Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на послеоперационный баланс подростков с идиопатическим сколиозом

14 июля 2023 г. обновлено: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить влияние иммерсивной виртуальной реальности на статический и динамический баланс и функциональность подростков с идиопатическим сколиозом после операции по коррекции позвоночника. Во-вторых, цель заключалась в следующем: (1) проанализировать, влияет ли лечение с иммерсивной виртуальной реальностью на время госпитализации изучаемой популяции по сравнению со средним ожидаемым временем; (2) оценить влияние использования иммерсивной виртуальной реальности на боль, о которой сообщают подростки с идиопатическим сколиозом в послеоперационном периоде; (3) оценить влияние использования иммерсивной виртуальной реальности на функциональность и качество жизни исследуемого населения. Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на 2 группы — группу виртуальной реальности (GRV) и контрольную группу (GC). Обе группы будут оцениваться по боли, статическому и динамическому балансу, продолжительности пребывания, функциональности и качеству жизни. Пациенты, принадлежащие к группе виртуальной реальности, получат вмешательство, которое будет состоять из физиотерапевтических процедур, обычно используемых в больнице, применяемых физиотерапевтом учреждения, и терапии с погружением в виртуальную реальность. Контрольная группа будет получать только физиотерапию, предлагаемую больницей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Введение: Сколиозом страдает от 2% до 4% детей в мире, из них 80% не имеют известной причины и относятся к идиопатическому типу заболевания. Подростковый идиопатический сколиоз (АИС), поражающий лиц в возрасте от 10 до 18 лет, является наиболее распространенным в мире. В тяжелых случаях, когда угол Кобба больше 50 градусов в грудном отделе и с тенденцией к прогрессированию, рекомендовано оперативное лечение. При структурных коррекциях, вызванных хирургическим вмешательством, часто возникают такие симптомы, как нарушение равновесия. В дополнение к биомеханическим изменениям, вызванным хирургическим вмешательством, на ухудшение равновесия могут влиять нарушения соматосенсорной и вестибулярной систем и нарушение нервно-мышечного контроля туловища, обычно связанные с людьми с ПИС. Будучи определяющим как для самостоятельного выполнения различных повседневных функциональных действий, так и для качества жизни человека, восстановление статического и динамического равновесия должно быть приоритетом у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом после операции. Благодаря инновационной технологии иммерсивная виртуальная реальность обеспечивает более высокий уровень реализма и погружения, чем другие средства виртуальной реальности, делая ожидания пользователя по отношению к реальности более конгруэнтными и, следовательно, позволяя расширить его двигательную эволюцию. В дополнение к способности способствовать улучшению баланса, виртуальная реальность положительно связана с активной вовлеченностью людей, улучшением осанки и уменьшением апатии при выполнении ухода. Поэтому целью настоящего исследования является оценка влияния использования иммерсивной виртуальной реальности на статический и динамический баланс и функциональные возможности подростков с идиопатическим сколиозом после операции по коррекции позвоночника. Обоснование: В связи с тем, что виртуальная реальность все чаще используется в качестве терапевтического инструмента, способного способствовать развитию равновесия и других двигательных навыков у разных групп населения, а также из-за изменений равновесия, которые может вызвать хирургическая процедура коррекции сколиоза, важность проведения исследования оценить, мешает ли виртуальная реальность восстановлению равновесия у пациентов, перенесших операцию по поводу сколиоза. Это исследование может способствовать определению возможного лечения функционального восстановления пациента после операции ПИС. Методы: это исследование характеризуется как двойное слепое рандомизированное клиническое испытание с преднамеренной выборкой. Сбор данных будет осуществляться в Больничном комплексе Санта-Каса-де-Мизерикордия в Порту-Алегри – Детская больница Санту-Антониу. Деятельность с участием участников исследования начнется только после одобрения проекта Комитетом по этике исследований Федерального университета медицинских наук Порту-Алегри (CEP-UFCSPA) и Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA). . В исследование будут включены лица обоего пола в возрасте от 11 до 18 лет с диагнозом подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) и находящиеся в послеоперационном периоде операции по коррекции позвоночника. Участники с: умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями будут исключены из анализа; трудности с пониманием простых приказов; другие физические состояния, ограничивающие движения туловища, ортостаз и/или вызывающие боль; и медицинские противопоказания. Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на 2 группы — группу виртуальной реальности (GRV) и контрольную группу (GC). Анализ данных будет представлен в виде описательной статистики, соответствующей характеру и распределению каждой переменной. Уровень значимости, принятый для исследования, будет составлять 5% (α = 0,05), а статистическая программа для анализа данных будет SPSS для Windows, версия 25.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scornavacca
  • Номер телефона: +55 (51) 9 9216-5580
  • Электронная почта: fscornavacca@ufcspa.edu.br

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Рекрутинг
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • особи обоих полов;
  • возраст от 11 до 18 лет;
  • с диагнозом подростковый идиопатический сколиоз (ИИС) и в послеоперационном периоде операций по коррекции позвоночника.

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени;
  • трудности с пониманием простых приказов;
  • другие физические состояния, ограничивающие движения туловища, ортостаз и/или вызывающие боль;
  • медицинские противопоказания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат вмешательства с виртуальной реальностью, но они также получат в первый послеоперационный день физиотерапевтическую помощь, предлагаемую учреждением, проводимую физиотерапевтом больницы и с той же продолжительностью, что и другая группа ( ГРВ), и состоит из физиотерапевтических процедур, обычно применяемых в стационаре (респираторные физиотерапевтические маневры, кинезиотерапия и ходьба). Во время каждого сеанса физиотерапии в обеих группах будет применяться визуальная аналоговая шкала.
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности.
Участники получат тот же уход, что и в больнице, в дополнение к применению использования виртуальной реальности.
Он состоит из физиотерапевтических процедур, обычно используемых в больнице, применяемых физиотерапевтом учреждения, и иммерсивной терапии виртуальной реальностью, которую будет проводить третий исследователь (слепой к выборке и оценке). Физиотерапевтические консультации будут иметь обычную продолжительность, предлагаемую Учреждением, а терапия виртуальной реальностью будет длиться 10 минут с использованием игры «Aviãozinho». Оба вмешательства будут проводиться с частотой 2 раза в день (утренняя и дневная смены) в течение 4 дней.
Другие имена:
  • ГРВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 1-й и 4-й день после операции
Инструмент, который оценивает динамическое равновесие и функциональную подвижность. Испытуемый садится на стул, спина опирается на спинку, а руки расслаблены на бедрах. TUG измеряет в секундах время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться на стул, снова пройдя 3-метровый маршрут.
1-й и 4-й день после операции
Изменение в пробе Ромберга
Временное ограничение: 1-й и 4-й день после операции
Его целью является оценка статического баланса. Для выполнения теста испытуемый остается в ортостазе босиком, стопы параллельны и вместе, на земле, руки вытянуты вдоль туловища, глаза закрыты, оставаясь в этом положении в течение одной минуты.
1-й и 4-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 4-го послеоперационного дня
Он состоит из шкалы, градуированной от 0 до 10. Пациент предоставляет общую оценку своей боли во время оценки на каждой консультации, которая может варьироваться между двумя крайностями (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль). Чем выше балл, тем сильнее боль.
до 4-го послеоперационного дня
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается путем анализа медицинских записей между группами.
Базовый уровень
Социально-демографический опросник
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
Подготовлено исключительно для исследования, автором которого является автор, состоящее из вопросов, связанных с личными данными, семейным анамнезом и клинической информацией пациента.
1-й послеоперационный день
Пересмотренное Общество исследования сколиоза-22 (SRS-22r)
Временное ограничение: 1-й и 4-й день после операции
Эта анкета состоит из 22 вопросов, разделенных на пять областей: функция/активность, боль, самооценка/внешний вид, психическое здоровье и удовлетворенность руководством. Каждый домен содержит пять вопросов, кроме домена удовлетворенности управлением, который содержит два вопроса. Каждый пункт может быть оценен от 1 (наихудший из возможных) до 5 (наилучший из возможных). Области функции/активности, боли, самооценки и психического здоровья имеют общий балл от 5 до 25. Удовлетворенность доменом управления имеет общий балл от 2 до 10.
1-й и 4-й день после операции
Индекс инвалидности Освестри 2.0 (ODI)
Временное ограничение: 1-й и 4-й день после операции
Считается эффективным методом измерения инвалидности у больных с болью в пояснице, высокой степенью тяжести и различными причинами. Это порядковый инструмент, включающий 10 критериев с шестью вариантами ответов по каждому критерию. Шкала состоит из 10 вопросов с шестью вариантами, значение которых варьируется от 0 до 5.
1-й и 4-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться