- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950100
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na równowagę pooperacyjną młodzieży ze skoliozą idiopatyczną
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na równowagę statyczną i dynamiczną oraz funkcjonalność młodzieży ze skoliozą idiopatyczną po operacji korekcji kręgosłupa.
Po drugie, celem było: (1) przeanalizowanie, czy leczenie za pomocą immersyjnej rzeczywistości wirtualnej wpływa na czas hospitalizacji badanej populacji w stosunku do średniego oczekiwanego czasu; (2) ocena wpływu wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na dolegliwości bólowe zgłaszane przez młodzież ze skoliozą idiopatyczną w okresie pooperacyjnym; (3) ocena wpływu wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na funkcjonalność i jakość życia badanej populacji.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy – grupę wirtualnej rzeczywistości (GRV) i grupę kontrolną (GC).
Obie grupy będą oceniane pod kątem bólu, równowagi statycznej i dynamicznej, długości pobytu, funkcjonalności i jakości życia.
Pacjenci należący do grupy wirtualnej rzeczywistości otrzymają interwencję, na którą składać się będą zabiegi fizjoterapeutyczne stosowane zwykle w szpitalu przez fizjoterapeutę placówki oraz terapię immersyjną rzeczywistością wirtualną.
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie fizjoterapię oferowaną przez szpital.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Skoliozy dotykają od 2% do 4% światowej populacji pediatrycznej, z czego 80% ma nieznaną przyczynę i należy do idiopatycznego typu choroby.
Młodzieżowa skolioza idiopatyczna (AIS), dotykająca osoby w wieku od 10 do 18 lat, jest najbardziej rozpowszechniona na świecie.
W ciężkich przypadkach, gdy kąt Cobba jest większy niż 50 stopni w odcinku piersiowym iz tendencją do progresji, zaleca się leczenie operacyjne.
W przypadku chirurgicznie promowanych korekt strukturalnych często wyzwalane są objawy, takie jak zmiany w równowadze.
Oprócz wywołanych chirurgicznie zmian biomechanicznych na pogorszenie równowagi mogą wpływać zaburzenia układu somatosensorycznego i przedsionkowego oraz zaburzenia kontroli nerwowo-mięśniowej tułowia, często towarzyszące osobom z AIS.
Będąc determinantem samodzielnego wykonywania różnych codziennych czynności funkcjonalnych oraz jakości życia człowieka, rehabilitacja równowagi statycznej i dynamicznej powinna być priorytetem u pacjentów z młodzieńczym skoliozą idiopatyczną po operacji.
Dzięki innowacyjnej technologii, immersyjna rzeczywistość wirtualna zapewnia poziom realizmu i immersji większy niż inne środki wirtualnej rzeczywistości, dzięki czemu oczekiwania użytkownika w stosunku do rzeczywistości są bardziej zgodne, a tym samym możliwość rozwoju motorycznego.
Oprócz tego, że może przyczynić się do poprawy równowagi, VR jest pozytywnie kojarzony z aktywnym zaangażowaniem poszczególnych osób, poprawą postawy i zmniejszeniem apatii w wykonywaniu opieki.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na równowagę statyczną i dynamiczną oraz funkcjonalność młodzieży ze skoliozą idiopatyczną po operacji korekcji kręgosłupa.
Uzasadnienie: Wraz z rosnącym wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej jako narzędzia terapeutycznego mogącego przyczynić się do rozwoju równowagi i innych zdolności motorycznych w różnych populacjach oraz ze względu na zmiany w równowadze, jakie może spowodować zabieg chirurgiczny korekcji skoliozy, znaczenie przeprowadzenia badania ocena, czy wirtualna rzeczywistość przeszkadza w przywracaniu równowagi u pacjentów poddawanych operacji skoliozy.
Badanie to może przyczynić się do identyfikacji możliwego sposobu leczenia pacjenta po operacji AIS w celu powrotu do pełnej sprawności funkcjonalnej.
Metody: To badanie jest charakteryzowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z celowym pobieraniem próbek.
Zbieranie danych będzie prowadzone w Zespole Szpitalnym Santa Casa de Misericórdia w Porto Alegre – Szpitalu Dziecięcym Santo Antônio.
Działania z udziałem uczestników badania rozpoczną się dopiero po zatwierdzeniu projektu przez Komisję ds. Etyki Badań Federalnego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Porto Alegre (CEP-UFCSPA) oraz Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) .
Badaniami zostaną objęte osoby obojga płci w wieku od 11 do 18 lat, u których zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną (AIS) oraz w okresie pooperacyjnym korekcji kręgosłupa.
Z analizy zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy mają: umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych; trudność w zrozumieniu prostych poleceń; inne warunki fizyczne, które ograniczają ruchy tułowia, ortostazę i/lub powodują ból; i przeciwwskazania medyczne.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy – grupę wirtualnej rzeczywistości (GRV) i grupę kontrolną (GC).
Analiza danych zostanie przedstawiona za pomocą statystyk opisowych odpowiednich do charakteru i rozkładu każdej zmiennej.
Poziom istotności przyjęty w badaniu wyniesie 5% (α = 0,05), a programem statystycznym do analizy danych będzie SPSS dla Windows wersja 25.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scornavacca
- Numer telefonu: +55 (51) 9 9216-5580
- E-mail: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
- Rekrutacyjny
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobniki obu płci;
- w wieku od 11 do 18 lat;
- z rozpoznaniem młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) oraz w okresie pooperacyjnym korekcji kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych;
- trudność w zrozumieniu prostych poleceń;
- inne warunki fizyczne, które ograniczają ruchy tułowia, ortostazę i/lub powodują ból;
- przeciwwskazania medyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji z wirtualną rzeczywistością, ale otrzymają również w pierwszej dobie po operacji opiekę fizjoterapeutyczną oferowaną przez placówkę, prowadzoną przez fizjoterapeutę szpitala i trwającą tak samo jak druga grupa ( GRV), a na którą składają się procedury fizjoterapeutyczne powszechnie stosowane w szpitalu (manewry fizjoterapeutyczne układu oddechowego, kinezyterapia i marsz).
Podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej w obu grupach stosowana będzie wizualna skala analogowa.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy otrzymają taką samą opiekę świadczoną przez szpital, oprócz zastosowania korzystania z wirtualnej rzeczywistości
|
Składa się z procedur fizjoterapeutycznych zwykle stosowanych w szpitalu przez fizjoterapeutę danej instytucji oraz immersyjnej terapii rzeczywistości wirtualnej, która będzie prowadzona przez trzeciego badacza (niewidomego na pobieranie próbek i oceny).
Konsultacje fizjoterapeutyczne będą miały standardowy czas trwania oferowany przez Placówkę, a terapia wirtualną rzeczywistością będzie trwała 10 minut z wykorzystaniem gry „Aviãozinho”.
Obie interwencje odbywać się będą z częstotliwością 2x dziennie (zmiana poranna i popołudniowa), w okresie 4 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 1 i 4 doba pooperacyjna
|
Przyrząd do oceny równowagi dynamicznej i mobilności funkcjonalnej.
Badany zaczyna siadać na krześle, z plecami opartymi o oparcie i rękami rozluźnionymi na udzie.
TUG mierzy w sekundach czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu na krzesło, ponownie wykonując 3-metrowy kurs.
|
1 i 4 doba pooperacyjna
|
|
Zmiana w teście Romberga
Ramy czasowe: 1 i 4 doba pooperacyjna
|
Jego celem jest ocena równowagi statycznej.
W celu wykonania testu ochotnik pozostaje w ortostazie, boso, ze stopami równolegle i razem na podłożu, z rękami wyciągniętymi wzdłuż ciała, z zamkniętymi oczami, pozostając w tej pozycji przez minutę
|
1 i 4 doba pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 4 dnia po operacji
|
Składa się ze skali wyskalowanej od 0 do 10.
Pacjent podaje ocenę swojego bólu w sposób globalny w czasie oceny podczas każdej konsultacji, która może wahać się między dwiema skrajnymi wartościami (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).
Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
|
do 4 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane poprzez analizę dokumentacji medycznej między grupami.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Przygotowane wyłącznie na potrzeby badania, autorstwa autora, składające się z pytań dotyczących danych osobowych, wywiadu rodzinnego oraz informacji klinicznych pacjenta.
|
1 dzień po operacji
|
|
Zrewidowane Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22 (SRS-22r)
Ramy czasowe: 1 i 4 doba pooperacyjna
|
Kwestionariusz ten zawiera 22 pytania podzielone na pięć domen: funkcja/aktywność, ból, obraz siebie/wygląd, zdrowie psychiczne i satysfakcja z zarządzania.
Każda domena zawiera 5 pytań, z wyjątkiem domeny satysfakcji z zarządzania, która zawiera dwa pytania.
Każdy element może być oceniony w skali od 1 (najgorszy z możliwych) do 5 (najlepszy z możliwych).
Domeny funkcji/aktywności, bólu, obrazu siebie i zdrowia psychicznego mają łączny wynik w zakresie od 5 do 25.
Zadowolenie z zarządzania domeną ma łączny wynik od 2 do 10.
|
1 i 4 doba pooperacyjna
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności 2.0 (ODI)
Ramy czasowe: 1 i 4 doba pooperacyjna
|
Uważany za skuteczną metodę pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólami krzyża, dużym nasileniem i różnymi przyczynami.
Jest to instrument porządkowy, który obejmuje 10 kryteriów z sześcioma wariantami odpowiedzi dla każdego kryterium.
Skala składa się z 10 pytań z sześcioma wariantami, których wartość waha się od 0 do 5.
|
1 i 4 doba pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Silva KCVD, Pimentel BN, Santos Filha VAVD. Quantitative and qualitative assessment of body balance in active elderly women and their relation to health in general. Codas. 2020 Nov 13;32(6):e20180246. doi: 10.1590/2317-1782/20202018246. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Jha KK, Karunanithi GB, Sahana A, Karthikbabu S. Randomised trial of virtual reality gaming and physiotherapy on balance, gross motor performance and daily functions among children with bilateral spastic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2021 Jun;38(2):117-126. doi: 10.1080/08990220.2021.1876016. Epub 2021 Mar 3.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Akbar M, Almansour H, Lafage R, Diebo BG, Wiedenhofer B, Schwab F, Lafage V, Pepke W. Sagittal alignment of the cervical spine in the setting of adolescent idiopathic scoliosis. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):506-514. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171263.
- Marinho, M.F.; Paz, J.V.C. da Qualidade de vida após tratamento cirúrgico para escoliose idiopática do adolescente: revisão sistemática da literatura. Research, Society and Development, v. 11, n. 4, p. e21211427014, 2022.
- Santiago, H.A.R. A influência da escoliose idiopática do adolescente e do seu tratamento cirúrgico sobre o equilíbrio semi- estático. Teses.Usp.Br, v. 126, n. 16, p. 2016, 2011.
- Latorre, B.P.; Carvalho, M.T.X.; et al. A realidade virtual melhora o equilíbrio e o desempenho motor de uma criança com paralisia cerebral: relato de caso. Saúde (Santa Maria), v. 46, n. 2, p. 1-8, 2020.
- Aroeira RMC, Leal JS, Pertence AEM, Casas EBL, Greco M. Non-ionizing method of screening adolescent idiopathic scoliosis in schoolchildren. Cien Saude Colet. 2019 Feb;24(2):523-534. doi: 10.1590/1413-81232018242.12882017. English, Portuguese.
- Herdea A, Dragomirescu MC, Ulici A, Lungu CN, Charkaoui A. Controlling the Progression of Curvature in Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis Following the Administration of Melatonin, Calcium, and Vitamin D. Children (Basel). 2022 May 21;9(5):758. doi: 10.3390/children9050758.
- Herdea A, Stancu TA, Ulici A, Lungu CN, Dragomirescu MC, Charkaoui A. Quality of Life Evaluation Using SRS-30 Score for Operated Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Medicina (Kaunas). 2022 May 18;58(5):674. doi: 10.3390/medicina58050674.
- Xavier, M.J.; Rodrigues, N.M.N.M.; et al. Realidade virtual na reabilitação da paralisia cerebral: Um estudo de caso. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 7, p. 47002-47011, 2020.
- Souza Filho, B.A.B. de; Tritany, É.F. Realidade virtual imersiva nos Cuidados Paliativos: perspectivas para a Reabilitação Total. Cadernos Brasileiros de Terapia Ocupacional, v. 30, p. 1-13, 2022.
- Nicolini-Panisson RD, Donadio MV. Timed "Up & Go" test in children and adolescents. Rev Paul Pediatr. 2013 Sep;31(3):377-83. doi: 10.1590/S0103-05822013000300016.
- Silva, B.C.; Torre, C.R.M.A. De; et al. Compensações realizadas por crianças com paralisia cerebral espástica durante o levantar da cadeira. Revista Neurociências, v. 29, p. 1-20, 2021.
- Melo RS, Marinho SEDS, Freire MEA, Souza RA, Damasceno HAM, Raposo MCF. Static and dynamic balance of children and adolescents with sensorineural hearing loss. Einstein (Sao Paulo). 2017 Jul-Sep;15(3):262-268. doi: 10.1590/S1679-45082017AO3976.
- Sá, C. dos S.C. de; Fávero, F.M.; et al. Versão brasileira da Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo). Fisioterapia e Pesquisa, v. 24, n. 1, p. 89-99, 2017.
- CRUZ, D.M.C. da; PARKINSON, S.; et al. Correlações entre a Participação Ocupacional, Independência e Cognição em Adultos com Deficiência Física. Revista Brasileira de Educação Especial, v. 27, p. 105-118, 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.930.492
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone