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Impact de la réalité virtuelle sur l'équilibre postopératoire des adolescents atteints de scoliose idiopathique

14 juillet 2023 mis à jour par: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'impact de la réalité virtuelle immersive sur l'équilibre statique et dynamique et la fonctionnalité des adolescents atteints de scoliose idiopathique après une chirurgie de correction vertébrale. Secondairement, l'objectif était : (1) d'analyser si le traitement par réalité virtuelle immersive interfère avec le temps d'hospitalisation de la population étudiée par rapport au temps moyen attendu ; (2) évaluer l'impact de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive par rapport à la douleur rapportée par les adolescents atteints de scoliose idiopathique en période postopératoire ; (3) d'évaluer l'impact de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive sur la fonctionnalité et la qualité de vie de la population étudiée. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en 2 groupes - groupe de réalité virtuelle (GRV) et groupe de contrôle (GC). Les deux groupes seront évalués pour la douleur, l'équilibre statique et dynamique, la durée du séjour, la fonctionnalité et la qualité de vie. Les patients appartenant au groupe de réalité virtuelle recevront l'intervention, qui consistera en des procédures physiothérapeutiques habituellement utilisées à l'hôpital appliquées par le physiothérapeute de l'établissement, et une thérapie par réalité virtuelle immersive. Le groupe témoin ne recevra que la physiothérapie offerte par l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La scoliose touche entre 2% et 4% de la population pédiatrique mondiale, parmi eux, 80% n'ont pas de cause connue et appartiennent au type idiopathique de la maladie. La scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA), touchant les individus âgés de 10 à 18 ans, est la plus répandue au monde. Dans les cas graves, lorsque l'angle de Cobb est supérieur à 50 degrés dans la région thoracique et avec une tendance à la progression, le traitement recommandé est la chirurgie. Avec les corrections structurelles promues chirurgicalement, des symptômes sont souvent déclenchés, tels que des changements d'équilibre. En plus des changements biomécaniques déclenchés chirurgicalement, une altération des systèmes somatosensoriel et vestibulaire et une altération du contrôle neuromusculaire du tronc, couramment associées aux personnes atteintes du SIA, peuvent influencer la détérioration de l'équilibre. Étant déterminante pour la réalisation des différentes activités fonctionnelles quotidiennes de manière indépendante, et pour la qualité de vie humaine, la réhabilitation de l'équilibre statique et dynamique devrait être une priorité chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent après chirurgie. Grâce à une technologie innovante, la réalité virtuelle immersive offre un niveau de réalisme et d'immersion supérieur aux autres moyens de réalité virtuelle, rendant les attentes de l'utilisateur par rapport à la réalité plus congruentes et, par conséquent, pouvant élargir son évolution motrice. En plus de pouvoir contribuer à améliorer l'équilibre, la réalité virtuelle est positivement associée à l'engagement actif des individus, à l'amélioration de la posture et à la réduction de l'apathie dans la réalisation des soins. Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive sur l'équilibre statique et dynamique et la fonctionnalité des adolescents atteints de scoliose idiopathique après une chirurgie de correction vertébrale. Justification : Avec l'insertion croissante de la réalité virtuelle comme outil thérapeutique capable de contribuer à l'évolution de l'équilibre et d'autres habiletés motrices dans différentes populations et en raison des changements d'équilibre que la procédure chirurgicale de correction de la scoliose peut provoquer, l'importance de mener une étude évaluer si la réalité virtuelle interfère avec le rétablissement de l'équilibre chez les patients subissant une chirurgie de la scoliose. Cette étude peut contribuer à l'identification d'un traitement possible pour la récupération fonctionnelle du patient après chirurgie AIS. Méthodes : Cette étude est caractérisée comme un essai clinique randomisé en double aveugle avec échantillonnage intentionnel. La collecte de données sera effectuée au complexe hospitalier Santa Casa de Misericórdia à Porto Alegre - Hôpital pour enfants Santo Antônio. Les activités impliquant les participants à l'étude ne commenceront qu'après l'approbation du projet par le Comité d'éthique de la recherche de l'Université fédérale des sciences de la santé de Porto Alegre (CEP-UFCSPA) et l'Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) . Les individus des deux sexes, âgés de 11 à 18 ans, diagnostiqués avec une scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) et en période postopératoire de chirurgie de correction de la colonne vertébrale seront inclus dans la recherche. Les participants qui ont : une déficience cognitive modérée à sévère seront exclus de l'analyse ; difficulté à comprendre des ordres simples ; d'autres conditions physiques qui limitent les mouvements du tronc, l'orthostase et/ou provoquent des douleurs ; et contre-indication médicale. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en 2 groupes - groupe de réalité virtuelle (GRV) et groupe de contrôle (GC). L'analyse des données sera présentée sous forme de statistiques descriptives appropriées à la nature et à la distribution de chaque variable. Le niveau de signification adopté pour l'étude sera de 5 % (α = 0,05) et le programme statistique pour l'analyse des données sera SPSS pour Windows, version 25.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les individus des deux sexes ;
  • âgé de 11 à 18 ans ;
  • diagnostiqué avec la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) et dans la période postopératoire de la chirurgie de correction de la colonne vertébrale.

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs modérés à sévères ;
  • difficulté à comprendre des ordres simples ;
  • d'autres conditions physiques qui limitent les mouvements du tronc, l'orthostase et/ou provoquent des douleurs ;
  • contre-indication médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront pas l'intervention avec réalité virtuelle, mais ils recevront également, le premier jour postopératoire, les soins physiothérapeutiques offerts par l'établissement, effectués par le kinésithérapeute de l'hôpital et avec la même durée que l'autre groupe ( GRV), et constitué par les actes de kinésithérapie couramment utilisés à l'hôpital (manœuvres de kinésithérapie respiratoire, kinésithérapie et marche). Lors de chaque séance de kinésithérapie, dans les deux groupes, l'échelle visuelle analogique sera appliquée.
Expérimental: Groupe réalité virtuelle
Les participants recevront les mêmes soins fournis par l'hôpital, en plus de l'application de l'utilisation de la réalité virtuelle
Dispositif: Groupe réalité virtuelle
Il est composé des procédures physiothérapeutiques habituellement utilisées à l'hôpital appliquées par le kinésithérapeute de l'établissement, et de la thérapie immersive en réalité virtuelle qui sera menée par un troisième chercheur (aveugle au prélèvement et aux évaluations). Les consultations physiothérapeutiques auront la durée conventionnelle offerte par l'Institution et la thérapie par réalité virtuelle durera 10 minutes, en utilisant le jeu "Aviãozinho". Les deux interventions auront une fréquence de 2x par jour (postes du matin et de l'après-midi), pendant la période de 4 jours.
Autres noms:
  • GRV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 1er et 4ème jour postopératoire
Instrument qui évalue l'équilibre dynamique et la mobilité fonctionnelle. Le sujet commence assis sur une chaise, le dos appuyé sur le dossier et les bras détendus sur la cuisse. Le TUG mesure, en secondes, le temps nécessaire à l'individu pour se lever de la chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour et revenir à la chaise, en effectuant à nouveau le parcours de 3 mètres.
1er et 4ème jour postopératoire
Modification du test de Romberg
Délai: 1er et 4ème jour postopératoire
Son but est d'évaluer l'équilibre statique. Pour réaliser le test, le volontaire reste en orthostasie, pieds nus, pieds parallèles et joints, au sol, bras tendus le long du corps, yeux fermés, en restant dans cette position pendant une minute
1er et 4ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'au 4ème jour postopératoire
Il se compose d'une échelle graduée de 0 à 10. Le patient donne un score de sa douleur de manière globale au moment de l'évaluation à chaque consultation, qui peut varier entre les deux extrêmes (0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême). Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
jusqu'au 4ème jour postopératoire
Durée du séjour
Délai: Ligne de base
Évalué par l'analyse des dossiers médicaux entre les groupes.
Ligne de base
Questionnaire sociodémographique
Délai: 1er jour postopératoire
Préparé exclusivement pour l'étude, rédigé par l'auteur, composé de questions liées aux données personnelles, aux antécédents familiaux et aux informations cliniques du patient.
1er jour postopératoire
Société révisée de recherche sur la scoliose-22 (SRS-22r)
Délai: 1er et 4ème jour postopératoire
Ce questionnaire comporte 22 questions réparties en cinq domaines : fonction/activité, douleur, image de soi/apparence, santé mentale et satisfaction à l'égard de la gestion. Chaque domaine contient cinq questions, sauf le domaine de la satisfaction à l'égard de la gestion, qui contient deux questions. Chaque item peut être noté de 1 (le pire possible) à 5 (le meilleur possible). Les domaines fonction/activité, douleur, image de soi et santé mentale ont un score total allant de 5 à 25. Le domaine de la satisfaction à l'égard de la gestion a un score total allant de 2 à 10.
1er et 4ème jour postopératoire
Indice d'invalidité d'Oswestry 2.0 (ODI)
Délai: 1er et 4ème jour postopératoire
Considéré comme une méthode efficace pour mesurer l'invalidité chez les patients souffrant de lombalgie, de gravité élevée et de différentes causes. Il s'agit d'un instrument ordinal, qui comprend 10 critères avec six alternatives de réponse pour chaque critère. L'échelle se compose de 10 questions avec six alternatives, dont la valeur varie de 0 à 5.
1er et 4ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5.930.492

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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