- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950100
Virkningen av virtuell virkelighet på den postoperative balansen av ungdom med idiopatisk skoliose
14. juli 2023 oppdatert av: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere virkningen av oppslukende virtuell virkelighet på den statiske og dynamiske balansen og funksjonaliteten til ungdom med idiopatisk skoliose etter ryggradskorreksjonskirurgi.
Sekundært var målet: (1) å analysere om behandling med oppslukende virtuell virkelighet forstyrrer sykehusinnleggelsestiden til den studerte befolkningen i forhold til gjennomsnittlig forventet tid; (2) å evaluere virkningen av bruken av oppslukende virtuell virkelighet i forhold til smerten rapportert av ungdommer med idiopatisk skoliose i den postoperative perioden; (3) å evaluere virkningen av bruken av oppslukende virtuell virkelighet på funksjonaliteten og livskvaliteten til den studerte befolkningen.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper - virtual reality-gruppe (GRV) og kontrollgruppe (GC).
Begge gruppene vil bli vurdert for smerter, statisk og dynamisk balanse, liggetid, funksjonalitet og livskvalitet.
Pasienter som tilhører virtual reality-gruppen vil få intervensjonen, som vil bestå av fysioterapeutiske prosedyrer som vanligvis brukes på sykehuset som brukes av institusjonens fysioterapeut, og terapi med oppslukende virtuell virkelighet.
Kontrollgruppen vil kun motta fysioterapien som tilbys av sykehuset.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Skoliose rammer mellom 2 % og 4 % av verdens pediatriske befolkning, blant disse har 80 % ingen kjent årsak og tilhører den idiopatiske typen sykdom.
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), som rammer personer i alderen 10 til 18 år, er den mest utbredte i verden.
I alvorlige tilfeller, når Cobb-vinkelen er større enn 50 grader i thoraxregionen og med en tendens til progresjon, er den anbefalte behandlingen kirurgi.
Med kirurgisk fremmet strukturelle korreksjoner utløses ofte symptomer, som endringer i balanse.
I tillegg til kirurgisk utløste biomekaniske forandringer, kan svekkelse av de somatosensoriske og vestibulære systemene og nedsatt nevromuskulær kontroll av stammen, ofte assosiert med individer med AIS, påvirke forverringen av balansen.
Å være avgjørende for utførelsen av ulike daglige funksjonelle aktiviteter uavhengig, og for kvaliteten på menneskelig livskvalitet, bør rehabilitering av statisk og dynamisk balanse være en prioritet hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose etter operasjon.
Med en nyskapende teknologi gir oppslukende virtuell virkelighet et nivå av realisme og fordypning som er større enn andre metoder for virtuell virkelighet, noe som gjør brukerens forventninger i forhold til virkeligheten mer kongruente, og derfor i stand til å utvide sin motoriske evolusjon.
I tillegg til å kunne bidra til å forbedre balansen, er VR positivt assosiert med individers aktive engasjement, forbedret holdning og redusert apati i å utføre omsorg.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av å bruke oppslukende virtuell virkelighet på den statiske og dynamiske balansen og funksjonaliteten til ungdom med idiopatisk skoliose etter ryggradskorreksjon.
Begrunnelse: Med den økende innføringen av virtuell virkelighet som et terapeutisk verktøy som er i stand til å bidra til utviklingen av balanse og andre motoriske ferdigheter i forskjellige populasjoner og på grunn av endringer i balansen som den kirurgiske prosedyren for skoliosekorreksjon kan forårsake, er viktigheten av å gjennomføre en studie å vurdere om virtuell virkelighet forstyrrer balansegjenoppretting hos pasienter som gjennomgår skolioseoperasjon.
Denne studien kan bidra til å identifisere en mulig behandling for pasientens funksjonelle restitusjon etter AIS-operasjon.
Metoder: Denne studien er karakterisert som en dobbeltblind randomisert klinisk studie med tilsiktet prøvetaking.
Datainnsamling vil bli utført ved Santa Casa de Misericórdia sykehuskompleks i Porto Alegre - Santo Antônio barnesykehus.
Aktivitetene som involverer studiedeltakerne vil først starte etter godkjenning av prosjektet av forskningsetisk komité ved Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (CEP-UFCSPA) og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) .
Individer av begge kjønn, i alderen 11 til 18 år, diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) og i den postoperative perioden med ryggradskorreksjonskirurgi vil bli inkludert i forskningen.
Deltakere som har: moderat til alvorlig kognitiv svikt vil bli ekskludert fra analysen; vanskeligheter med å forstå enkle bestillinger; andre fysiske forhold som begrenser kroppsbevegelser, ortostase og/eller forårsaker smerte; og medisinsk kontraindikasjon.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper - virtual reality-gruppe (GRV) og kontrollgruppe (GC).
Dataanalyse vil bli presentert gjennom beskrivende statistikk tilpasset arten og fordelingen av hver variabel.
Signifikansnivået som brukes for studien vil være 5 % (α = 0,05) og det statistiske programmet for dataanalyse vil være SPSS for Windows, versjon 25.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Scornavacca
- Telefonnummer: +55 (51) 9 9216-5580
- E-post: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer av begge kjønn;
- i alderen 11 til 18 år;
- diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) og i den postoperative perioden med ryggradskorreksjon.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig kognitiv svikt;
- vanskeligheter med å forstå enkle bestillinger;
- andre fysiske forhold som begrenser kroppsbevegelser, ortostase og/eller forårsaker smerte;
- medisinsk kontraindikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen med virtuell virkelighet, men de vil også motta den første postoperative dagen den fysioterapeutiske behandlingen som tilbys av institusjonen, utført av sykehusets fysioterapeut og med samme varighet som den andre gruppen ( GRV), og utgjøres av de fysioterapeutiske prosedyrene som vanligvis brukes på sykehuset (respiratoriske fysioterapimanøvrer, kinesioterapi og gange).
Under hver fysioterapiøkt, i begge grupper, vil den visuelle analoge skalaen bli brukt.
|
|
|
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Deltakerne vil få den samme omsorgen som gis av sykehuset, i tillegg til anvendelse av bruk av virtuell virkelighet
|
Den er sammensatt av de fysioterapeutiske prosedyrene som vanligvis brukes på sykehuset som brukes av institusjonens fysioterapeut, og den oppslukende virtuelle virkelighetsterapien som vil bli utført av en tredje forsker (blind for prøvetakingen og evalueringene).
Fysioterapeutiske konsultasjoner vil ha den konvensjonelle varigheten som tilbys av institusjonen, og terapi med virtuell virkelighet vil vare 10 minutter, ved å bruke spillet "Aviãozinho".
Begge intervensjonene vil ha en frekvens på 2x daglig (morgen- og ettermiddagsvakter), i perioden på 4 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
|
Instrument som vurderer dynamisk balanse og funksjonell mobilitet.
Personen begynner å sitte i en stol, med ryggen hvilende på ryggstøtten og armene avslappet på låret.
TUG måler, i sekunder, tiden det tar for individet å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen, og utføre 3-meterskurset igjen.
|
1. og 4. postoperative dag
|
|
Endring i Romberg Test
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
|
Formålet er å vurdere statisk balanse.
For å utføre testen forblir den frivillige i ortostase, barbeint, med føttene parallelle og sammen, på bakken, armer utstrakt langs kroppen, med øynene lukket, forbli i denne posisjonen i ett minutt
|
1. og 4. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: til 4. postoperative dag
|
Den består av en skala gradert fra 0 til 10.
Pasienten gir en skår for smertene sine på en global måte ved evalueringstidspunktet i hver konsultasjon, som kan variere mellom de to ytterpunktene (0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte).
Jo høyere poengsum, desto verre er smerten.
|
til 4. postoperative dag
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluert gjennom analyse av journaler mellom grupper.
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Utarbeidet eksklusivt for studien, forfattet av forfatteren, bestående av spørsmål knyttet til personlige data, familiehistorie og klinisk informasjon om pasienten.
|
1. postoperative dag
|
|
Revided Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
|
Dette spørreskjemaet har 22 spørsmål fordelt på ive domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde/utseende, psykisk helse og tilfredshet med ledelse.
Hvert domene inneholder fem spørsmål, bortsett fra tilfredsheten med ledelsesdomenet, som inneholder to spørsmål.
Hvert element kan scores fra 1 (dårligst mulig) til 5 (best mulig).
Domenene funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde og psykisk helse har en totalskåre fra 5 til 25.
Tilfredsheten med ledelsesdomenet har en totalscore som varierer fra 2 til 10.
|
1. og 4. postoperative dag
|
|
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
|
Anses som en effektiv metode for å måle funksjonshemming hos pasienter med korsryggsmerter, høy alvorlighetsgrad og ulike årsaker.
Det er et ordinært instrument, som inkluderer 10 kriterier med seks svaralternativer for hvert kriterium.
Skalaen består av 10 spørsmål med seks alternativer, hvis verdi varierer fra 0 til 5.
|
1. og 4. postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Silva KCVD, Pimentel BN, Santos Filha VAVD. Quantitative and qualitative assessment of body balance in active elderly women and their relation to health in general. Codas. 2020 Nov 13;32(6):e20180246. doi: 10.1590/2317-1782/20202018246. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Jha KK, Karunanithi GB, Sahana A, Karthikbabu S. Randomised trial of virtual reality gaming and physiotherapy on balance, gross motor performance and daily functions among children with bilateral spastic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2021 Jun;38(2):117-126. doi: 10.1080/08990220.2021.1876016. Epub 2021 Mar 3.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Akbar M, Almansour H, Lafage R, Diebo BG, Wiedenhofer B, Schwab F, Lafage V, Pepke W. Sagittal alignment of the cervical spine in the setting of adolescent idiopathic scoliosis. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):506-514. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171263.
- Marinho, M.F.; Paz, J.V.C. da Qualidade de vida após tratamento cirúrgico para escoliose idiopática do adolescente: revisão sistemática da literatura. Research, Society and Development, v. 11, n. 4, p. e21211427014, 2022.
- Santiago, H.A.R. A influência da escoliose idiopática do adolescente e do seu tratamento cirúrgico sobre o equilíbrio semi- estático. Teses.Usp.Br, v. 126, n. 16, p. 2016, 2011.
- Latorre, B.P.; Carvalho, M.T.X.; et al. A realidade virtual melhora o equilíbrio e o desempenho motor de uma criança com paralisia cerebral: relato de caso. Saúde (Santa Maria), v. 46, n. 2, p. 1-8, 2020.
- Aroeira RMC, Leal JS, Pertence AEM, Casas EBL, Greco M. Non-ionizing method of screening adolescent idiopathic scoliosis in schoolchildren. Cien Saude Colet. 2019 Feb;24(2):523-534. doi: 10.1590/1413-81232018242.12882017. English, Portuguese.
- Herdea A, Dragomirescu MC, Ulici A, Lungu CN, Charkaoui A. Controlling the Progression of Curvature in Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis Following the Administration of Melatonin, Calcium, and Vitamin D. Children (Basel). 2022 May 21;9(5):758. doi: 10.3390/children9050758.
- Herdea A, Stancu TA, Ulici A, Lungu CN, Dragomirescu MC, Charkaoui A. Quality of Life Evaluation Using SRS-30 Score for Operated Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Medicina (Kaunas). 2022 May 18;58(5):674. doi: 10.3390/medicina58050674.
- Xavier, M.J.; Rodrigues, N.M.N.M.; et al. Realidade virtual na reabilitação da paralisia cerebral: Um estudo de caso. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 7, p. 47002-47011, 2020.
- Souza Filho, B.A.B. de; Tritany, É.F. Realidade virtual imersiva nos Cuidados Paliativos: perspectivas para a Reabilitação Total. Cadernos Brasileiros de Terapia Ocupacional, v. 30, p. 1-13, 2022.
- Nicolini-Panisson RD, Donadio MV. Timed "Up & Go" test in children and adolescents. Rev Paul Pediatr. 2013 Sep;31(3):377-83. doi: 10.1590/S0103-05822013000300016.
- Silva, B.C.; Torre, C.R.M.A. De; et al. Compensações realizadas por crianças com paralisia cerebral espástica durante o levantar da cadeira. Revista Neurociências, v. 29, p. 1-20, 2021.
- Melo RS, Marinho SEDS, Freire MEA, Souza RA, Damasceno HAM, Raposo MCF. Static and dynamic balance of children and adolescents with sensorineural hearing loss. Einstein (Sao Paulo). 2017 Jul-Sep;15(3):262-268. doi: 10.1590/S1679-45082017AO3976.
- Sá, C. dos S.C. de; Fávero, F.M.; et al. Versão brasileira da Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo). Fisioterapia e Pesquisa, v. 24, n. 1, p. 89-99, 2017.
- CRUZ, D.M.C. da; PARKINSON, S.; et al. Correlações entre a Participação Ocupacional, Independência e Cognição em Adultos com Deficiência Física. Revista Brasileira de Educação Especial, v. 27, p. 105-118, 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.930.492
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .