- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950100
Impacto da Realidade Virtual no Equilíbrio Pós-operatório de Adolescentes com Escoliose Idiopática
14 de julho de 2023 atualizado por: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o impacto da realidade virtual imersiva no equilíbrio estático e dinâmico e na funcionalidade de adolescentes com escoliose idiopática após cirurgia de correção da coluna vertebral.
Secundariamente, o objetivo foi: (1) analisar se o tratamento com realidade virtual imersiva interfere no tempo de internação da população estudada em relação ao tempo médio esperado; (2) avaliar o impacto do uso da realidade virtual imersiva em relação à dor relatada por adolescentes com escoliose idiopática no pós-operatório; (3) avaliar o impacto do uso da realidade virtual imersiva na funcionalidade e qualidade de vida da população estudada.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em 2 grupos - grupo de realidade virtual (GRV) e grupo controle (GC).
Ambos os grupos serão avaliados quanto à dor, equilíbrio estático e dinâmico, tempo de internação, funcionalidade e qualidade de vida.
Os pacientes pertencentes ao grupo de realidade virtual receberão a intervenção, que consistirá em procedimentos fisioterapêuticos usualmente utilizados no hospital aplicados pelo fisioterapeuta da instituição e terapia com realidade virtual imersiva.
O grupo controle receberá apenas a fisioterapia oferecida pelo hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A escoliose afeta entre 2% e 4% da população pediátrica mundial, destes, 80% não tem causa conhecida e pertencem ao tipo idiopático da doença.
A escoliose idiopática do adolescente (EIA), que afeta indivíduos de 10 a 18 anos, é a mais prevalente no mundo.
Nos casos graves, quando o ângulo de Cobb é maior que 50 graus na região torácica e com tendência à progressão, o tratamento indicado é a cirurgia.
Com correções estruturais promovidas cirurgicamente, os sintomas são frequentemente desencadeados, como alterações no equilíbrio.
Além das alterações biomecânicas desencadeadas cirurgicamente, o comprometimento dos sistemas somatossensorial e vestibular e o comprometimento do controle neuromuscular do tronco, comumente associados a indivíduos com EIA, podem influenciar na piora do equilíbrio.
Sendo determinante para o desempenho de diferentes atividades funcionais diárias de forma independente e para a qualidade de vida do ser humano, a reabilitação do equilíbrio estático e dinâmico deve ser uma prioridade em pacientes com escoliose idiopática do adolescente após cirurgia.
Com uma tecnologia inovadora, a realidade virtual imersiva proporciona um nível de realismo e imersão maior que outros meios de realidade virtual, tornando as expectativas do usuário em relação à realidade mais congruentes e, assim, podendo ampliar sua evolução motora.
Além de poder contribuir para a melhora do equilíbrio, a RV está positivamente associada ao engajamento ativo dos indivíduos, melhora da postura e diminuição da apatia na realização do cuidado.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do uso da realidade virtual imersiva no equilíbrio estático e dinâmico e na funcionalidade de adolescentes com escoliose idiopática após cirurgia de correção da coluna vertebral.
Justificativa: Com a crescente inserção da realidade virtual como ferramenta terapêutica capaz de contribuir para a evolução do equilíbrio e outras habilidades motoras em diferentes populações e devido às alterações do equilíbrio que o procedimento cirúrgico para correção de escoliose pode ocasionar, a importância da realização de um estudo avaliar se a realidade virtual interfere na recuperação do equilíbrio em pacientes submetidos à cirurgia de escoliose.
Este estudo pode contribuir para a identificação de um possível tratamento para a recuperação funcional do paciente após a cirurgia de EIA.
Métodos: Este estudo caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado duplo-cego com amostragem intencional.
A coleta de dados será realizada no Complexo Hospitalar Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Infantil Santo Antônio.
As atividades envolvendo os participantes do estudo somente terão início após a aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (CEP-UFCSPA) e da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (CEP/ISCMPA) .
Serão incluídos na pesquisa indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 11 e 18 anos, com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA) e em pós-operatório de cirurgia de correção da coluna.
Serão excluídos da análise os participantes que apresentarem: comprometimento cognitivo moderado a grave; dificuldade em compreender ordens simples; outras condições físicas que limitem os movimentos do tronco, a ortostase e/ou causem dor; e contra-indicação médica.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em 2 grupos - grupo de realidade virtual (GRV) e grupo controle (GC).
A análise dos dados será apresentada por meio de estatística descritiva adequada à natureza e distribuição de cada variável.
O nível de significância adotado para o estudo será de 5% (α = 0,05) e o programa estatístico para análise dos dados será o SPSS for Windows, versão 25.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scornavacca
- Número de telefone: +55 (51) 9 9216-5580
- E-mail: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Hospital da Criança Santo Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de ambos os sexos;
- com idade entre 11 e 18 anos;
- diagnosticado com escoliose idiopática do adolescente (EIA) e no pós-operatório de cirurgia de correção da coluna.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo moderado a grave;
- dificuldade em compreender ordens simples;
- outras condições físicas que limitem os movimentos do tronco, a ortostase e/ou causem dor;
- contra-indicação médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão a intervenção com realidade virtual, mas também receberão, no primeiro dia de pós-operatório, o atendimento fisioterapêutico oferecido pela instituição, realizado pelo fisioterapeuta do hospital e com a mesma duração do outro grupo ( GRV), e constituído pelos procedimentos fisioterapêuticos comumente utilizados no hospital (manobras de fisioterapia respiratória, cinesioterapia e caminhada).
Durante cada sessão de fisioterapia, em ambos os grupos, será aplicada a escala visual analógica.
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Experimental: Grupo de realidade virtual
Os participantes receberão o mesmo atendimento prestado pelo hospital, além da aplicação do uso de realidade virtual
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É composto pelos procedimentos fisioterapêuticos usualmente utilizados no hospital, aplicados pelo fisioterapeuta da instituição, e pela terapia de realidade virtual imersiva que será conduzida por um terceiro pesquisador (cego quanto à amostragem e avaliações).
As consultas fisioterapêuticas terão a duração convencional oferecida pela Instituição e a terapia com realidade virtual terá duração de 10 minutos, utilizando o jogo "Aviãozinho".
Ambas as intervenções terão frequência de 2x ao dia (turno matutino e vespertino), durante o período de 4 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 1º e 4º dia pós-operatório
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Instrumento que avalia o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional.
O sujeito inicia sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas no encosto e os braços relaxados na coxa.
O TUG mede, em segundos, o tempo necessário para que o indivíduo se levante da cadeira, caminhe 3 metros, dê a volta e volte para a cadeira, realizando novamente o percurso de 3 metros.
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1º e 4º dia pós-operatório
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Mudança no teste de Romberg
Prazo: 1º e 4º dia pós-operatório
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Sua finalidade é avaliar o equilíbrio estático.
Para a realização do teste, o voluntário permanece em ortostase, descalço, com os pés paralelos e juntos, apoiados no solo, braços estendidos ao longo do corpo, olhos fechados, permanecendo nesta posição por um minuto
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1º e 4º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até o 4º dia pós-operatório
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É composto por uma escala graduada de 0 a 10.
O paciente dá uma nota para sua dor de forma global no momento da avaliação em cada consulta, que pode variar entre os dois extremos (0 = sem dor e 10 = dor extrema).
Quanto maior a pontuação, pior a dor.
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até o 4º dia pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: Linha de base
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Avaliado por meio de análise de prontuários entre os grupos.
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Linha de base
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Questionário sociodemográfico
Prazo: 1º dia pós-operatório
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Elaborado exclusivamente para o estudo, de autoria do autor, composto por questões relacionadas a dados pessoais, histórico familiar e informações clínicas do paciente.
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1º dia pós-operatório
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Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)
Prazo: 1º e 4º dia pós-operatório
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Este questionário possui 22 questões divididas em cinco domínios: função/atividade, dor, autoimagem/aparência, saúde mental e satisfação com o manejo.
Cada domínio contém cinco questões, exceto o domínio satisfação com a gestão, que contém duas questões.
Cada item pode ser pontuado de 1 (pior possível) a 5 (melhor possível).
Os domínios função/atividade, dor, autoimagem e saúde mental apresentam pontuação total variando de 5 a 25.
O domínio satisfação com a gestão tem uma pontuação total que varia de 2 a 10.
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1º e 4º dia pós-operatório
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Índice de Incapacidade de Oswestry 2.0 (ODI)
Prazo: 1º e 4º dia pós-operatório
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Considerado um método eficaz para medir a incapacidade em pacientes com lombalgia, alta gravidade e diferentes causas.
É um instrumento ordinal, que contempla 10 critérios com seis alternativas de resposta para cada critério.
A escala é composta por 10 questões com seis alternativas, cujo valor varia de 0 a 5.
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1º e 4º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
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- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
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- Herdea A, Stancu TA, Ulici A, Lungu CN, Dragomirescu MC, Charkaoui A. Quality of Life Evaluation Using SRS-30 Score for Operated Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Medicina (Kaunas). 2022 May 18;58(5):674. doi: 10.3390/medicina58050674.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.930.492
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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