- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950100
Einfluss der virtuellen Realität auf das postoperative Gleichgewicht von Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose
14. Juli 2023 aktualisiert von: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den Einfluss der immersiven virtuellen Realität auf das statische und dynamische Gleichgewicht und die Funktionalität von Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose nach einer Wirbelsäulenkorrekturoperation zu bewerten.
Zweitens bestand das Ziel darin, (1) zu analysieren, ob die Behandlung mit immersiver virtueller Realität die Krankenhausaufenthaltszeit der untersuchten Bevölkerung im Verhältnis zur durchschnittlich erwarteten Zeit beeinträchtigt; (2) um die Auswirkungen des Einsatzes immersiver virtueller Realität in Bezug auf die Schmerzen zu bewerten, über die Jugendliche mit idiopathischer Skoliose in der postoperativen Phase berichten; (3) um die Auswirkungen des Einsatzes immersiver virtueller Realität auf die Funktionalität und Lebensqualität der untersuchten Bevölkerung zu bewerten.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert – Virtual-Reality-Gruppe (GRV) und Kontrollgruppe (GC).
Beide Gruppen werden auf Schmerzen, statisches und dynamisches Gleichgewicht, Verweildauer, Funktionalität und Lebensqualität untersucht.
Patienten, die zur Virtual-Reality-Gruppe gehören, erhalten die Intervention, die aus physiotherapeutischen Verfahren besteht, die normalerweise im Krankenhaus angewendet werden und vom Physiotherapeuten der Einrichtung angewendet werden, sowie einer Therapie mit immersiver virtueller Realität.
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich die vom Krankenhaus angebotene Physiotherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Zwischen 2 % und 4 % der pädiatrischen Bevölkerung weltweit sind von Skoliose betroffen. Davon haben 80 % keine bekannte Ursache und gehören zum idiopathischen Krankheitstyp.
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) betrifft Personen im Alter von 10 bis 18 Jahren und ist die häufigste Erkrankung weltweit.
In schweren Fällen, wenn der Cobb-Winkel im Brustbereich mehr als 50 Grad beträgt und eine Tendenz zur Progression besteht, wird als Behandlung eine Operation empfohlen.
Bei chirurgisch geförderten Strukturkorrekturen werden häufig Symptome wie Gleichgewichtsveränderungen ausgelöst.
Zusätzlich zu chirurgisch ausgelösten biomechanischen Veränderungen können eine Beeinträchtigung des somatosensorischen und des Vestibularsystems sowie eine beeinträchtigte neuromuskuläre Kontrolle des Rumpfes, die häufig bei Personen mit AIS auftritt, die Verschlechterung des Gleichgewichts beeinflussen.
Da die Wiederherstellung des statischen und dynamischen Gleichgewichts von entscheidender Bedeutung für die unabhängige Ausführung verschiedener täglicher funktioneller Aktivitäten und für die Lebensqualität des Menschen ist, sollte sie bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose nach einer Operation Priorität haben.
Mit einer innovativen Technologie bietet die immersive virtuelle Realität ein höheres Maß an Realismus und Immersion als andere Formen der virtuellen Realität, wodurch die Erwartungen des Benutzers in Bezug auf die Realität kongruenter werden und er dadurch in der Lage ist, seine motorische Entwicklung zu erweitern.
VR kann nicht nur zur Verbesserung des Gleichgewichts beitragen, sondern wird auch positiv mit dem aktiven Engagement des Einzelnen, einer verbesserten Körperhaltung und einer geringeren Apathie bei der Durchführung der Pflege in Verbindung gebracht.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Auswirkungen der Nutzung immersiver virtueller Realität auf das statische und dynamische Gleichgewicht und die Funktionalität von Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose nach einer Wirbelsäulenkorrekturoperation zu bewerten.
BEGRÜNDUNG: Angesichts der zunehmenden Einbeziehung der virtuellen Realität als therapeutisches Instrument, das zur Entwicklung des Gleichgewichts und anderer motorischer Fähigkeiten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen beitragen kann, und aufgrund der Veränderungen des Gleichgewichts, die durch den chirurgischen Eingriff zur Skoliosekorrektur verursacht werden können, ist die Durchführung einer Studie immer wichtiger geworden um zu beurteilen, ob die virtuelle Realität die Wiederherstellung des Gleichgewichts bei Patienten beeinträchtigt, die sich einer Skolioseoperation unterziehen.
Diese Studie kann zur Identifizierung einer möglichen Behandlung für die funktionelle Wiederherstellung des Patienten nach einer AIS-Operation beitragen.
Methoden: Diese Studie wird als doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit absichtlicher Probenahme charakterisiert.
Die Datenerfassung erfolgt im Krankenhauskomplex Santa Casa de Misericórdia in Porto Alegre – Kinderkrankenhaus Santo Antônio.
Die Aktivitäten unter Beteiligung der Studienteilnehmer beginnen erst nach Genehmigung des Projekts durch die Forschungsethikkommission der Bundesuniversität für Gesundheitswissenschaften von Porto Alegre (CEP-UFCSPA) und die Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA). .
In die Forschung werden Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 11 und 18 Jahren einbezogen, bei denen eine jugendliche idiopathische Skoliose (AIS) diagnostiziert wurde und die sich in der postoperativen Phase einer Wirbelsäulenkorrekturoperation befinden.
Teilnehmer mit: mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung werden von der Analyse ausgeschlossen; Schwierigkeiten beim Verstehen einfacher Befehle; andere körperliche Erkrankungen, die die Rumpfbewegungen und die Orthostase einschränken und/oder Schmerzen verursachen; und medizinische Kontraindikation.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert – Virtual-Reality-Gruppe (GRV) und Kontrollgruppe (GC).
Die Datenanalyse wird anhand deskriptiver Statistiken dargestellt, die der Art und Verteilung der einzelnen Variablen entsprechen.
Das für die Studie angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 % (α = 0,05) und das statistische Programm zur Datenanalyse ist SPSS für Windows, Version 25.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Scornavacca
- Telefonnummer: +55 (51) 9 9216-5580
- E-Mail: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrutierung
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts;
- im Alter zwischen 11 und 18 Jahren;
- diagnostiziert mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) und in der postoperativen Phase einer Wirbelsäulenkorrekturoperation.
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung;
- Schwierigkeiten beim Verstehen einfacher Befehle;
- andere körperliche Erkrankungen, die die Rumpfbewegungen und die Orthostase einschränken und/oder Schmerzen verursachen;
- medizinische Kontraindikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nicht die Intervention mit virtueller Realität, sondern erhalten am ersten postoperativen Tag zusätzlich die von der Einrichtung angebotene physiotherapeutische Betreuung, durchgeführt vom Physiotherapeuten des Krankenhauses und mit der gleichen Dauer wie die andere Gruppe ( GRV) und besteht aus den im Krankenhaus üblichen physiotherapeutischen Verfahren (Atemphysiotherapiemanöver, Bewegungstherapie und Gehen).
Während jeder Physiotherapiesitzung wird in beiden Gruppen die visuelle Analogskala angewendet.
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Anwendung der virtuellen Realität die gleiche Betreuung wie vom Krankenhaus
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Es besteht aus den üblicherweise im Krankenhaus verwendeten physiotherapeutischen Verfahren, die vom Physiotherapeuten der Einrichtung angewendet werden, und der immersiven Virtual-Reality-Therapie, die von einem dritten Forscher durchgeführt wird (blind für die Probenahme und Auswertungen).
Physiotherapeutische Konsultationen haben die von der Einrichtung angebotene herkömmliche Dauer und die Therapie mit virtueller Realität wird 10 Minuten dauern, wobei das Spiel „Aviãozinho“ zum Einsatz kommt.
Beide Eingriffe finden über einen Zeitraum von 4 Tagen zweimal täglich statt (Morgen- und Nachmittagsschicht).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung beim Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 1. und 4. postoperativer Tag
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Instrument zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität.
Der Proband beginnt auf einem Stuhl zu sitzen, wobei der Rücken auf der Rückenlehne ruht und die Arme entspannt auf den Oberschenkeln liegen.
TUG misst in Sekunden die Zeit, die die Person benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzukehren und den 3-Meter-Kurs erneut durchzuführen.
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1. und 4. postoperativer Tag
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Änderung im Romberg-Test
Zeitfenster: 1. und 4. postoperativer Tag
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Sein Zweck ist die Beurteilung des statischen Gleichgewichts.
Um den Test durchzuführen, bleibt der Freiwillige eine Minute lang in Orthostase, barfuß, mit parallelen und geschlossenen Füßen auf dem Boden, die Arme entlang des Körpers ausgestreckt, mit geschlossenen Augen
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1. und 4. postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag
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Es besteht aus einer Skala von 0 bis 10.
Der Patient gibt zum Zeitpunkt der Bewertung in jeder Konsultation eine globale Bewertung seiner Schmerzen an, die zwischen den beiden Extremen variieren kann (0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen).
Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
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bis zum 4. postoperativen Tag
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch Analyse der Krankenakten zwischen den Gruppen.
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Grundlinie
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Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
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Exklusiv für die Studie vorbereitet, vom Autor verfasst, bestehend aus Fragen zu persönlichen Daten, Familiengeschichte und klinischen Informationen des Patienten.
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1. postoperativer Tag
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Überarbeitete Skoliose-Forschungsgesellschaft-22 (SRS-22r)
Zeitfenster: 1. und 4. postoperativer Tag
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Dieser Fragebogen besteht aus 22 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild/Aussehen, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit dem Management.
Jede Domäne enthält fünf Fragen, mit Ausnahme der Domäne „Zufriedenheit mit der Verwaltung“, die zwei Fragen enthält.
Jeder Punkt kann mit einer Punktzahl von 1 (schlechtestmöglich) bis 5 (bestmöglich) bewertet werden.
Die Domänen Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild und psychische Gesundheit weisen eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 auf.
Die Zufriedenheit mit dem Managementbereich hat einen Gesamtscore von 2 bis 10.
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1. und 4. postoperativer Tag
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Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Zeitfenster: 1. und 4. postoperativer Tag
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Gilt als wirksame Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rückenschmerzen mit hohem Schweregrad und unterschiedlichen Ursachen.
Es handelt sich um ein Ordinalinstrument, das 10 Kriterien mit sechs Antwortalternativen für jedes Kriterium umfasst.
Die Skala besteht aus 10 Fragen mit sechs Alternativen, deren Wert zwischen 0 und 5 liegt.
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1. und 4. postoperativer Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
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- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.930.492
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Gruppe
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