Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na równowagę pooperacyjną młodzieży ze skoliozą idiopatyczną

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na równowagę statyczną i dynamiczną oraz funkcjonalność młodzieży ze skoliozą idiopatyczną po operacji korekcji kręgosłupa. Po drugie, celem było: (1) przeanalizowanie, czy leczenie za pomocą immersyjnej rzeczywistości wirtualnej wpływa na czas hospitalizacji badanej populacji w stosunku do średniego oczekiwanego czasu; (2) ocena wpływu wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na dolegliwości bólowe zgłaszane przez młodzież ze skoliozą idiopatyczną w okresie pooperacyjnym; (3) ocena wpływu wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na funkcjonalność i jakość życia badanej populacji. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy – grupę wirtualnej rzeczywistości (GRV) i grupę kontrolną (GC). Obie grupy będą oceniane pod kątem bólu, równowagi statycznej i dynamicznej, długości pobytu, funkcjonalności i jakości życia. Pacjenci należący do grupy wirtualnej rzeczywistości otrzymają interwencję, na którą składać się będą zabiegi fizjoterapeutyczne stosowane zwykle w szpitalu przez fizjoterapeutę placówki oraz terapię immersyjną rzeczywistością wirtualną. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie fizjoterapię oferowaną przez szpital.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wstęp: Skoliozy dotykają od 2% do 4% światowej populacji pediatrycznej, z czego 80% ma nieznaną przyczynę i należy do idiopatycznego typu choroby. Młodzieżowa skolioza idiopatyczna (AIS), dotykająca osoby w wieku od 10 do 18 lat, jest najbardziej rozpowszechniona na świecie. W ciężkich przypadkach, gdy kąt Cobba jest większy niż 50 stopni w odcinku piersiowym iz tendencją do progresji, zaleca się leczenie operacyjne. W przypadku chirurgicznie promowanych korekt strukturalnych często wyzwalane są objawy, takie jak zmiany w równowadze. Oprócz wywołanych chirurgicznie zmian biomechanicznych na pogorszenie równowagi mogą wpływać zaburzenia układu somatosensorycznego i przedsionkowego oraz zaburzenia kontroli nerwowo-mięśniowej tułowia, często towarzyszące osobom z AIS. Będąc determinantem samodzielnego wykonywania różnych codziennych czynności funkcjonalnych oraz jakości życia człowieka, rehabilitacja równowagi statycznej i dynamicznej powinna być priorytetem u pacjentów z młodzieńczym skoliozą idiopatyczną po operacji. Dzięki innowacyjnej technologii, immersyjna rzeczywistość wirtualna zapewnia poziom realizmu i immersji większy niż inne środki wirtualnej rzeczywistości, dzięki czemu oczekiwania użytkownika w stosunku do rzeczywistości są bardziej zgodne, a tym samym możliwość rozwoju motorycznego. Oprócz tego, że może przyczynić się do poprawy równowagi, VR jest pozytywnie kojarzony z aktywnym zaangażowaniem poszczególnych osób, poprawą postawy i zmniejszeniem apatii w wykonywaniu opieki. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na równowagę statyczną i dynamiczną oraz funkcjonalność młodzieży ze skoliozą idiopatyczną po operacji korekcji kręgosłupa. Uzasadnienie: Wraz z rosnącym wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej jako narzędzia terapeutycznego mogącego przyczynić się do rozwoju równowagi i innych zdolności motorycznych w różnych populacjach oraz ze względu na zmiany w równowadze, jakie może spowodować zabieg chirurgiczny korekcji skoliozy, znaczenie przeprowadzenia badania ocena, czy wirtualna rzeczywistość przeszkadza w przywracaniu równowagi u pacjentów poddawanych operacji skoliozy. Badanie to może przyczynić się do identyfikacji możliwego sposobu leczenia pacjenta po operacji AIS w celu powrotu do pełnej sprawności funkcjonalnej. Metody: To badanie jest charakteryzowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z celowym pobieraniem próbek. Zbieranie danych będzie prowadzone w Zespole Szpitalnym Santa Casa de Misericórdia w Porto Alegre – Szpitalu Dziecięcym Santo Antônio. Działania z udziałem uczestników badania rozpoczną się dopiero po zatwierdzeniu projektu przez Komisję ds. Etyki Badań Federalnego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Porto Alegre (CEP-UFCSPA) oraz Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) . Badaniami zostaną objęte osoby obojga płci w wieku od 11 do 18 lat, u których zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną (AIS) oraz w okresie pooperacyjnym korekcji kręgosłupa. Z analizy zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy mają: umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych; trudność w zrozumieniu prostych poleceń; inne warunki fizyczne, które ograniczają ruchy tułowia, ortostazę i/lub powodują ból; i przeciwwskazania medyczne. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy – grupę wirtualnej rzeczywistości (GRV) i grupę kontrolną (GC). Analiza danych zostanie przedstawiona za pomocą statystyk opisowych odpowiednich do charakteru i rozkładu każdej zmiennej. Poziom istotności przyjęty w badaniu wyniesie 5% (α = 0,05), a programem statystycznym do analizy danych będzie SPSS dla Windows wersja 25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobniki obu płci;
  • w wieku od 11 do 18 lat;
  • z rozpoznaniem młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) oraz w okresie pooperacyjnym korekcji kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych;
  • trudność w zrozumieniu prostych poleceń;
  • inne warunki fizyczne, które ograniczają ruchy tułowia, ortostazę i/lub powodują ból;
  • przeciwwskazania medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji z wirtualną rzeczywistością, ale otrzymają również w pierwszej dobie po operacji opiekę fizjoterapeutyczną oferowaną przez placówkę, prowadzoną przez fizjoterapeutę szpitala i trwającą tak samo jak druga grupa ( GRV), a na którą składają się procedury fizjoterapeutyczne powszechnie stosowane w szpitalu (manewry fizjoterapeutyczne układu oddechowego, kinezyterapia i marsz). Podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej w obu grupach stosowana będzie wizualna skala analogowa.
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy otrzymają taką samą opiekę świadczoną przez szpital, oprócz zastosowania korzystania z wirtualnej rzeczywistości
Składa się z procedur fizjoterapeutycznych zwykle stosowanych w szpitalu przez fizjoterapeutę danej instytucji oraz immersyjnej terapii rzeczywistości wirtualnej, która będzie prowadzona przez trzeciego badacza (niewidomego na pobieranie próbek i oceny). Konsultacje fizjoterapeutyczne będą miały standardowy czas trwania oferowany przez Placówkę, a terapia wirtualną rzeczywistością będzie trwała 10 minut z wykorzystaniem gry „Aviãozinho”. Obie interwencje odbywać się będą z częstotliwością 2x dziennie (zmiana poranna i popołudniowa), w okresie 4 dni.
Inne nazwy:
  • GRV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 1 i 4 doba pooperacyjna
Przyrząd do oceny równowagi dynamicznej i mobilności funkcjonalnej. Badany zaczyna siadać na krześle, z plecami opartymi o oparcie i rękami rozluźnionymi na udzie. TUG mierzy w sekundach czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu na krzesło, ponownie wykonując 3-metrowy kurs.
1 i 4 doba pooperacyjna
Zmiana w teście Romberga
Ramy czasowe: 1 i 4 doba pooperacyjna
Jego celem jest ocena równowagi statycznej. W celu wykonania testu ochotnik pozostaje w ortostazie, boso, ze stopami równolegle i razem na podłożu, z rękami wyciągniętymi wzdłuż ciała, z zamkniętymi oczami, pozostając w tej pozycji przez minutę
1 i 4 doba pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 4 dnia po operacji
Składa się ze skali wyskalowanej od 0 do 10. Pacjent podaje ocenę swojego bólu w sposób globalny w czasie oceny podczas każdej konsultacji, która może wahać się między dwiema skrajnymi wartościami (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból). Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
do 4 dnia po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane poprzez analizę dokumentacji medycznej między grupami.
Linia bazowa
Kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Przygotowane wyłącznie na potrzeby badania, autorstwa autora, składające się z pytań dotyczących danych osobowych, wywiadu rodzinnego oraz informacji klinicznych pacjenta.
1 dzień po operacji
Zrewidowane Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22 (SRS-22r)
Ramy czasowe: 1 i 4 doba pooperacyjna
Kwestionariusz ten zawiera 22 pytania podzielone na pięć domen: funkcja/aktywność, ból, obraz siebie/wygląd, zdrowie psychiczne i satysfakcja z zarządzania. Każda domena zawiera 5 pytań, z wyjątkiem domeny satysfakcji z zarządzania, która zawiera dwa pytania. Każdy element może być oceniony w skali od 1 (najgorszy z możliwych) do 5 (najlepszy z możliwych). Domeny funkcji/aktywności, bólu, obrazu siebie i zdrowia psychicznego mają łączny wynik w zakresie od 5 do 25. Zadowolenie z zarządzania domeną ma łączny wynik od 2 do 10.
1 i 4 doba pooperacyjna
Oswestry Indeks Niepełnosprawności 2.0 (ODI)
Ramy czasowe: 1 i 4 doba pooperacyjna
Uważany za skuteczną metodę pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólami krzyża, dużym nasileniem i różnymi przyczynami. Jest to instrument porządkowy, który obejmuje 10 kryteriów z sześcioma wariantami odpowiedzi dla każdego kryterium. Skala składa się z 10 pytań z sześcioma wariantami, których wartość waha się od 0 do 5.
1 i 4 doba pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj