- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950100
Impacto de la Realidad Virtual en el Balance Postoperatorio de Adolescentes con Escoliosis Idiopática
14 de julio de 2023 actualizado por: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el impacto de la realidad virtual inmersiva en el equilibrio estático y dinámico y la funcionalidad de los adolescentes con escoliosis idiopática después de la cirugía de corrección de columna.
Secundariamente, el objetivo fue: (1) analizar si el tratamiento con realidad virtual inmersiva interfiere en el tiempo de hospitalización de la población estudiada en relación al tiempo promedio esperado; (2) evaluar el impacto del uso de la realidad virtual inmersiva en relación al dolor informado por adolescentes con escoliosis idiopática en el postoperatorio; (3) evaluar el impacto del uso de la realidad virtual inmersiva en la funcionalidad y calidad de vida de la población estudiada.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en 2 grupos: grupo de realidad virtual (GRV) y grupo de control (GC).
Ambos grupos serán evaluados en cuanto a dolor, equilibrio estático y dinámico, tiempo de estancia, funcionalidad y calidad de vida.
Los pacientes pertenecientes al grupo de realidad virtual recibirán la intervención, que consistirá en procedimientos fisioterapéuticos de uso habitual en el hospital aplicados por el fisioterapeuta de la institución, y terapia con realidad virtual inmersiva.
El grupo control recibirá únicamente la fisioterapia que ofrece el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La escoliosis afecta entre el 2% y el 4% de la población pediátrica mundial, de esta, el 80% no tiene causa conocida y pertenece al tipo idiopático de la enfermedad.
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS), que afecta a individuos de 10 a 18 años, es la más prevalente en el mundo.
En casos severos, cuando el ángulo de Cobb es mayor de 50 grados en la región torácica y con tendencia a la progresión, el tratamiento recomendado es la cirugía.
Con las correcciones estructurales promovidas quirúrgicamente, a menudo se desencadenan síntomas, como cambios en el equilibrio.
Además de los cambios biomecánicos desencadenados quirúrgicamente, el deterioro de los sistemas somatosensorial y vestibular y el control neuromuscular del tronco, comúnmente asociado con personas con AIS, pueden influir en el empeoramiento del equilibrio.
Siendo determinante para el desempeño de las diferentes actividades funcionales diarias de forma independiente, y para la calidad de vida humana, la rehabilitación del equilibrio estático y dinámico debe ser una prioridad en los pacientes con escoliosis idiopática del adolescente después de la cirugía.
Con una tecnología innovadora, la realidad virtual inmersiva proporciona un nivel de realismo e inmersión superior a otros medios de realidad virtual, haciendo más congruentes las expectativas del usuario en relación con la realidad, y, por tanto, pudiendo ampliar su evolución motriz.
Además de poder contribuir a mejorar el equilibrio, la RV se asocia positivamente con la participación activa de las personas, la mejora de la postura y la reducción de la apatía en el desempeño de los cuidados.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el impacto del uso de la realidad virtual inmersiva en el equilibrio estático y dinámico y la funcionalidad de los adolescentes con escoliosis idiopática después de la cirugía de corrección de columna.
Justificación: Con la creciente inserción de la realidad virtual como herramienta terapéutica capaz de contribuir a la evolución del equilibrio y otras habilidades motrices en diferentes poblaciones y debido a los cambios en el equilibrio que puede ocasionar el procedimiento quirúrgico para la corrección de la escoliosis, la importancia de realizar un estudio evaluar si la realidad virtual interfiere en la recuperación del equilibrio en pacientes sometidos a cirugía de escoliosis.
Este estudio puede contribuir a la identificación de un posible tratamiento para la recuperación funcional del paciente después de la cirugía AIS.
Métodos: Este estudio se caracteriza como un Ensayo Clínico Aleatorizado doble ciego con muestreo intencional.
La recolección de datos se realizará en el Complejo Hospitalario Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital de Niños Santo Antônio.
Las actividades que involucran a los participantes del estudio solo comenzarán después de la aprobación del proyecto por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Ciencias de la Salud de Porto Alegre (CEP-UFCSPA) y la Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) .
Serán incluidos en la investigación individuos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 11 y 18 años, con diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (EIA) y en postoperatorio de cirugía de corrección de columna.
Los participantes que tengan: deterioro cognitivo de moderado a severo serán excluidos del análisis; dificultad para entender órdenes simples; otras condiciones físicas que limitan los movimientos del tronco, la ortostasis y/o causan dolor; y contraindicación médica.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en 2 grupos: grupo de realidad virtual (GRV) y grupo de control (GC).
El análisis de los datos se presentará a través de estadísticas descriptivas adecuadas a la naturaleza y distribución de cada variable.
El nivel de significación adoptado para el estudio será del 5% (α = 0,05) y el programa estadístico para el análisis de datos será SPSS para Windows, versión 25.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scornavacca
- Número de teléfono: +55 (51) 9 9216-5580
- Correo electrónico: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Hospital da Criança Santo Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos de ambos sexos;
- de 11 a 18 años de edad;
- diagnosticados de escoliosis idiopática del adolescente (EIA) y en el postoperatorio de cirugía de corrección de columna.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo moderado a severo;
- dificultad para entender órdenes simples;
- otras condiciones físicas que limitan los movimientos del tronco, la ortostasis y/o causan dolor;
- contraindicación médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo control no recibirán la intervención con realidad virtual, pero también recibirán, en el primer día postoperatorio, la atención fisioterapéutica que ofrece la institución, realizada por el fisioterapeuta del hospital y con la misma duración que el otro grupo ( GRV), y constituido por los procedimientos fisioterapéuticos habitualmente utilizados en el hospital (maniobras de fisioterapia respiratoria, kinesioterapia y deambulación).
Durante cada sesión de fisioterapia, en ambos grupos, se aplicará la escala analógica visual.
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Los participantes recibirán la misma atención que brinda el hospital, además de la aplicación del uso de la realidad virtual
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Está compuesto por los procedimientos fisioterapéuticos habitualmente utilizados en el hospital aplicados por el fisioterapeuta de la institución, y la terapia de realidad virtual inmersiva que será realizada por un tercer investigador (ciego a la toma de muestras y evaluaciones).
Las consultas fisioterapéuticas tendrán la duración convencional ofrecida por la Institución y la terapia con realidad virtual tendrá una duración de 10 minutos, utilizando el juego "Aviãozinho".
Ambas intervenciones tendrán una frecuencia de 2x al día (turnos de mañana y tarde), durante el periodo de 4 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 1er y 4to día postoperatorio
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Instrumento que evalúa el equilibrio dinámico y la movilidad funcional.
El sujeto comienza sentado en una silla, con la espalda apoyada en el respaldo y los brazos relajados sobre el muslo.
TUG mide, en segundos, el tiempo que tarda el individuo en levantarse de la silla, caminar 3 metros, dar la vuelta y volver a la silla, realizando nuevamente el recorrido de 3 metros.
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1er y 4to día postoperatorio
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Cambio en la prueba de Romberg
Periodo de tiempo: 1er y 4to día postoperatorio
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Su propósito es evaluar el equilibrio estático.
Para realizar la prueba, el voluntario permanece en ortostasis, descalzo, con los pies paralelos y juntos, en el suelo, los brazos extendidos a lo largo del cuerpo, con los ojos cerrados, permaneciendo en esta posición durante un minuto.
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1er y 4to día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta el 4° día postoperatorio
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Consiste en una escala graduada de 0 a 10.
El paciente proporciona una puntuación de su dolor de forma global en el momento de la evaluación en cada consulta, que puede variar entre los dos extremos (0 = sin dolor y 10 = dolor extremo).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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hasta el 4° día postoperatorio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante análisis de historias clínicas entre grupos.
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Base
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Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Elaborado exclusivamente para el estudio, de autoría del autor, compuesto por preguntas relacionadas con datos personales, antecedentes familiares e información clínica del paciente.
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1er día postoperatorio
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Sociedad de Investigación de Escoliosis Revisada-22 (SRS-22r)
Periodo de tiempo: 1er y 4to día postoperatorio
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Este cuestionario tiene 22 preguntas divididas en cinco dominios: función/actividad, dolor, autoimagen/apariencia, salud mental y satisfacción con el manejo.
Cada dominio contiene cinco preguntas, excepto el dominio satisfacción con la gestión, que contiene dos preguntas.
Cada elemento se puede puntuar de 1 (peor posible) a 5 (mejor posible).
Los dominios función/actividad, dolor, autoimagen y salud mental tienen una puntuación total que oscila entre 5 y 25.
El dominio satisfacción con la gestión tiene una puntuación total que va de 2 a 10.
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1er y 4to día postoperatorio
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Índice de discapacidad de Oswestry 2.0 (ODI)
Periodo de tiempo: 1er y 4to día postoperatorio
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Considerado un método eficaz para medir la discapacidad en pacientes con lumbalgia, alta gravedad y diferentes causas.
Es un instrumento ordinal, que incluye 10 criterios con seis alternativas de respuesta para cada criterio.
La escala consta de 10 preguntas con seis alternativas, cuyo valor oscila entre 0 y 5.
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1er y 4to día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.930.492
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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