Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na pooperační rovnováhu adolescentů s idiopatickou skoliózou

14. července 2023 aktualizováno: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit vliv imerzivní virtuální reality na statickou a dynamickou rovnováhu a funkčnost adolescentů s idiopatickou skoliózou po operaci korekce páteře. Sekundárně bylo cílem: (1) analyzovat, zda léčba imerzivní virtuální realitou interferuje s dobou hospitalizace studované populace ve vztahu k průměrné očekávané době; (2) zhodnotit dopad použití imerzivní virtuální reality ve vztahu k bolesti hlášené adolescenty s idiopatickou skoliózou v pooperačním období; (3) zhodnotit vliv využívání imerzivní virtuální reality na funkčnost a kvalitu života studované populace. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do 2 skupin – skupina pro virtuální realitu (GRV) a kontrolní skupina (GC). U obou skupin bude hodnocena bolest, statická a dynamická rovnováha, délka pobytu, funkčnost a kvalita života. Pacienti spadající do skupiny virtuální reality obdrží intervenci, která se bude skládat z fyzioterapeutických procedur běžně používaných v nemocnici aplikovaných fyzioterapeutem ústavu a terapie imerzivní virtuální realitou. Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze fyzioterapie nabízená nemocnicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Skolióza postihuje 2 až 4 % světové dětské populace, z nichž 80 % nemá známou příčinu a patří k idiopatickému typu onemocnění. Adolescentní idiopatická skolióza (AIS), postihující jedince ve věku 10 až 18 let, je nejrozšířenější na světě. V těžkých případech, kdy je Cobbův úhel v hrudní oblasti větší než 50 stupňů a s tendencí k progresi, je doporučenou léčbou operace. S chirurgicky podporovanými strukturálními korekcemi se často spouští symptomy, jako jsou změny rovnováhy. Kromě chirurgicky spouštěných biomechanických změn může zhoršení rovnováhy ovlivnit postižení somatosenzorického a vestibulárního systému a porucha nervosvalové kontroly trupu, běžně spojovaná u jedinců s AIS. Rehabilitace statické a dynamické rovnováhy by měla být u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou po operaci prioritou, protože je určující pro nezávislý výkon různých denních funkčních činností a pro kvalitu lidského života. Díky inovativní technologii poskytuje pohlcující virtuální realita úroveň realismu a ponoření větší než jiné prostředky virtuální reality, díky čemuž jsou očekávání uživatele ve vztahu k realitě více shodná, a proto je schopen rozšířit svůj motorický vývoj. Kromě toho, že může přispět ke zlepšení rovnováhy, je VR pozitivně spojena s aktivním zapojením jedinců, zlepšením držení těla a snížením apatie při provádění péče. Cílem této studie je proto zhodnotit vliv použití imerzivní virtuální reality na statickou a dynamickou rovnováhu a funkčnost adolescentů s idiopatickou skoliózou po operaci korekce páteře. Odůvodnění: S rostoucím zaváděním virtuální reality jako terapeutického nástroje schopného přispět k rozvoji rovnováhy a dalších motorických dovedností u různých populací a v důsledku změn v rovnováze, které může způsobit chirurgický zákrok pro korekci skoliózy, je důležité provést studii posoudit, zda virtuální realita narušuje obnovu rovnováhy u pacientů podstupujících operaci skoliózy. Tato studie může přispět k identifikaci možné léčby pro funkční zotavení pacienta po operaci AIS. Metody: Tato studie je charakterizována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie se záměrným odběrem vzorků. Sběr dat bude prováděn v nemocničním komplexu Santa Casa de Misericórdia v Porto Alegre – dětská nemocnice Santo Antônio. Činnosti účastníků studie budou zahájeny až poté, co projekt schválí Etická komise pro výzkum Federální univerzity zdravotnických věd v Porto Alegre (CEP-UFCSPA) a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) . Do výzkumu budou zařazeni jedinci obou pohlaví ve věku od 11 do 18 let s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza (AIS) a v pooperačním období korekce páteře. Účastníci, kteří mají: středně těžkou až těžkou kognitivní poruchu, budou z analýzy vyloučeni; potíže s porozuměním jednoduchých příkazů; jiné fyzické stavy, které omezují pohyby trupu, ortostázu a/nebo způsobují bolest; a lékařskou kontraindikací. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do 2 skupin – skupina pro virtuální realitu (GRV) a kontrolní skupina (GC). Analýza dat bude prezentována prostřednictvím deskriptivních statistik odpovídajících povaze a distribuci každé proměnné. Hladina významnosti přijatá pro studii bude 5 % (α = 0,05) a statistickým programem pro analýzu dat bude SPSS pro Windows, verze 25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci obou pohlaví;
  • ve věku od 11 do 18 let;
  • s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza (AIS) a v pooperačním období korekce páteře.

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké až těžké kognitivní poruchy;
  • potíže s porozuměním jednoduchých příkazů;
  • jiné fyzické stavy, které omezují pohyby trupu, ortostázu a/nebo způsobují bolest;
  • zdravotní kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny nebude poskytnuta intervence virtuální realitou, ale první pooperační den jim bude poskytnuta fyzioterapeutická péče nabízená ústavem, prováděná fyzioterapeutem nemocnice a ve stejné délce jako druhá skupina ( GRV) a tvořené fyzioterapeutickými postupy běžně používanými v nemocnici (respirační fyzioterapeutické manévry, kinezioterapie a chůze). Během každého fyzioterapeutického sezení bude v obou skupinách aplikována vizuální analogová stupnice.
Experimentální: Skupina virtuální reality
Účastníkům se dostane stejné péče, jakou poskytuje nemocnice, navíc s aplikací využití virtuální reality
Přístroj: Skupina virtuální reality
Skládá se z fyzioterapeutických procedur obvykle používaných v nemocnici aplikovaných fyzioterapeutem instituce a z pohlcující terapie virtuální realitou, kterou bude provádět třetí výzkumník (slepý k odběru vzorků a hodnocení). Fyzioterapeutické konzultace budou mít klasickou délku nabízenou ústavem a terapie virtuální realitou bude trvat 10 minut pomocí hry „Aviãozinho“. Oba zásahy budou mít frekvenci 2x denně (ranní a odpolední směny), a to po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
  • GRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 1. a 4. pooperační den
Přístroj, který hodnotí dynamickou rovnováhu a funkční mobilitu. Subjekt začne sedět na židli, se zády opřenými o opěradlo a pažemi uvolněnými na stehně. TUG měří v sekundách čas, který jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se a vrátil se na židli, přičemž znovu provedl 3metrový kurz.
1. a 4. pooperační den
Změna v Rombergově testu
Časové okno: 1. a 4. pooperační den
Jeho účelem je posouzení statické rovnováhy. K provedení testu zůstává dobrovolník v ortostáze, naboso, s chodidly paralelně a u sebe, na zemi, pažemi nataženými podél těla, se zavřenýma očima, v této poloze po dobu jedné minuty
1. a 4. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: do 4. pooperačního dne
Skládá se ze stupnice odstupňované od 0 do 10. Pacient při hodnocení každé konzultace poskytuje celkové skóre své bolesti, které se může lišit mezi dvěma extrémy (0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest). Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
do 4. pooperačního dne
Délka pobytu
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno analýzou lékařských záznamů mezi skupinami.
Základní linie
Sociodemografický dotazník
Časové okno: 1. pooperační den
Připraveno výhradně pro studii, jejímž autorem je autor, sestávající z otázek týkajících se osobních údajů, rodinné anamnézy a klinických informací pacienta.
1. pooperační den
Revidovaná společnost pro výzkum skoliózy-22 (SRS-22r)
Časové okno: 1. a 4. pooperační den
Tento dotazník má 22 otázek rozdělených do ive domén: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz/vzhled, duševní zdraví a spokojenost s vedením. Každá doména obsahuje ive otázky, kromě domény spokojenosti s managementem, která obsahuje dvě otázky. Každá položka může být bodována od 1 (nejhorší možné) do 5 (nejlepší možné). Domény funkce/aktivita, bolest, sebeobraz a duševní zdraví mají celkové skóre v rozmezí od 5 do 25. Spokojenost s doménou správy má celkové skóre v rozmezí od 2 do 10.
1. a 4. pooperační den
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Časové okno: 1. a 4. pooperační den
Považována za účinnou metodu měření invalidity u pacientů s bolestí dolní části zad, vysokou závažností a různými příčinami. Jedná se o ordinální nástroj, který obsahuje 10 kritérií se šesti alternativami odezvy pro každé kritérium. Škála se skládá z 10 otázek se šesti alternativami, jejichž hodnota se pohybuje od 0 do 5.
1. a 4. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5.930.492

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit