- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950100
Inverkan av virtuell verklighet på den postoperativa balansen hos ungdomar med idiopatisk skolios
14 juli 2023 uppdaterad av: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekten av uppslukande virtuell verklighet på den statiska och dynamiska balansen och funktionaliteten hos ungdomar med idiopatisk skolios efter kirurgi för ryggradskorrigering.
Sekundärt var målet: (1) att analysera om behandling med uppslukande virtuell verklighet stör sjukhusvårdstiden för den studerade befolkningen i förhållande till den genomsnittliga förväntade tiden; (2) att utvärdera effekten av användningen av uppslukande virtuell verklighet i förhållande till smärtan som rapporterats av ungdomar med idiopatisk skolios under den postoperativa perioden; (3) att utvärdera effekten av användningen av uppslukande virtuell verklighet på funktionaliteten och livskvaliteten för den studerade befolkningen.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i 2 grupper - virtuell verklighetsgrupp (GRV) och kontrollgrupp (GC).
Båda grupperna kommer att bedömas för smärta, statisk och dynamisk balans, vistelsetid, funktionalitet och livskvalitet.
Patienter som tillhör gruppen virtuell verklighet kommer att få interventionen, som kommer att bestå av sjukgymnastik som vanligtvis används på sjukhuset som tillämpas av institutionens sjukgymnast, och terapi med uppslukande virtuell verklighet.
Kontrollgruppen får endast den sjukgymnastik som erbjuds av sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Skolios drabbar mellan 2 % och 4 % av världens pediatriska befolkning, bland dessa har 80 % ingen känd orsak och tillhör den idiopatiska typen av sjukdomen.
Idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS), som drabbar individer i åldrarna 10 till 18 år, är den vanligaste i världen.
I svåra fall, när Cobb-vinkeln är större än 50 grader i bröstkorgsregionen och med tendens till progression, är den rekommenderade behandlingen kirurgi.
Med kirurgiskt främjade strukturella korrigeringar utlöses ofta symtom, såsom förändringar i balansen.
Förutom kirurgiskt utlösta biomekaniska förändringar, kan försämring av de somatosensoriska och vestibulära systemen och försämrad neuromuskulär kontroll av bålen, vanligtvis förknippad med individer med AIS, påverka försämringen av balansen.
Eftersom det är avgörande för utförandet av olika dagliga funktionella aktiviteter självständigt och för människors livskvalitet, bör rehabilitering av statisk och dynamisk balans vara en prioritet hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar efter operation.
Med en innovativ teknik ger uppslukande virtuell verklighet en nivå av realism och fördjupning som är större än andra metoder för virtuell verklighet, vilket gör användarens förväntningar i förhållande till verkligheten mer kongruenta, och därför kan de utöka sin motoriska evolution.
Förutom att kunna bidra till att förbättra balansen är VR positivt förknippat med individers aktiva engagemang, förbättrad hållning och minskad apati i att utföra vård.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av att använda uppslukande virtuell verklighet på den statiska och dynamiska balansen och funktionaliteten hos ungdomar med idiopatisk skolios efter ryggradskorrigeringskirurgi.
Motivering: Med det ökande införandet av virtuell verklighet som ett terapeutiskt verktyg som kan bidra till utvecklingen av balans och andra motoriska färdigheter i olika populationer och på grund av förändringar i balans som det kirurgiska ingreppet för skolioskorrigering kan orsaka, är vikten av att genomföra en studie för att bedöma om virtuell verklighet stör balansåterhämtning hos patienter som genomgår skoliosoperation.
Denna studie kan bidra till att identifiera en möjlig behandling för patientens funktionella återhämtning efter AIS-operation.
Metoder: Denna studie karakteriseras som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning med avsiktlig provtagning.
Datainsamling kommer att utföras på Santa Casa de Misericórdia sjukhuskomplex i Porto Alegre - Santo Antônio barnsjukhus.
Aktiviteterna som involverar studiedeltagarna startar först efter godkännande av projektet av forskningsetiska kommittén vid Federal University of Health Sciences i Porto Alegre (CEP-UFCSPA) och Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP /ISCMPA) .
Individer av båda könen, mellan 11 och 18 år gamla, diagnostiserade med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) och i den postoperativa perioden av ryggradskirurgi kommer att inkluderas i forskningen.
Deltagare som har: måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning kommer att exkluderas från analysen; svårt att förstå enkla beställningar; andra fysiska tillstånd som begränsar bålrörelser, ortostas och/eller orsakar smärta; och medicinsk kontraindikation.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i 2 grupper - virtuell verklighetsgrupp (GRV) och kontrollgrupp (GC).
Dataanalys kommer att presenteras genom beskrivande statistik som är lämplig för arten och fördelningen av varje variabel.
Signifikansnivån som antas för studien kommer att vara 5 % (α = 0,05) och det statistiska programmet för dataanalys kommer att vara SPSS för Windows, version 25.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Scornavacca
- Telefonnummer: +55 (51) 9 9216-5580
- E-post: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrytering
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer av båda könen;
- åldern mellan 11 och 18 år;
- diagnostiserats med ungdoms idiopatisk skolios (AIS) och i den postoperativa perioden av ryggradskorrigeringskirurgi.
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning;
- svårt att förstå enkla beställningar;
- andra fysiska tillstånd som begränsar bålrörelser, ortostas och/eller orsakar smärta;
- medicinsk kontraindikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få interventionen med virtuell verklighet, utan de kommer även första postoperativa dagen att få den fysioterapeutiska vård som institutionen erbjuder, utförd av sjukhusets sjukgymnast och med samma varaktighet som den andra gruppen ( GRV), och utgörs av de fysioterapeutiska procedurer som vanligtvis används på sjukhuset (andningssjukgymnastik, kinesioterapi och promenader).
Under varje sjukgymnastikpass, i båda grupperna, kommer den visuella analoga skalan att tillämpas.
|
|
|
Experimentell: Virtual reality-grupp
Deltagarna kommer att få samma vård som ges av sjukhuset, förutom tillämpningen av användningen av virtuell verklighet
|
Den består av de fysioterapeutiska procedurer som vanligtvis används på sjukhuset som tillämpas av institutionens sjukgymnast, och den uppslukande virtuell verklighetsterapi som kommer att utföras av en tredje forskare (blind för provtagningen och utvärderingarna).
Fysioterapeutiska konsultationer kommer att ha den konventionella varaktigheten som erbjuds av institutionen och terapi med virtuell verklighet kommer att pågå i 10 minuter, med spelet "Aviãozinho".
Båda insatserna kommer att ha en frekvens på 2 gånger om dagen (morgon- och eftermiddagsskift), under perioden om 4 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 1:a och 4:e postoperativa dagen
|
Instrument som bedömer dynamisk balans och funktionell rörlighet.
Försökspersonen börjar sitta i en stol, med ryggen vilande på ryggstödet och armarna avslappnade på låret.
TUG mäter, i sekunder, den tid som krävs för att individen ska resa sig från stolen, gå 3 meter, vända sig om och återgå till stolen och utföra 3-meterskursen igen.
|
1:a och 4:e postoperativa dagen
|
|
Förändring i Romberg Test
Tidsram: 1:a och 4:e postoperativa dagen
|
Dess syfte är att bedöma statisk balans.
För att utföra testet förblir volontären i ortostas, barfota, med fötterna parallella och tillsammans, på marken, armarna utsträckta längs kroppen, med slutna ögon, kvar i denna position i en minut
|
1:a och 4:e postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: till den 4:e postoperativa dagen
|
Den består av en skala från 0 till 10.
Patienten ger en poäng för sin smärta på ett globalt sätt vid utvärderingstillfället vid varje konsultation, vilket kan variera mellan de två ytterligheterna (0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta).
Ju högre poäng, desto värre smärta.
|
till den 4:e postoperativa dagen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderas genom analys av journaler mellan grupper.
|
Baslinje
|
|
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Förberedd exklusivt för studien, författad av författaren, bestående av frågor relaterade till personuppgifter, familjehistoria och klinisk information om patienten.
|
1:a postoperativa dagen
|
|
Revided Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Tidsram: 1:a och 4:e postoperativa dagen
|
Det här frågeformuläret har 22 frågor uppdelade i fem domäner: funktion/aktivitet, smärta, självbild/utseende, psykisk hälsa och tillfredsställelse med ledningen.
Varje domän innehåller fem frågor, förutom nöjdheten med förvaltningsdomänen, som innehåller två frågor.
Varje objekt kan få poäng från 1 (sämsta möjliga) till 5 (bästa möjliga).
Domänerna funktion/aktivitet, smärta, självbild och mental hälsa har ett totalpoäng mellan 5 och 25.
Tillfredsställelsen med förvaltningsdomänen har ett totalpoäng som sträcker sig från 2 till 10.
|
1:a och 4:e postoperativa dagen
|
|
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Tidsram: 1:a och 4:e postoperativa dagen
|
Anses vara en effektiv metod för att mäta funktionsnedsättning hos patienter med ländryggssmärta, hög svårighetsgrad och olika orsaker.
Det är ett ordningsinstrument, som inkluderar 10 kriterier med sex svarsalternativ för varje kriterium.
Skalan består av 10 frågor med sex alternativ, vars värde sträcker sig från 0 till 5.
|
1:a och 4:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Silva KCVD, Pimentel BN, Santos Filha VAVD. Quantitative and qualitative assessment of body balance in active elderly women and their relation to health in general. Codas. 2020 Nov 13;32(6):e20180246. doi: 10.1590/2317-1782/20202018246. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Jha KK, Karunanithi GB, Sahana A, Karthikbabu S. Randomised trial of virtual reality gaming and physiotherapy on balance, gross motor performance and daily functions among children with bilateral spastic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2021 Jun;38(2):117-126. doi: 10.1080/08990220.2021.1876016. Epub 2021 Mar 3.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Akbar M, Almansour H, Lafage R, Diebo BG, Wiedenhofer B, Schwab F, Lafage V, Pepke W. Sagittal alignment of the cervical spine in the setting of adolescent idiopathic scoliosis. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):506-514. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171263.
- Marinho, M.F.; Paz, J.V.C. da Qualidade de vida após tratamento cirúrgico para escoliose idiopática do adolescente: revisão sistemática da literatura. Research, Society and Development, v. 11, n. 4, p. e21211427014, 2022.
- Santiago, H.A.R. A influência da escoliose idiopática do adolescente e do seu tratamento cirúrgico sobre o equilíbrio semi- estático. Teses.Usp.Br, v. 126, n. 16, p. 2016, 2011.
- Latorre, B.P.; Carvalho, M.T.X.; et al. A realidade virtual melhora o equilíbrio e o desempenho motor de uma criança com paralisia cerebral: relato de caso. Saúde (Santa Maria), v. 46, n. 2, p. 1-8, 2020.
- Aroeira RMC, Leal JS, Pertence AEM, Casas EBL, Greco M. Non-ionizing method of screening adolescent idiopathic scoliosis in schoolchildren. Cien Saude Colet. 2019 Feb;24(2):523-534. doi: 10.1590/1413-81232018242.12882017. English, Portuguese.
- Herdea A, Dragomirescu MC, Ulici A, Lungu CN, Charkaoui A. Controlling the Progression of Curvature in Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis Following the Administration of Melatonin, Calcium, and Vitamin D. Children (Basel). 2022 May 21;9(5):758. doi: 10.3390/children9050758.
- Herdea A, Stancu TA, Ulici A, Lungu CN, Dragomirescu MC, Charkaoui A. Quality of Life Evaluation Using SRS-30 Score for Operated Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Medicina (Kaunas). 2022 May 18;58(5):674. doi: 10.3390/medicina58050674.
- Xavier, M.J.; Rodrigues, N.M.N.M.; et al. Realidade virtual na reabilitação da paralisia cerebral: Um estudo de caso. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 7, p. 47002-47011, 2020.
- Souza Filho, B.A.B. de; Tritany, É.F. Realidade virtual imersiva nos Cuidados Paliativos: perspectivas para a Reabilitação Total. Cadernos Brasileiros de Terapia Ocupacional, v. 30, p. 1-13, 2022.
- Nicolini-Panisson RD, Donadio MV. Timed "Up & Go" test in children and adolescents. Rev Paul Pediatr. 2013 Sep;31(3):377-83. doi: 10.1590/S0103-05822013000300016.
- Silva, B.C.; Torre, C.R.M.A. De; et al. Compensações realizadas por crianças com paralisia cerebral espástica durante o levantar da cadeira. Revista Neurociências, v. 29, p. 1-20, 2021.
- Melo RS, Marinho SEDS, Freire MEA, Souza RA, Damasceno HAM, Raposo MCF. Static and dynamic balance of children and adolescents with sensorineural hearing loss. Einstein (Sao Paulo). 2017 Jul-Sep;15(3):262-268. doi: 10.1590/S1679-45082017AO3976.
- Sá, C. dos S.C. de; Fávero, F.M.; et al. Versão brasileira da Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo). Fisioterapia e Pesquisa, v. 24, n. 1, p. 89-99, 2017.
- CRUZ, D.M.C. da; PARKINSON, S.; et al. Correlações entre a Participação Ocupacional, Independência e Cognição em Adultos com Deficiência Física. Revista Brasileira de Educação Especial, v. 27, p. 105-118, 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5.930.492
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .