del progetto da parte del Comitato Etico della Ricerca dell'Università Federale di Scienze della Salute di Porto Alegre (CEP-UFCSPA) e dell'Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) .
Saranno inclusi nella ricerca soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra gli 11 ei 18 anni, con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) e nel periodo postoperatorio di intervento chirurgico di correzione della colonna vertebrale.
I partecipanti che hanno: deterioramento cognitivo da moderato a grave saranno esclusi dall'analisi; difficoltà a comprendere ordini semplici; altre condizioni fisiche che limitano i movimenti del tronco, l'ortostasi e/o causano dolore; e controindicazione medica.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo di realtà virtuale (GRV) e gruppo di controllo (GC).
L'analisi dei dati sarà presentata attraverso statistiche descrittive adeguate alla natura e alla distribuzione di ciascuna variabile.
Il livello di significatività adottato per lo studio sarà del 5% (α = 0.05) e il programma statistico per l'analisi dei dati sarà SPSS per Windows, versione 25.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Scornavacca
- Numero di telefono: +55 (51) 9 9216-5580
- Email: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
- Reclutamento
- Hospital da Criança Santo Antônio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di entrambi i sessi;
- di età compresa tra 11 e 18 anni;
- con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) e nel periodo postoperatorio di intervento chirurgico di correzione della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva da moderata a grave;
- difficoltà a comprendere ordini semplici;
- altre condizioni fisiche che limitano i movimenti del tronco, l'ortostasi e/o causano dolore;
- controindicazione medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno l'intervento con la realtà virtuale, ma riceveranno anche, nella prima giornata postoperatoria, l'assistenza fisioterapica offerta dall'istituto, svolta dal fisioterapista dell'ospedale e con la stessa durata dell'altro gruppo ( GRV), e costituito dalle procedure fisioterapiche comunemente utilizzate in ospedale (manovre di fisioterapia respiratoria, chinesiterapia e deambulazione).
Durante ogni seduta fisioterapica, in entrambi i gruppi, verrà applicata la scala analogica visiva.
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I partecipanti riceveranno le stesse cure fornite dall'ospedale, oltre all'applicazione dell'uso della realtà virtuale
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È composto dalle procedure fisioterapiche solitamente utilizzate in ospedale applicate dal fisioterapista dell'istituzione e dalla terapia di realtà virtuale immersiva che sarà condotta da un terzo ricercatore (cieco al campionamento e alle valutazioni).
Le visite fisioterapiche avranno la durata convenzionale offerta dall'Istituto e la terapia con la realtà virtuale durerà 10 minuti, utilizzando il gioco "Aviãozinho".
Entrambi gli interventi avranno una frequenza di 2 volte al giorno (turni mattutini e pomeridiani), nell'arco di 4 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 1a e 4a giornata postoperatoria
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Strumento che valuta l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale.
Il soggetto parte seduto su una sedia, con la schiena appoggiata allo schienale e le braccia rilassate sulla coscia.
Il TUG misura, in secondi, il tempo necessario all'individuo per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla sedia, eseguendo nuovamente il percorso di 3 metri.
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1a e 4a giornata postoperatoria
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Modifica nel test di Romberg
Lasso di tempo: 1a e 4a giornata postoperatoria
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Il suo scopo è valutare l'equilibrio statico.
Per eseguire il test, il volontario rimane in ortostasi, a piedi nudi, con i piedi paralleli e uniti, a terra, le braccia distese lungo il corpo, con gli occhi chiusi, rimanendo in questa posizione per un minuto
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1a e 4a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino alla 4a giornata postoperatoria
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Consiste in una scala graduata da 0 a 10.
Il paziente fornisce un punteggio per il suo dolore in modo globale al momento della valutazione in ogni consultazione, che può variare tra i due estremi (0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo).
Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
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fino alla 4a giornata postoperatoria
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato attraverso l'analisi delle cartelle cliniche tra i gruppi.
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Linea di base
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Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
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Preparato esclusivamente per lo studio, scritto dall'autore, costituito da domande relative ai dati personali, storia familiare e informazioni cliniche del paziente.
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1a giornata postoperatoria
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Società di ricerca sulla scoliosi rivista-22 (SRS-22r)
Lasso di tempo: 1a e 4a giornata postoperatoria
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Questo questionario ha 22 domande suddivise in 5 domini: funzione/attività, dolore, immagine di sé/aspetto, salute mentale e soddisfazione per la gestione.
Ogni dominio contiene cinque domande, tranne il dominio sulla soddisfazione della gestione, che contiene due domande.
Ogni elemento può essere valutato da 1 (peggiore possibile) a 5 (migliore possibile).
I domini funzione/attività, dolore, immagine di sé e salute mentale hanno un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
La soddisfazione per il dominio di gestione ha un punteggio totale che va da 2 a 10.
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1a e 4a giornata postoperatoria
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Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Lasso di tempo: 1a e 4a giornata postoperatoria
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Considerato un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con lombalgia, elevata gravità e cause diverse.
È uno strumento ordinale, che include 10 criteri con sei alternative di risposta per ciascun criterio.
La scala è composta da 10 domande con sei alternative, il cui valore va da 0 a 5.
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1a e 4a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.930.492
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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