Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av virtuell verklighet på den postoperativa balansen hos ungdomar med idiopatisk skolios

14 juli 2023 uppdaterad av: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekten av uppslukande virtuell verklighet på den statiska och dynamiska balansen och funktionaliteten hos ungdomar med idiopatisk skolios efter kirurgi för ryggradskorrigering. Sekundärt var målet: (1) att analysera om behandling med uppslukande virtuell verklighet stör sjukhusvårdstiden för den studerade befolkningen i förhållande till den genomsnittliga förväntade tiden; (2) att utvärdera effekten av användningen av uppslukande virtuell verklighet i förhållande till smärtan som rapporterats av ungdomar med idiopatisk skolios under den postoperativa perioden; (3) att utvärdera effekten av användningen av uppslukande virtuell verklighet på funktionaliteten och livskvaliteten för den studerade befolkningen. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i 2 grupper - virtuell verklighetsgrupp (GRV) och kontrollgrupp (GC). Båda grupperna kommer att bedömas för smärta, statisk och dynamisk balans, vistelsetid, funktionalitet och livskvalitet. Patienter som tillhör gruppen virtuell verklighet kommer att få interventionen, som kommer att bestå av sjukgymnastik som vanligtvis används på sjukhuset som tillämpas av institutionens sjukgymnast, och terapi med uppslukande virtuell verklighet. Kontrollgruppen får endast den sjukgymnastik som erbjuds av sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Skolios drabbar mellan 2 % och 4 % av världens pediatriska befolkning, bland dessa har 80 % ingen känd orsak och tillhör den idiopatiska typen av sjukdomen. Idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS), som drabbar individer i åldrarna 10 till 18 år, är den vanligaste i världen. I svåra fall, när Cobb-vinkeln är större än 50 grader i bröstkorgsregionen och med tendens till progression, är den rekommenderade behandlingen kirurgi. Med kirurgiskt främjade strukturella korrigeringar utlöses ofta symtom, såsom förändringar i balansen. Förutom kirurgiskt utlösta biomekaniska förändringar, kan försämring av de somatosensoriska och vestibulära systemen och försämrad neuromuskulär kontroll av bålen, vanligtvis förknippad med individer med AIS, påverka försämringen av balansen. Eftersom det är avgörande för utförandet av olika dagliga funktionella aktiviteter självständigt och för människors livskvalitet, bör rehabilitering av statisk och dynamisk balans vara en prioritet hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar efter operation. Med en innovativ teknik ger uppslukande virtuell verklighet en nivå av realism och fördjupning som är större än andra metoder för virtuell verklighet, vilket gör användarens förväntningar i förhållande till verkligheten mer kongruenta, och därför kan de utöka sin motoriska evolution. Förutom att kunna bidra till att förbättra balansen är VR positivt förknippat med individers aktiva engagemang, förbättrad hållning och minskad apati i att utföra vård. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av att använda uppslukande virtuell verklighet på den statiska och dynamiska balansen och funktionaliteten hos ungdomar med idiopatisk skolios efter ryggradskorrigeringskirurgi. Motivering: Med det ökande införandet av virtuell verklighet som ett terapeutiskt verktyg som kan bidra till utvecklingen av balans och andra motoriska färdigheter i olika populationer och på grund av förändringar i balans som det kirurgiska ingreppet för skolioskorrigering kan orsaka, är vikten av att genomföra en studie för att bedöma om virtuell verklighet stör balansåterhämtning hos patienter som genomgår skoliosoperation. Denna studie kan bidra till att identifiera en möjlig behandling för patientens funktionella återhämtning efter AIS-operation. Metoder: Denna studie karakteriseras som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning med avsiktlig provtagning. Datainsamling kommer att utföras på Santa Casa de Misericórdia sjukhuskomplex i Porto Alegre - Santo Antônio barnsjukhus. Aktiviteterna som involverar studiedeltagarna startar först efter godkännande av projektet av forskningsetiska kommittén vid Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (CEP-UFCSPA) och Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) . Individer av båda könen, mellan 11 och 18 år gamla, diagnostiserade med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) och i den postoperativa perioden av ryggradskirurgi kommer att inkluderas i forskningen. Deltagare som har: måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning kommer att exkluderas från analysen; svårt att förstå enkla beställningar; andra fysiska tillstånd som begränsar bålrörelser, ortostas och/eller orsakar smärta; och medicinsk kontraindikation. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i 2 grupper - virtuell verklighetsgrupp (GRV) och kontrollgrupp (GC). Dataanalys kommer att presenteras genom beskrivande statistik som är lämplig för arten och fördelningen av varje variabel. Signifikansnivån som antas för studien kommer att vara 5 % (α = 0,05) och det statistiska programmet för dataanalys kommer att vara SPSS för Windows, version 25.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer av båda könen;
  • åldern mellan 11 och 18 år;
  • diagnostiserats med ungdoms idiopatisk skolios (AIS) och i den postoperativa perioden av ryggradskorrigeringskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning;
  • svårt att förstå enkla beställningar;
  • andra fysiska tillstånd som begränsar bålrörelser, ortostas och/eller orsakar smärta;
  • medicinsk kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få interventionen med virtuell verklighet, utan de kommer även första postoperativa dagen att få den fysioterapeutiska vård som institutionen erbjuder, utförd av sjukhusets sjukgymnast och med samma varaktighet som den andra gruppen ( GRV), och utgörs av de fysioterapeutiska procedurer som vanligtvis används på sjukhuset (andningssjukgymnastik, kinesioterapi och promenader). Under varje sjukgymnastikpass, i båda grupperna, kommer den visuella analoga skalan att tillämpas.
Experimentell: Virtual reality-grupp
Deltagarna kommer att få samma vård som ges av sjukhuset, förutom tillämpningen av användningen av virtuell verklighet
Den består av de fysioterapeutiska procedurer som vanligtvis används på sjukhuset som tillämpas av institutionens sjukgymnast, och den uppslukande virtuell verklighetsterapi som kommer att utföras av en tredje forskare (blind för provtagningen och utvärderingarna). Fysioterapeutiska konsultationer kommer att ha den konventionella varaktigheten som erbjuds av institutionen och terapi med virtuell verklighet kommer att pågå i 10 minuter, med spelet "Aviãozinho". Båda insatserna kommer att ha en frekvens på 2 gånger om dagen (morgon- och eftermiddagsskift), under perioden om 4 dagar.
Andra namn:
  • GRV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 1:a och 4:e postoperativa dagen
Instrument som bedömer dynamisk balans och funktionell rörlighet. Försökspersonen börjar sitta i en stol, med ryggen vilande på ryggstödet och armarna avslappnade på låret. TUG mäter, i sekunder, den tid som krävs för att individen ska resa sig från stolen, gå 3 meter, vända sig om och återgå till stolen och utföra 3-meterskursen igen.
1:a och 4:e postoperativa dagen
Förändring i Romberg Test
Tidsram: 1:a och 4:e postoperativa dagen
Dess syfte är att bedöma statisk balans. För att utföra testet förblir volontären i ortostas, barfota, med fötterna parallella och tillsammans, på marken, armarna utsträckta längs kroppen, med slutna ögon, kvar i denna position i en minut
1:a och 4:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: till den 4:e postoperativa dagen
Den består av en skala från 0 till 10. Patienten ger en poäng för sin smärta på ett globalt sätt vid utvärderingstillfället vid varje konsultation, vilket kan variera mellan de två ytterligheterna (0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta). Ju högre poäng, desto värre smärta.
till den 4:e postoperativa dagen
Vistelsetid
Tidsram: Baslinje
Utvärderas genom analys av journaler mellan grupper.
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Förberedd exklusivt för studien, författad av författaren, bestående av frågor relaterade till personuppgifter, familjehistoria och klinisk information om patienten.
1:a postoperativa dagen
Revided Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Tidsram: 1:a och 4:e postoperativa dagen
Det här frågeformuläret har 22 frågor uppdelade i fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självbild/utseende, psykisk hälsa och tillfredsställelse med ledningen. Varje domän innehåller fem frågor, förutom nöjdheten med förvaltningsdomänen, som innehåller två frågor. Varje objekt kan få poäng från 1 (sämsta möjliga) till 5 (bästa möjliga). Domänerna funktion/aktivitet, smärta, självbild och mental hälsa har ett totalpoäng mellan 5 och 25. Tillfredsställelsen med förvaltningsdomänen har ett totalpoäng som sträcker sig från 2 till 10.
1:a och 4:e postoperativa dagen
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Tidsram: 1:a och 4:e postoperativa dagen
Anses vara en effektiv metod för att mäta funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta, hög svårighetsgrad och olika orsaker. Det är ett ordningsinstrument, som inkluderar 10 kriterier med sex svarsalternativ för varje kriterium. Skalan består av 10 frågor med sex alternativ, vars värde sträcker sig från 0 till 5.
1:a och 4:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera