- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950100
Virkning af Virtual Reality på den postoperative balance af unge med idiopatisk skoliose
14. juli 2023 opdateret af: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningen af fordybende virtuel virkelighed på den statiske og dynamiske balance og funktionalitet hos unge med idiopatisk skoliose efter spinalkorrektionskirurgi.
Sekundært var formålet: (1) at analysere om behandling med immersive virtual reality interfererer med indlæggelsestiden for den undersøgte befolkning i forhold til den gennemsnitlige forventede tid; (2) at evaluere virkningen af brugen af fordybende virtuel virkelighed i forhold til smerten rapporteret af unge med idiopatisk skoliose i den postoperative periode; (3) at evaluere virkningen af brugen af fordybende virtuel virkelighed på funktionaliteten og livskvaliteten for den undersøgte befolkning.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper - virtual reality-gruppe (GRV) og kontrolgruppe (GC).
Begge grupper vil blive vurderet for smerter, statisk og dynamisk balance, liggetid, funktionalitet og livskvalitet.
Patienter, der tilhører virtual reality-gruppen, vil modtage interventionen, som vil bestå af fysioterapeutiske procedurer, der normalt anvendes på hospitalet, anvendt af institutionens fysioterapeut, og terapi med immersive virtual reality.
Kontrolgruppen vil kun modtage den fysioterapi, som hospitalet tilbyder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Skoliose rammer mellem 2% og 4% af verdens pædiatriske befolkning, blandt disse har 80% ingen kendt årsag og tilhører den idiopatiske type af sygdommen.
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS), der rammer personer i alderen 10 til 18 år, er den mest udbredte i verden.
I alvorlige tilfælde, når Cobb-vinklen er større end 50 grader i thoraxregionen og med tendens til progression, er den anbefalede behandling kirurgi.
Med kirurgisk fremmede strukturelle korrektioner udløses symptomer ofte, såsom ændringer i balancen.
Ud over kirurgisk udløste biomekaniske forandringer, kan svækkelse af de somatosensoriske og vestibulære systemer og nedsat neuromuskulær kontrol af stammen, der almindeligvis er forbundet med personer med AIS, påvirke forværringen af balancen.
Da rehabiliteringen af statisk og dynamisk balance er afgørende for udførelsen af forskellige daglige funktionelle aktiviteter uafhængigt, og for kvaliteten af menneskets liv, bør rehabilitering af statisk og dynamisk balance være en prioritet hos patienter med teenager idiopatisk skoliose efter operation.
Med en innovativ teknologi giver immersive virtual reality et niveau af realisme og fordybelse, der er større end andre former for virtual reality, hvilket gør brugerens forventninger i forhold til virkeligheden mere kongruente, og derfor er i stand til at udvide deres motoriske evolution.
Udover at kunne bidrage til at forbedre balancen, er VR positivt forbundet med individers aktive engagement, forbedret kropsholdning og reduceret apati i at udføre pleje.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af at bruge fordybende virtuel virkelighed på den statiske og dynamiske balance og funktionalitet hos unge med idiopatisk skoliose efter spinal korrektionskirurgi.
Begrundelse: Med den stigende indsættelse af virtual reality som et terapeutisk værktøj, der er i stand til at bidrage til udviklingen af balance og andre motoriske færdigheder i forskellige populationer og på grund af ændringer i balancen, som den kirurgiske procedure for skoliosekorrektion kan forårsage, er vigtigheden af at gennemføre en undersøgelse at vurdere, om virtual reality forstyrrer balancerestitution hos patienter, der gennemgår en skolioseoperation.
Denne undersøgelse kan bidrage til identifikation af en mulig behandling for patientens funktionelle restitution efter AIS-operation.
Metoder: Dette studie er karakteriseret som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med tilsigtet prøveudtagning.
Dataindsamlingen vil blive udført på Santa Casa de Misericórdia Hospital Complex i Porto Alegre - Santo Antônio Børnehospitalet.
Aktiviteterne, der involverer undersøgelsens deltagere, vil først starte efter godkendelse af projektet af den forskningsetiske komité for Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (CEP-UFCSPA) og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) .
Individer af begge køn, i alderen mellem 11 og 18 år, diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og i den postoperative periode med rygkorrektionskirurgi vil blive inkluderet i forskningen.
Deltagere som har: moderat til svær kognitiv svækkelse vil blive udelukket fra analysen; svært ved at forstå simple ordrer; andre fysiske tilstande, der begrænser kropsbevægelser, ortostase og/eller forårsager smerte; og medicinsk kontraindikation.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper - virtual reality-gruppe (GRV) og kontrolgruppe (GC).
Dataanalyse vil blive præsenteret gennem beskrivende statistik, der passer til arten og fordelingen af hver variabel.
Signifikansniveauet for undersøgelsen vil være 5 % (α = 0,05), og det statistiske program til dataanalyse vil være SPSS til Windows, version 25.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Scornavacca
- Telefonnummer: +55 (51) 9 9216-5580
- E-mail: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekruttering
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individer af begge køn;
- i alderen mellem 11 og 18 år;
- diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og i den postoperative periode med rygsøjlekorrektionskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær kognitiv svækkelse;
- svært ved at forstå simple ordrer;
- andre fysiske tilstande, der begrænser kropsbevægelser, ortostase og/eller forårsager smerte;
- medicinsk kontraindikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen med virtual reality, men de vil også den første postoperative dag modtage den fysioterapeutiske pleje, som institutionen tilbyder, udført af hospitalets fysioterapeut og med samme varighed som den anden gruppe ( GRV), og består af de fysioterapeutiske procedurer, der almindeligvis anvendes på hospitalet (respiratoriske fysioterapimanøvrer, kinesioterapi og gang).
Under hver fysioterapi session, i begge grupper, vil den visuelle analoge skala blive anvendt.
|
|
|
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Deltagerne vil modtage den samme pleje, som hospitalet yder, ud over anvendelsen af brugen af virtual reality
|
Den er sammensat af de fysioterapeutiske procedurer, der normalt anvendes på hospitalet, som institutionens fysioterapeut anvender, og den fordybende virtual reality-terapi, der vil blive udført af en tredje forsker (blind over for prøveudtagningen og evalueringerne).
Fysioterapeutiske konsultationer vil have den konventionelle varighed, som institutionen tilbyder, og terapi med virtual reality vil vare 10 minutter ved at bruge spillet "Aviãozinho".
Begge interventioner vil have en frekvens på 2x dagligt (morgen- og eftermiddagsvagter), i perioden på 4 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
|
Instrument, der vurderer dynamisk balance og funktionel mobilitet.
Forsøgspersonen begynder at sidde i en stol, med ryggen hvilende på ryglænet og armene afslappede på låret.
TUG måler, i sekunder, den tid, det tager for individet at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende sig om og vende tilbage til stolen, og udføre 3-meter-kurset igen.
|
1. og 4. postoperative dag
|
|
Ændring i Romberg Test
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
|
Dens formål er at vurdere statisk balance.
For at udføre testen forbliver den frivillige i ortostase, barfodet, med fødderne parallelle og sammen på jorden, armene strakt langs kroppen, med lukkede øjne, forbliver i denne stilling i et minut
|
1. og 4. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: indtil 4. postoperative dag
|
Den består af en skala fra 0 til 10.
Patienten giver en score for sin smerte på en global måde på evalueringstidspunktet i hver konsultation, som kan variere mellem de to yderpunkter (0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte).
Jo højere score, jo værre smerte.
|
indtil 4. postoperative dag
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Baseline
|
Evalueres gennem analyse af journaler mellem grupper.
|
Baseline
|
|
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Udarbejdet udelukkende til undersøgelsen, forfattet af forfatteren, bestående af spørgsmål relateret til personlige data, familiehistorie og patientens kliniske information.
|
1. postoperative dag
|
|
Revided Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
|
Dette spørgeskema har 22 spørgsmål opdelt i ive domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede/udseende, mental sundhed og tilfredshed med ledelse.
Hvert domæne indeholder fem spørgsmål, undtagen tilfredsheden med ledelsesdomænet, som indeholder to spørgsmål.
Hvert emne kan scores fra 1 (dårligst muligt) til 5 (bedst muligt).
Domænerne funktion/aktivitet, smerte, selvbillede og mental sundhed har en samlet score fra 5 til 25.
Tilfredsheden med ledelsesdomænet har en samlet score fra 2 til 10.
|
1. og 4. postoperative dag
|
|
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
|
Anses som en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med lændesmerter, høj sværhedsgrad og forskellige årsager.
Det er et ordinært instrument, som omfatter 10 kriterier med seks svaralternativer for hvert kriterium.
Skalaen består af 10 spørgsmål med seks alternativer, hvis værdi går fra 0 til 5.
|
1. og 4. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Silva KCVD, Pimentel BN, Santos Filha VAVD. Quantitative and qualitative assessment of body balance in active elderly women and their relation to health in general. Codas. 2020 Nov 13;32(6):e20180246. doi: 10.1590/2317-1782/20202018246. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Jha KK, Karunanithi GB, Sahana A, Karthikbabu S. Randomised trial of virtual reality gaming and physiotherapy on balance, gross motor performance and daily functions among children with bilateral spastic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2021 Jun;38(2):117-126. doi: 10.1080/08990220.2021.1876016. Epub 2021 Mar 3.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Akbar M, Almansour H, Lafage R, Diebo BG, Wiedenhofer B, Schwab F, Lafage V, Pepke W. Sagittal alignment of the cervical spine in the setting of adolescent idiopathic scoliosis. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):506-514. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171263.
- Marinho, M.F.; Paz, J.V.C. da Qualidade de vida após tratamento cirúrgico para escoliose idiopática do adolescente: revisão sistemática da literatura. Research, Society and Development, v. 11, n. 4, p. e21211427014, 2022.
- Santiago, H.A.R. A influência da escoliose idiopática do adolescente e do seu tratamento cirúrgico sobre o equilíbrio semi- estático. Teses.Usp.Br, v. 126, n. 16, p. 2016, 2011.
- Latorre, B.P.; Carvalho, M.T.X.; et al. A realidade virtual melhora o equilíbrio e o desempenho motor de uma criança com paralisia cerebral: relato de caso. Saúde (Santa Maria), v. 46, n. 2, p. 1-8, 2020.
- Aroeira RMC, Leal JS, Pertence AEM, Casas EBL, Greco M. Non-ionizing method of screening adolescent idiopathic scoliosis in schoolchildren. Cien Saude Colet. 2019 Feb;24(2):523-534. doi: 10.1590/1413-81232018242.12882017. English, Portuguese.
- Herdea A, Dragomirescu MC, Ulici A, Lungu CN, Charkaoui A. Controlling the Progression of Curvature in Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis Following the Administration of Melatonin, Calcium, and Vitamin D. Children (Basel). 2022 May 21;9(5):758. doi: 10.3390/children9050758.
- Herdea A, Stancu TA, Ulici A, Lungu CN, Dragomirescu MC, Charkaoui A. Quality of Life Evaluation Using SRS-30 Score for Operated Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Medicina (Kaunas). 2022 May 18;58(5):674. doi: 10.3390/medicina58050674.
- Xavier, M.J.; Rodrigues, N.M.N.M.; et al. Realidade virtual na reabilitação da paralisia cerebral: Um estudo de caso. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 7, p. 47002-47011, 2020.
- Souza Filho, B.A.B. de; Tritany, É.F. Realidade virtual imersiva nos Cuidados Paliativos: perspectivas para a Reabilitação Total. Cadernos Brasileiros de Terapia Ocupacional, v. 30, p. 1-13, 2022.
- Nicolini-Panisson RD, Donadio MV. Timed "Up & Go" test in children and adolescents. Rev Paul Pediatr. 2013 Sep;31(3):377-83. doi: 10.1590/S0103-05822013000300016.
- Silva, B.C.; Torre, C.R.M.A. De; et al. Compensações realizadas por crianças com paralisia cerebral espástica durante o levantar da cadeira. Revista Neurociências, v. 29, p. 1-20, 2021.
- Melo RS, Marinho SEDS, Freire MEA, Souza RA, Damasceno HAM, Raposo MCF. Static and dynamic balance of children and adolescents with sensorineural hearing loss. Einstein (Sao Paulo). 2017 Jul-Sep;15(3):262-268. doi: 10.1590/S1679-45082017AO3976.
- Sá, C. dos S.C. de; Fávero, F.M.; et al. Versão brasileira da Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo). Fisioterapia e Pesquisa, v. 24, n. 1, p. 89-99, 2017.
- CRUZ, D.M.C. da; PARKINSON, S.; et al. Correlações entre a Participação Ocupacional, Independência e Cognição em Adultos com Deficiência Física. Revista Brasileira de Educação Especial, v. 27, p. 105-118, 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.930.492
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality gruppe
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Omsorgsgiver | Afspændingsterapi
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Skoliose; Ungdom | Skoliose LænderegionKalkun
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun