Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality på den postoperative balance af unge med idiopatisk skoliose

14. juli 2023 opdateret af: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​fordybende virtuel virkelighed på den statiske og dynamiske balance og funktionalitet hos unge med idiopatisk skoliose efter spinalkorrektionskirurgi. Sekundært var formålet: (1) at analysere om behandling med immersive virtual reality interfererer med indlæggelsestiden for den undersøgte befolkning i forhold til den gennemsnitlige forventede tid; (2) at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​fordybende virtuel virkelighed i forhold til smerten rapporteret af unge med idiopatisk skoliose i den postoperative periode; (3) at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​fordybende virtuel virkelighed på funktionaliteten og livskvaliteten for den undersøgte befolkning. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper - virtual reality-gruppe (GRV) og kontrolgruppe (GC). Begge grupper vil blive vurderet for smerter, statisk og dynamisk balance, liggetid, funktionalitet og livskvalitet. Patienter, der tilhører virtual reality-gruppen, vil modtage interventionen, som vil bestå af fysioterapeutiske procedurer, der normalt anvendes på hospitalet, anvendt af institutionens fysioterapeut, og terapi med immersive virtual reality. Kontrolgruppen vil kun modtage den fysioterapi, som hospitalet tilbyder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Skoliose rammer mellem 2% og 4% af verdens pædiatriske befolkning, blandt disse har 80% ingen kendt årsag og tilhører den idiopatiske type af sygdommen. Adolescent idiopatisk skoliose (AIS), der rammer personer i alderen 10 til 18 år, er den mest udbredte i verden. I alvorlige tilfælde, når Cobb-vinklen er større end 50 grader i thoraxregionen og med tendens til progression, er den anbefalede behandling kirurgi. Med kirurgisk fremmede strukturelle korrektioner udløses symptomer ofte, såsom ændringer i balancen. Ud over kirurgisk udløste biomekaniske forandringer, kan svækkelse af de somatosensoriske og vestibulære systemer og nedsat neuromuskulær kontrol af stammen, der almindeligvis er forbundet med personer med AIS, påvirke forværringen af ​​balancen. Da rehabiliteringen af ​​statisk og dynamisk balance er afgørende for udførelsen af ​​forskellige daglige funktionelle aktiviteter uafhængigt, og for kvaliteten af ​​menneskets liv, bør rehabilitering af statisk og dynamisk balance være en prioritet hos patienter med teenager idiopatisk skoliose efter operation. Med en innovativ teknologi giver immersive virtual reality et niveau af realisme og fordybelse, der er større end andre former for virtual reality, hvilket gør brugerens forventninger i forhold til virkeligheden mere kongruente, og derfor er i stand til at udvide deres motoriske evolution. Udover at kunne bidrage til at forbedre balancen, er VR positivt forbundet med individers aktive engagement, forbedret kropsholdning og reduceret apati i at udføre pleje. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af ​​at bruge fordybende virtuel virkelighed på den statiske og dynamiske balance og funktionalitet hos unge med idiopatisk skoliose efter spinal korrektionskirurgi. Begrundelse: Med den stigende indsættelse af virtual reality som et terapeutisk værktøj, der er i stand til at bidrage til udviklingen af ​​balance og andre motoriske færdigheder i forskellige populationer og på grund af ændringer i balancen, som den kirurgiske procedure for skoliosekorrektion kan forårsage, er vigtigheden af ​​at gennemføre en undersøgelse at vurdere, om virtual reality forstyrrer balancerestitution hos patienter, der gennemgår en skolioseoperation. Denne undersøgelse kan bidrage til identifikation af en mulig behandling for patientens funktionelle restitution efter AIS-operation. Metoder: Dette studie er karakteriseret som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med tilsigtet prøveudtagning. Dataindsamlingen vil blive udført på Santa Casa de Misericórdia Hospital Complex i Porto Alegre - Santo Antônio Børnehospitalet. Aktiviteterne, der involverer undersøgelsens deltagere, vil først starte efter godkendelse af projektet af den forskningsetiske komité for Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (CEP-UFCSPA) og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) . Individer af begge køn, i alderen mellem 11 og 18 år, diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og i den postoperative periode med rygkorrektionskirurgi vil blive inkluderet i forskningen. Deltagere som har: moderat til svær kognitiv svækkelse vil blive udelukket fra analysen; svært ved at forstå simple ordrer; andre fysiske tilstande, der begrænser kropsbevægelser, ortostase og/eller forårsager smerte; og medicinsk kontraindikation. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper - virtual reality-gruppe (GRV) og kontrolgruppe (GC). Dataanalyse vil blive præsenteret gennem beskrivende statistik, der passer til arten og fordelingen af ​​hver variabel. Signifikansniveauet for undersøgelsen vil være 5 % (α = 0,05), og det statistiske program til dataanalyse vil være SPSS til Windows, version 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • individer af begge køn;
  • i alderen mellem 11 og 18 år;
  • diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og i den postoperative periode med rygsøjlekorrektionskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær kognitiv svækkelse;
  • svært ved at forstå simple ordrer;
  • andre fysiske tilstande, der begrænser kropsbevægelser, ortostase og/eller forårsager smerte;
  • medicinsk kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen med virtual reality, men de vil også den første postoperative dag modtage den fysioterapeutiske pleje, som institutionen tilbyder, udført af hospitalets fysioterapeut og med samme varighed som den anden gruppe ( GRV), og består af de fysioterapeutiske procedurer, der almindeligvis anvendes på hospitalet (respiratoriske fysioterapimanøvrer, kinesioterapi og gang). Under hver fysioterapi session, i begge grupper, vil den visuelle analoge skala blive anvendt.
Eksperimentel: Virtual reality gruppe
Deltagerne vil modtage den samme pleje, som hospitalet yder, ud over anvendelsen af ​​brugen af ​​virtual reality
Den er sammensat af de fysioterapeutiske procedurer, der normalt anvendes på hospitalet, som institutionens fysioterapeut anvender, og den fordybende virtual reality-terapi, der vil blive udført af en tredje forsker (blind over for prøveudtagningen og evalueringerne). Fysioterapeutiske konsultationer vil have den konventionelle varighed, som institutionen tilbyder, og terapi med virtual reality vil vare 10 minutter ved at bruge spillet "Aviãozinho". Begge interventioner vil have en frekvens på 2x dagligt (morgen- og eftermiddagsvagter), i perioden på 4 dage.
Andre navne:
  • GRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
Instrument, der vurderer dynamisk balance og funktionel mobilitet. Forsøgspersonen begynder at sidde i en stol, med ryggen hvilende på ryglænet og armene afslappede på låret. TUG måler, i sekunder, den tid, det tager for individet at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende sig om og vende tilbage til stolen, og udføre 3-meter-kurset igen.
1. og 4. postoperative dag
Ændring i Romberg Test
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
Dens formål er at vurdere statisk balance. For at udføre testen forbliver den frivillige i ortostase, barfodet, med fødderne parallelle og sammen på jorden, armene strakt langs kroppen, med lukkede øjne, forbliver i denne stilling i et minut
1. og 4. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: indtil 4. postoperative dag
Den består af en skala fra 0 til 10. Patienten giver en score for sin smerte på en global måde på evalueringstidspunktet i hver konsultation, som kan variere mellem de to yderpunkter (0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte). Jo højere score, jo værre smerte.
indtil 4. postoperative dag
Opholdsvarighed
Tidsramme: Baseline
Evalueres gennem analyse af journaler mellem grupper.
Baseline
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: 1. postoperative dag
Udarbejdet udelukkende til undersøgelsen, forfattet af forfatteren, bestående af spørgsmål relateret til personlige data, familiehistorie og patientens kliniske information.
1. postoperative dag
Revided Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
Dette spørgeskema har 22 spørgsmål opdelt i ive domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede/udseende, mental sundhed og tilfredshed med ledelse. Hvert domæne indeholder fem spørgsmål, undtagen tilfredsheden med ledelsesdomænet, som indeholder to spørgsmål. Hvert emne kan scores fra 1 (dårligst muligt) til 5 (bedst muligt). Domænerne funktion/aktivitet, smerte, selvbillede og mental sundhed har en samlet score fra 5 til 25. Tilfredsheden med ledelsesdomænet har en samlet score fra 2 til 10.
1. og 4. postoperative dag
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Tidsramme: 1. og 4. postoperative dag
Anses som en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med lændesmerter, høj sværhedsgrad og forskellige årsager. Det er et ordinært instrument, som omfatter 10 kriterier med seks svaralternativer for hvert kriterium. Skalaen består af 10 spørgsmål med seks alternativer, hvis værdi går fra 0 til 5.
1. og 4. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality gruppe

Abonner