Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av virtuell virkelighet på den postoperative balansen av ungdom med idiopatisk skoliose

14. juli 2023 oppdatert av: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere virkningen av oppslukende virtuell virkelighet på den statiske og dynamiske balansen og funksjonaliteten til ungdom med idiopatisk skoliose etter ryggradskorreksjonskirurgi. Sekundært var målet: (1) å analysere om behandling med oppslukende virtuell virkelighet forstyrrer sykehusinnleggelsestiden til den studerte befolkningen i forhold til gjennomsnittlig forventet tid; (2) å evaluere virkningen av bruken av oppslukende virtuell virkelighet i forhold til smerten rapportert av ungdommer med idiopatisk skoliose i den postoperative perioden; (3) å evaluere virkningen av bruken av oppslukende virtuell virkelighet på funksjonaliteten og livskvaliteten til den studerte befolkningen. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper - virtual reality-gruppe (GRV) og kontrollgruppe (GC). Begge gruppene vil bli vurdert for smerter, statisk og dynamisk balanse, liggetid, funksjonalitet og livskvalitet. Pasienter som tilhører virtual reality-gruppen vil få intervensjonen, som vil bestå av fysioterapeutiske prosedyrer som vanligvis brukes på sykehuset som brukes av institusjonens fysioterapeut, og terapi med oppslukende virtuell virkelighet. Kontrollgruppen vil kun motta fysioterapien som tilbys av sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Skoliose rammer mellom 2 % og 4 % av verdens pediatriske befolkning, blant disse har 80 % ingen kjent årsak og tilhører den idiopatiske typen sykdom. Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), som rammer personer i alderen 10 til 18 år, er den mest utbredte i verden. I alvorlige tilfeller, når Cobb-vinkelen er større enn 50 grader i thoraxregionen og med en tendens til progresjon, er den anbefalte behandlingen kirurgi. Med kirurgisk fremmet strukturelle korreksjoner utløses ofte symptomer, som endringer i balanse. I tillegg til kirurgisk utløste biomekaniske forandringer, kan svekkelse av de somatosensoriske og vestibulære systemene og nedsatt nevromuskulær kontroll av stammen, ofte assosiert med individer med AIS, påvirke forverringen av balansen. Å være avgjørende for utførelsen av ulike daglige funksjonelle aktiviteter uavhengig, og for kvaliteten på menneskelig livskvalitet, bør rehabilitering av statisk og dynamisk balanse være en prioritet hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose etter operasjon. Med en nyskapende teknologi gir oppslukende virtuell virkelighet et nivå av realisme og fordypning som er større enn andre metoder for virtuell virkelighet, noe som gjør brukerens forventninger i forhold til virkeligheten mer kongruente, og derfor i stand til å utvide sin motoriske evolusjon. I tillegg til å kunne bidra til å forbedre balansen, er VR positivt assosiert med individers aktive engasjement, forbedret holdning og redusert apati i å utføre omsorg. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av å bruke oppslukende virtuell virkelighet på den statiske og dynamiske balansen og funksjonaliteten til ungdom med idiopatisk skoliose etter ryggradskorreksjon. Begrunnelse: Med den økende innføringen av virtuell virkelighet som et terapeutisk verktøy som er i stand til å bidra til utviklingen av balanse og andre motoriske ferdigheter i forskjellige populasjoner og på grunn av endringer i balansen som den kirurgiske prosedyren for skoliosekorreksjon kan forårsake, er viktigheten av å gjennomføre en studie å vurdere om virtuell virkelighet forstyrrer balansegjenoppretting hos pasienter som gjennomgår skolioseoperasjon. Denne studien kan bidra til å identifisere en mulig behandling for pasientens funksjonelle restitusjon etter AIS-operasjon. Metoder: Denne studien er karakterisert som en dobbeltblind randomisert klinisk studie med tilsiktet prøvetaking. Datainnsamling vil bli utført ved Santa Casa de Misericórdia sykehuskompleks i Porto Alegre - Santo Antônio barnesykehus. Aktivitetene som involverer studiedeltakerne vil først starte etter godkjenning av prosjektet av forskningsetisk komité ved Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (CEP-UFCSPA) og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) . Individer av begge kjønn, i alderen 11 til 18 år, diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) og i den postoperative perioden med ryggradskorreksjonskirurgi vil bli inkludert i forskningen. Deltakere som har: moderat til alvorlig kognitiv svikt vil bli ekskludert fra analysen; vanskeligheter med å forstå enkle bestillinger; andre fysiske forhold som begrenser kroppsbevegelser, ortostase og/eller forårsaker smerte; og medisinsk kontraindikasjon. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper - virtual reality-gruppe (GRV) og kontrollgruppe (GC). Dataanalyse vil bli presentert gjennom beskrivende statistikk tilpasset arten og fordelingen av hver variabel. Signifikansnivået som brukes for studien vil være 5 % (α = 0,05) og det statistiske programmet for dataanalyse vil være SPSS for Windows, versjon 25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • individer av begge kjønn;
  • i alderen 11 til 18 år;
  • diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) og i den postoperative perioden med ryggradskorreksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig kognitiv svikt;
  • vanskeligheter med å forstå enkle bestillinger;
  • andre fysiske forhold som begrenser kroppsbevegelser, ortostase og/eller forårsaker smerte;
  • medisinsk kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen med virtuell virkelighet, men de vil også motta den første postoperative dagen den fysioterapeutiske behandlingen som tilbys av institusjonen, utført av sykehusets fysioterapeut og med samme varighet som den andre gruppen ( GRV), og utgjøres av de fysioterapeutiske prosedyrene som vanligvis brukes på sykehuset (respiratoriske fysioterapimanøvrer, kinesioterapi og gange). Under hver fysioterapiøkt, i begge grupper, vil den visuelle analoge skalaen bli brukt.
Eksperimentell: Virtual reality-gruppe
Deltakerne vil få den samme omsorgen som gis av sykehuset, i tillegg til anvendelse av bruk av virtuell virkelighet
Den er sammensatt av de fysioterapeutiske prosedyrene som vanligvis brukes på sykehuset som brukes av institusjonens fysioterapeut, og den oppslukende virtuelle virkelighetsterapien som vil bli utført av en tredje forsker (blind for prøvetakingen og evalueringene). Fysioterapeutiske konsultasjoner vil ha den konvensjonelle varigheten som tilbys av institusjonen, og terapi med virtuell virkelighet vil vare 10 minutter, ved å bruke spillet "Aviãozinho". Begge intervensjonene vil ha en frekvens på 2x daglig (morgen- og ettermiddagsvakter), i perioden på 4 dager.
Andre navn:
  • GRV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
Instrument som vurderer dynamisk balanse og funksjonell mobilitet. Personen begynner å sitte i en stol, med ryggen hvilende på ryggstøtten og armene avslappet på låret. TUG måler, i sekunder, tiden det tar for individet å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen, og utføre 3-meterskurset igjen.
1. og 4. postoperative dag
Endring i Romberg Test
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
Formålet er å vurdere statisk balanse. For å utføre testen forblir den frivillige i ortostase, barbeint, med føttene parallelle og sammen, på bakken, armer utstrakt langs kroppen, med øynene lukket, forbli i denne posisjonen i ett minutt
1. og 4. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: til 4. postoperative dag
Den består av en skala gradert fra 0 til 10. Pasienten gir en skår for smertene sine på en global måte ved evalueringstidspunktet i hver konsultasjon, som kan variere mellom de to ytterpunktene (0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte). Jo høyere poengsum, desto verre er smerten.
til 4. postoperative dag
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluert gjennom analyse av journaler mellom grupper.
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: 1. postoperative dag
Utarbeidet eksklusivt for studien, forfattet av forfatteren, bestående av spørsmål knyttet til personlige data, familiehistorie og klinisk informasjon om pasienten.
1. postoperative dag
Revided Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
Dette spørreskjemaet har 22 spørsmål fordelt på ive domener: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde/utseende, psykisk helse og tilfredshet med ledelse. Hvert domene inneholder fem spørsmål, bortsett fra tilfredsheten med ledelsesdomenet, som inneholder to spørsmål. Hvert element kan scores fra 1 (dårligst mulig) til 5 (best mulig). Domenene funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde og psykisk helse har en totalskåre fra 5 til 25. Tilfredsheten med ledelsesdomenet har en totalscore som varierer fra 2 til 10.
1. og 4. postoperative dag
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
Anses som en effektiv metode for å måle funksjonshemming hos pasienter med korsryggsmerter, høy alvorlighetsgrad og ulike årsaker. Det er et ordinært instrument, som inkluderer 10 kriterier med seks svaralternativer for hvert kriterium. Skalaen består av 10 spørsmål med seks alternativer, hvis verdi varierer fra 0 til 5.
1. og 4. postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere