- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05950100
Влияние виртуальной реальности на послеоперационный баланс подростков с идиопатическим сколиозом
14 июля 2023 г. обновлено: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить влияние иммерсивной виртуальной реальности на статический и динамический баланс и функциональность подростков с идиопатическим сколиозом после операции по коррекции позвоночника.
Во-вторых, цель заключалась в следующем: (1) проанализировать, влияет ли лечение с иммерсивной виртуальной реальностью на время госпитализации изучаемой популяции по сравнению со средним ожидаемым временем; (2) оценить влияние использования иммерсивной виртуальной реальности на боль, о которой сообщают подростки с идиопатическим сколиозом в послеоперационном периоде; (3) оценить влияние использования иммерсивной виртуальной реальности на функциональность и качество жизни исследуемого населения.
Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на 2 группы — группу виртуальной реальности (GRV) и контрольную группу (GC).
Обе группы будут оцениваться по боли, статическому и динамическому балансу, продолжительности пребывания, функциональности и качеству жизни.
Пациенты, принадлежащие к группе виртуальной реальности, получат вмешательство, которое будет состоять из физиотерапевтических процедур, обычно используемых в больнице, применяемых физиотерапевтом учреждения, и терапии с погружением в виртуальную реальность.
Контрольная группа будет получать только физиотерапию, предлагаемую больницей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Сколиозом страдает от 2% до 4% детей в мире, из них 80% не имеют известной причины и относятся к идиопатическому типу заболевания.
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС), поражающий лиц в возрасте от 10 до 18 лет, является наиболее распространенным в мире.
В тяжелых случаях, когда угол Кобба больше 50 градусов в грудном отделе и с тенденцией к прогрессированию, рекомендовано оперативное лечение.
При структурных коррекциях, вызванных хирургическим вмешательством, часто возникают такие симптомы, как нарушение равновесия.
В дополнение к биомеханическим изменениям, вызванным хирургическим вмешательством, на ухудшение равновесия могут влиять нарушения соматосенсорной и вестибулярной систем и нарушение нервно-мышечного контроля туловища, обычно связанные с людьми с ПИС.
Будучи определяющим как для самостоятельного выполнения различных повседневных функциональных действий, так и для качества жизни человека, восстановление статического и динамического равновесия должно быть приоритетом у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом после операции.
Благодаря инновационной технологии иммерсивная виртуальная реальность обеспечивает более высокий уровень реализма и погружения, чем другие средства виртуальной реальности, делая ожидания пользователя по отношению к реальности более конгруэнтными и, следовательно, позволяя расширить его двигательную эволюцию.
В дополнение к способности способствовать улучшению баланса, виртуальная реальность положительно связана с активной вовлеченностью людей, улучшением осанки и уменьшением апатии при выполнении ухода.
Поэтому целью настоящего исследования является оценка влияния использования иммерсивной виртуальной реальности на статический и динамический баланс и функциональные возможности подростков с идиопатическим сколиозом после операции по коррекции позвоночника.
Обоснование: В связи с тем, что виртуальная реальность все чаще используется в качестве терапевтического инструмента, способного способствовать развитию равновесия и других двигательных навыков у разных групп населения, а также из-за изменений равновесия, которые может вызвать хирургическая процедура коррекции сколиоза, важность проведения исследования оценить, мешает ли виртуальная реальность восстановлению равновесия у пациентов, перенесших операцию по поводу сколиоза.
Это исследование может способствовать определению возможного лечения функционального восстановления пациента после операции ПИС.
Методы: это исследование характеризуется как двойное слепое рандомизированное клиническое испытание с преднамеренной выборкой.
Сбор данных будет осуществляться в Больничном комплексе Санта-Каса-де-Мизерикордия в Порту-Алегри – Детская больница Санту-Антониу.
Деятельность с участием участников исследования начнется только после одобрения проекта Комитетом по этике исследований Федерального университета медицинских наук Порту-Алегри (CEP-UFCSPA) и Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA). .
В исследование будут включены лица обоего пола в возрасте от 11 до 18 лет с диагнозом подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) и находящиеся в послеоперационном периоде операции по коррекции позвоночника.
Участники с: умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями будут исключены из анализа; трудности с пониманием простых приказов; другие физические состояния, ограничивающие движения туловища, ортостаз и/или вызывающие боль; и медицинские противопоказания.
Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на 2 группы — группу виртуальной реальности (GRV) и контрольную группу (GC).
Анализ данных будет представлен в виде описательной статистики, соответствующей характеру и распределению каждой переменной.
Уровень значимости, принятый для исследования, будет составлять 5% (α = 0,05), а статистическая программа для анализа данных будет SPSS для Windows, версия 25.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Scornavacca
- Номер телефона: +55 (51) 9 9216-5580
- Электронная почта: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- особи обоих полов;
- возраст от 11 до 18 лет;
- с диагнозом подростковый идиопатический сколиоз (ИИС) и в послеоперационном периоде операций по коррекции позвоночника.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени;
- трудности с пониманием простых приказов;
- другие физические состояния, ограничивающие движения туловища, ортостаз и/или вызывающие боль;
- медицинские противопоказания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат вмешательства с виртуальной реальностью, но они также получат в первый послеоперационный день физиотерапевтическую помощь, предлагаемую учреждением, проводимую физиотерапевтом больницы и с той же продолжительностью, что и другая группа ( ГРВ), и состоит из физиотерапевтических процедур, обычно применяемых в стационаре (респираторные физиотерапевтические маневры, кинезиотерапия и ходьба).
Во время каждого сеанса физиотерапии в обеих группах будет применяться визуальная аналоговая шкала.
|
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности.
Участники получат тот же уход, что и в больнице, в дополнение к применению использования виртуальной реальности.
|
Он состоит из физиотерапевтических процедур, обычно используемых в больнице, применяемых физиотерапевтом учреждения, и иммерсивной терапии виртуальной реальностью, которую будет проводить третий исследователь (слепой к выборке и оценке).
Физиотерапевтические консультации будут иметь обычную продолжительность, предлагаемую Учреждением, а терапия виртуальной реальностью будет длиться 10 минут с использованием игры «Aviãozinho».
Оба вмешательства будут проводиться с частотой 2 раза в день (утренняя и дневная смены) в течение 4 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 1-й и 4-й день после операции
|
Инструмент, который оценивает динамическое равновесие и функциональную подвижность.
Испытуемый садится на стул, спина опирается на спинку, а руки расслаблены на бедрах.
TUG измеряет в секундах время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться на стул, снова пройдя 3-метровый маршрут.
|
1-й и 4-й день после операции
|
|
Изменение в пробе Ромберга
Временное ограничение: 1-й и 4-й день после операции
|
Его целью является оценка статического баланса.
Для выполнения теста испытуемый остается в ортостазе босиком, стопы параллельны и вместе, на земле, руки вытянуты вдоль туловища, глаза закрыты, оставаясь в этом положении в течение одной минуты.
|
1-й и 4-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 4-го послеоперационного дня
|
Он состоит из шкалы, градуированной от 0 до 10.
Пациент предоставляет общую оценку своей боли во время оценки на каждой консультации, которая может варьироваться между двумя крайностями (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
до 4-го послеоперационного дня
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается путем анализа медицинских записей между группами.
|
Базовый уровень
|
|
Социально-демографический опросник
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Подготовлено исключительно для исследования, автором которого является автор, состоящее из вопросов, связанных с личными данными, семейным анамнезом и клинической информацией пациента.
|
1-й послеоперационный день
|
|
Пересмотренное Общество исследования сколиоза-22 (SRS-22r)
Временное ограничение: 1-й и 4-й день после операции
|
Эта анкета состоит из 22 вопросов, разделенных на пять областей: функция/активность, боль, самооценка/внешний вид, психическое здоровье и удовлетворенность руководством.
Каждый домен содержит пять вопросов, кроме домена удовлетворенности управлением, который содержит два вопроса.
Каждый пункт может быть оценен от 1 (наихудший из возможных) до 5 (наилучший из возможных).
Области функции/активности, боли, самооценки и психического здоровья имеют общий балл от 5 до 25.
Удовлетворенность доменом управления имеет общий балл от 2 до 10.
|
1-й и 4-й день после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри 2.0 (ODI)
Временное ограничение: 1-й и 4-й день после операции
|
Считается эффективным методом измерения инвалидности у больных с болью в пояснице, высокой степенью тяжести и различными причинами.
Это порядковый инструмент, включающий 10 критериев с шестью вариантами ответов по каждому критерию.
Шкала состоит из 10 вопросов с шестью вариантами, значение которых варьируется от 0 до 5.
|
1-й и 4-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Silva KCVD, Pimentel BN, Santos Filha VAVD. Quantitative and qualitative assessment of body balance in active elderly women and their relation to health in general. Codas. 2020 Nov 13;32(6):e20180246. doi: 10.1590/2317-1782/20202018246. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Jha KK, Karunanithi GB, Sahana A, Karthikbabu S. Randomised trial of virtual reality gaming and physiotherapy on balance, gross motor performance and daily functions among children with bilateral spastic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2021 Jun;38(2):117-126. doi: 10.1080/08990220.2021.1876016. Epub 2021 Mar 3.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Akbar M, Almansour H, Lafage R, Diebo BG, Wiedenhofer B, Schwab F, Lafage V, Pepke W. Sagittal alignment of the cervical spine in the setting of adolescent idiopathic scoliosis. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):506-514. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171263.
- Marinho, M.F.; Paz, J.V.C. da Qualidade de vida após tratamento cirúrgico para escoliose idiopática do adolescente: revisão sistemática da literatura. Research, Society and Development, v. 11, n. 4, p. e21211427014, 2022.
- Santiago, H.A.R. A influência da escoliose idiopática do adolescente e do seu tratamento cirúrgico sobre o equilíbrio semi- estático. Teses.Usp.Br, v. 126, n. 16, p. 2016, 2011.
- Latorre, B.P.; Carvalho, M.T.X.; et al. A realidade virtual melhora o equilíbrio e o desempenho motor de uma criança com paralisia cerebral: relato de caso. Saúde (Santa Maria), v. 46, n. 2, p. 1-8, 2020.
- Aroeira RMC, Leal JS, Pertence AEM, Casas EBL, Greco M. Non-ionizing method of screening adolescent idiopathic scoliosis in schoolchildren. Cien Saude Colet. 2019 Feb;24(2):523-534. doi: 10.1590/1413-81232018242.12882017. English, Portuguese.
- Herdea A, Dragomirescu MC, Ulici A, Lungu CN, Charkaoui A. Controlling the Progression of Curvature in Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis Following the Administration of Melatonin, Calcium, and Vitamin D. Children (Basel). 2022 May 21;9(5):758. doi: 10.3390/children9050758.
- Herdea A, Stancu TA, Ulici A, Lungu CN, Dragomirescu MC, Charkaoui A. Quality of Life Evaluation Using SRS-30 Score for Operated Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Medicina (Kaunas). 2022 May 18;58(5):674. doi: 10.3390/medicina58050674.
- Xavier, M.J.; Rodrigues, N.M.N.M.; et al. Realidade virtual na reabilitação da paralisia cerebral: Um estudo de caso. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 7, p. 47002-47011, 2020.
- Souza Filho, B.A.B. de; Tritany, É.F. Realidade virtual imersiva nos Cuidados Paliativos: perspectivas para a Reabilitação Total. Cadernos Brasileiros de Terapia Ocupacional, v. 30, p. 1-13, 2022.
- Nicolini-Panisson RD, Donadio MV. Timed "Up & Go" test in children and adolescents. Rev Paul Pediatr. 2013 Sep;31(3):377-83. doi: 10.1590/S0103-05822013000300016.
- Silva, B.C.; Torre, C.R.M.A. De; et al. Compensações realizadas por crianças com paralisia cerebral espástica durante o levantar da cadeira. Revista Neurociências, v. 29, p. 1-20, 2021.
- Melo RS, Marinho SEDS, Freire MEA, Souza RA, Damasceno HAM, Raposo MCF. Static and dynamic balance of children and adolescents with sensorineural hearing loss. Einstein (Sao Paulo). 2017 Jul-Sep;15(3):262-268. doi: 10.1590/S1679-45082017AO3976.
- Sá, C. dos S.C. de; Fávero, F.M.; et al. Versão brasileira da Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo). Fisioterapia e Pesquisa, v. 24, n. 1, p. 89-99, 2017.
- CRUZ, D.M.C. da; PARKINSON, S.; et al. Correlações entre a Participação Ocupacional, Independência e Cognição em Adultos com Deficiência Física. Revista Brasileira de Educação Especial, v. 27, p. 105-118, 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.930.492
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .