Virtuaalitodellisuuden vaikutus idiopaattista skolioosia sairastavien nuorten leikkauksen jälkeiseen tasapainoon
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden vaikutusta idiopaattista skolioosia sairastavien nuorten staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon ja toimivuuteen selkärangan korjausleikkauksen jälkeen.
Toissijaisesti tavoitteena oli: (1) analysoida, häiritseekö hoito immersiivisellä virtuaalitodellisuudella tutkitun väestön sairaalahoitoaikaan suhteessa keskimääräiseen odotettavissa olevaan aikaan; (2) arvioida immersiivisen virtuaalitodellisuuden käytön vaikutusta idiopaattista skolioosia sairastavien nuorten raportoimaan kipuun leikkauksen jälkeisenä aikana; (3) arvioida immersiivisen virtuaalitodellisuuden käytön vaikutusta tutkittavan väestön toimivuuteen ja elämänlaatuun.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään - virtuaalitodellisuusryhmään (GRV) ja kontrolliryhmään (GC).
Molemmissa ryhmissä arvioidaan kipua, staattista ja dynaamista tasapainoa, oleskelun kestoa, toimivuutta ja elämänlaatua.
Virtuaalitodellisuusryhmään kuuluvat potilaat saavat interventiota, joka koostuu laitoksen fysioterapeutin soveltamista tavallisesti sairaalassa käytettävistä fysioterapeuttisista toimenpiteistä sekä terapiasta mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuudella.
Kontrolliryhmä saa vain sairaalan tarjoamaa fysioterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Skolioosia esiintyy 2–4 prosentilla maailman lapsiväestöstä, joista 80 prosentilla ei ole tunnettua syytä ja se kuuluu taudin idiopaattiseen tyyppiin.
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), joka vaikuttaa 10–18-vuotiaisiin henkilöihin, on yleisin maailmassa.
Vakavissa tapauksissa, kun Cobb-kulma on suurempi kuin 50 astetta rintakehän alueella ja joilla on taipumusta etenemiseen, suositeltava hoito on leikkaus.
Kirurgisesti edistetyt rakennekorjaukset laukaisevat usein oireita, kuten tasapainon muutoksia.
Leikkauksen aiheuttamien biomekaanisten muutosten lisäksi tasapainon heikkenemiseen voivat vaikuttaa somatosensoristen ja vestibulaaristen järjestelmien heikkeneminen sekä rungon hermo-lihashallinnan heikentyminen, joka liittyy yleisesti AIS-potilailla.
Koska staattisen ja dynaamisen tasapainon kuntouttaminen on ratkaiseva erilaisten päivittäisten toiminnallisten toimintojen itsenäiselle suorittamiselle itsenäisesti ja elämänlaadun kannalta, tulee staattisen ja dynaamisen tasapainon kuntoutuksen olla etusijalla potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi leikkauksen jälkeen.
Innovatiivisen tekniikan ansiosta mukaansatempaava virtuaalitodellisuus tarjoaa realistisuuden ja uppoamisen tason, joka on suurempi kuin muut virtuaalitodellisuuden keinot, mikä tekee käyttäjien odotuksista todellisuuden suhteen yhtenäisempiä ja pystyy siten laajentamaan motorista kehitystään.
Sen lisäksi, että VR voi osaltaan parantaa tasapainoa, se liittyy positiivisesti yksilöiden aktiiviseen sitoutumiseen, parantuneeseen ryhtiin ja vähentyneeseen apatiaan hoidon suorittamisessa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immersiivisen virtuaalitodellisuuden käytön vaikutusta idiopaattista skolioosia sairastavien nuorten staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon ja toimivuuteen selkärangan korjausleikkauksen jälkeen.
Perustelut: Koska virtuaalitodellisuus lisääntyy terapeuttisena työkaluna, joka pystyy edistämään tasapainon ja muiden motoristen taitojen kehittymistä eri väestöryhmissä, ja koska skolioosin korjausleikkaus voi aiheuttaa tasapainon muutoksia, tutkimuksen tekeminen on tärkeää. arvioida, häiritseekö virtuaalitodellisuus tasapainon palautumista potilailla, joille tehdään skolioosileikkaus.
Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan mahdollisen hoidon potilaan toiminnalliseksi palautumiseksi AIS-leikkauksen jälkeen.
Menetelmät: Tätä tutkimusta luonnehditaan kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on tarkoituksellinen näytteenotto.
Tiedonkeruu suoritetaan Santa Casa de Misericórdian sairaalakompleksissa Porto Alegressa - Santo Antônion lastensairaalassa.
Tutkimuksen osallistujia koskevat toiminnot alkavat vasta sen jälkeen, kun Porto Alegren terveystieteiden liittovaltion yliopiston (CEP-UFCSPA) ja Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegren (CEP /ISCMPA) tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt hankkeen. .
Tutkimukseen otetaan mukaan molempia sukupuolia, 11-18-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) ja jotka ovat selkärangan korjausleikkauksen jälkeisellä kaudella.
Osallistujat, joilla on: kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, suljetaan pois analyysistä; vaikeus ymmärtää yksinkertaisia tilauksia; muut fyysiset tilat, jotka rajoittavat vartalon liikkeitä, ortostaaasia ja/tai aiheuttavat kipua; ja lääketieteellinen vasta-aihe.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään - virtuaalitodellisuusryhmään (GRV) ja kontrolliryhmään (GC).
Tietojen analysointi esitetään kunkin muuttujan luonteeseen ja jakautumiseen sopivien kuvaavien tilastojen avulla.
Tutkimuksen merkitsevyystasoksi tulee 5 % (α = 0,05) ja tilastollisena ohjelmana tietojen analysointiin on SPSS for Windows, versio 25.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scornavacca
- Puhelinnumero: +55 (51) 9 9216-5580
- Sähköposti: fscornavacca@ufcspa.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Rekrytointi
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten yksilöt;
- 11–18-vuotiaat;
- joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) ja selkärangan korjausleikkauksen jälkeisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- vaikeus ymmärtää yksinkertaisia tilauksia;
- muut fyysiset tilat, jotka rajoittavat vartalon liikkeitä, ortostaaasia ja/tai aiheuttavat kipua;
- lääketieteellinen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat eivät saa interventiota virtuaalitodellisuudella, mutta he saavat myös ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä laitoksen tarjoamaa fysioterapeuttista hoitoa, jonka suorittaa sairaalan fysioterapeutti ja samanpituisena kuin toinen ryhmä ( GRV) ja muodostuvat sairaalassa yleisesti käytetyistä fysioterapeuttisista toimenpiteistä (hengitysfysioterapialiikkeet, kinesioterapia ja kävely).
Jokaisen fysioterapian aikana molemmissa ryhmissä käytetään visuaalista analogista asteikkoa.
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Osallistujat saavat samaa sairaalan tarjoamaa hoitoa virtuaalitodellisuuden käytön soveltamisen lisäksi
|
Se koostuu laitoksen fysioterapeutin soveltamista fysioterapeuttisista toimenpiteistä, joita tavallisesti käytetään sairaalassa, ja immersiivisestä virtuaalitodellisuusterapiasta, jonka suorittaa kolmas tutkija (sokea näytteenottoon ja arviointeihin).
Fysioterapeuttiset konsultaatiot kestävät laitoksen tarjoaman tavanomaisen keston ja virtuaalitodellisuuden terapia kestää 10 minuuttia Aviãozinho-pelillä.
Molempien interventioiden tiheys on 2 kertaa päivässä (aamu- ja iltapäivävuorot) 4 päivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: 1. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Laite, joka arvioi dynaamista tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta.
Kohde alkaa istua tuolissa selkänojan varassa ja kädet rentoina reisiä vasten.
TUG mittaa sekunneissa ajan, jonka henkilö tarvitsee nousta tuolilta, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri ja palata tuoliin suorittaen uudelleen 3 metrin kurssin.
|
1. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Muutos Rombergin testissä
Aikaikkuna: 1. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Sen tarkoituksena on arvioida staattista tasapainoa.
Testin suorittamista varten vapaaehtoinen pysyy ortostaasissa, paljain jaloin, jalat samansuuntaisina ja yhdessä, maassa, kädet vartaloa pitkin ojennettuna, silmät kiinni ja tässä asennossa minuutin ajan.
|
1. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Se koostuu asteikosta, joka on asteikolla 0-10.
Potilas antaa kivusta globaalisti arvioitaessa jokaisen konsultaation, joka voi vaihdella kahden ääripään välillä (0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
4. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan ryhmien välisten lääketieteellisten tietojen analysoinnin perusteella.
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Valmistettu yksinomaan tekijän kirjoittamaa tutkimusta varten, joka koostuu potilaan henkilötietoihin, sukuhistoriaan ja kliinisiin tietoihin liittyvistä kysymyksistä.
|
1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Tarkistettu skolioositutkimusyhdistys-22 (SRS-22r)
Aikaikkuna: 1. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Tässä kyselyssä on 22 kysymystä, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: toiminta/aktiivisuus, kipu, minäkuva/ulkonäkö, mielenterveys ja tyytyväisyys johtamiseen.
Jokainen verkkotunnus sisältää viisi kysymystä, paitsi tyytyväisyys hallinta-alueeseen, joka sisältää kaksi kysymystä.
Jokainen kohde voidaan pisteyttää 1:stä (pahin mahdollinen) 5:een (paras mahdollinen).
Toimintojen/aktiivisuuden, kivun, minäkuvan ja mielenterveyden alueiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–25.
Tyytyväisyys hallinta-alueeseen on kokonaispistemäärä 2-10.
|
1. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI)
Aikaikkuna: 1. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Pidetään tehokkaana menetelmänä mitata vammaisuutta potilailla, joilla on alaselkäkipu, vaikeusaste ja eri syitä.
Se on järjestysinstrumentti, joka sisältää 10 kriteeriä ja kuusi vastausvaihtoehtoa kullekin kriteerille.
Asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joissa on kuusi vaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 0-5.
|
1. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Gur G, Ayhan C, Yakut Y. The effectiveness of core stabilization exercise in adolescent idiopathic scoliosis: A randomized controlled trial. Prosthet Orthot Int. 2017 Jun;41(3):303-310. doi: 10.1177/0309364616664151. Epub 2016 Sep 13.
- Ries LG, Michaelsen SM, Soares PS, Monteiro VC, Allegretti KM. Cross-cultural adaptation and reliability analysis of the Brazilian version of Pediatric Balance Scale (PBS). Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):205-15. doi: 10.1590/s1413-35552012005000026. Epub 2012 Jun 14. English, Portuguese.
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cheng JC, Castelein RM, Chu WC, Danielsson AJ, Dobbs MB, Grivas TB, Gurnett CA, Luk KD, Moreau A, Newton PO, Stokes IA, Weinstein SL, Burwell RG. Adolescent idiopathic scoliosis. Nat Rev Dis Primers. 2015 Sep 24;1:15030. doi: 10.1038/nrdp.2015.30.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Silva KCVD, Pimentel BN, Santos Filha VAVD. Quantitative and qualitative assessment of body balance in active elderly women and their relation to health in general. Codas. 2020 Nov 13;32(6):e20180246. doi: 10.1590/2317-1782/20202018246. eCollection 2020. English, Portuguese.
- Jha KK, Karunanithi GB, Sahana A, Karthikbabu S. Randomised trial of virtual reality gaming and physiotherapy on balance, gross motor performance and daily functions among children with bilateral spastic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2021 Jun;38(2):117-126. doi: 10.1080/08990220.2021.1876016. Epub 2021 Mar 3.
- Beani E, Filogna S, Martini G, Barzacchi V, Ferrari A, Guidi E, Menici V, Cioni G, Sgandurra G. Application of Virtual Reality Rehabilitation System for the assessment of postural control while standing in typical children and peers with neurodevelopmental disorders. Gait Posture. 2022 Feb;92:364-370. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.12.008. Epub 2021 Dec 10.
- Akbar M, Almansour H, Lafage R, Diebo BG, Wiedenhofer B, Schwab F, Lafage V, Pepke W. Sagittal alignment of the cervical spine in the setting of adolescent idiopathic scoliosis. J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):506-514. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171263.
- Marinho, M.F.; Paz, J.V.C. da Qualidade de vida após tratamento cirúrgico para escoliose idiopática do adolescente: revisão sistemática da literatura. Research, Society and Development, v. 11, n. 4, p. e21211427014, 2022.
- Santiago, H.A.R. A influência da escoliose idiopática do adolescente e do seu tratamento cirúrgico sobre o equilíbrio semi- estático. Teses.Usp.Br, v. 126, n. 16, p. 2016, 2011.
- Latorre, B.P.; Carvalho, M.T.X.; et al. A realidade virtual melhora o equilíbrio e o desempenho motor de uma criança com paralisia cerebral: relato de caso. Saúde (Santa Maria), v. 46, n. 2, p. 1-8, 2020.
- Aroeira RMC, Leal JS, Pertence AEM, Casas EBL, Greco M. Non-ionizing method of screening adolescent idiopathic scoliosis in schoolchildren. Cien Saude Colet. 2019 Feb;24(2):523-534. doi: 10.1590/1413-81232018242.12882017. English, Portuguese.
- Herdea A, Dragomirescu MC, Ulici A, Lungu CN, Charkaoui A. Controlling the Progression of Curvature in Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis Following the Administration of Melatonin, Calcium, and Vitamin D. Children (Basel). 2022 May 21;9(5):758. doi: 10.3390/children9050758.
- Herdea A, Stancu TA, Ulici A, Lungu CN, Dragomirescu MC, Charkaoui A. Quality of Life Evaluation Using SRS-30 Score for Operated Children and Adolescent Idiopathic Scoliosis. Medicina (Kaunas). 2022 May 18;58(5):674. doi: 10.3390/medicina58050674.
- Xavier, M.J.; Rodrigues, N.M.N.M.; et al. Realidade virtual na reabilitação da paralisia cerebral: Um estudo de caso. Brazilian Journal of Development, v. 6, n. 7, p. 47002-47011, 2020.
- Souza Filho, B.A.B. de; Tritany, É.F. Realidade virtual imersiva nos Cuidados Paliativos: perspectivas para a Reabilitação Total. Cadernos Brasileiros de Terapia Ocupacional, v. 30, p. 1-13, 2022.
- Nicolini-Panisson RD, Donadio MV. Timed "Up & Go" test in children and adolescents. Rev Paul Pediatr. 2013 Sep;31(3):377-83. doi: 10.1590/S0103-05822013000300016.
- Silva, B.C.; Torre, C.R.M.A. De; et al. Compensações realizadas por crianças com paralisia cerebral espástica durante o levantar da cadeira. Revista Neurociências, v. 29, p. 1-20, 2021.
- Melo RS, Marinho SEDS, Freire MEA, Souza RA, Damasceno HAM, Raposo MCF. Static and dynamic balance of children and adolescents with sensorineural hearing loss. Einstein (Sao Paulo). 2017 Jul-Sep;15(3):262-268. doi: 10.1590/S1679-45082017AO3976.
- Sá, C. dos S.C. de; Fávero, F.M.; et al. Versão brasileira da Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo). Fisioterapia e Pesquisa, v. 24, n. 1, p. 89-99, 2017.
- CRUZ, D.M.C. da; PARKINSON, S.; et al. Correlações entre a Participação Ocupacional, Independência e Cognição em Adultos com Deficiência Física. Revista Brasileira de Educação Especial, v. 27, p. 105-118, 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.930.492
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .