特発性側弯症の青年の術後のバランスに対する仮想現実の影響
2023年7月14日 更新者:Francisco Scornavacca、Federal University of Health Science of Porto Alegre
このランダム化臨床試験の目的は、脊椎矯正手術後の特発性側弯症の青年の静的および動的バランスと機能に対する没入型仮想現実の影響を評価することです。
第 2 の目的は次のとおりです。(1) 没入型仮想現実による治療が、平均予想時間と比較して調査対象集団の入院時間を妨げるかどうかを分析すること。 (2) 特発性側弯症の青年が術後報告する痛みに対する没入型仮想現実の使用の影響を評価する。 (3) 没入型仮想現実の使用が調査対象集団の機能と生活の質に及ぼす影響を評価する。
参加基準を満たす参加者は、仮想現実グループ (GRV) と対照グループ (GC) の 2 つのグループにランダムに分けられます。
両方のグループの痛み、静的および動的バランス、滞在期間、機能性、生活の質が評価されます。
仮想現実グループに属する患者は介入を受けることになる。この介入は、病院で通常使用される理学療法手順と、その施設の理学療法士が適用する理学療法手順と、没入型仮想現実による治療で構成される。
対照群は病院が提供する理学療法のみを受ける。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 脊柱側弯症は世界の小児人口の 2% から 4% に罹患しており、そのうち 80% は原因が不明であり、特発性タイプの病気に属しています。
思春期特発性側弯症(AIS)は、10 歳から 18 歳の個人が罹患しており、世界で最も蔓延しています。
重度の場合、胸部領域のコブ角が 50 度を超え、進行する傾向がある場合、推奨される治療法は手術です。
外科的に構造矯正を促進すると、バランスの変化などの症状が引き起こされることがよくあります。
外科的に引き起こされる生体力学的変化に加えて、AIS 患者に一般的に関連する体性感覚および前庭系の障害、体幹の神経筋制御障害も平衡感覚の悪化に影響を与える可能性があります。
日常のさまざまな機能活動を独立して実行できるかどうか、また人間の生活の質を決定づけるため、静的および動的なバランスのリハビリテーションは、手術後の思春期特発性側弯症患者にとって優先事項である必要があります。
革新的なテクノロジーを使用したイマーシブ仮想現実は、他の仮想現実手段よりも高いレベルのリアリズムと没入感を提供し、現実に対するユーザーの期待をより一致させ、その結果、運動の進化を拡大することができます。
VR は、バランスの改善に貢献できることに加えて、個人の積極的な関与、姿勢の改善、ケアを行う際の無関心の軽減にもプラスの関連性があります。
したがって、本研究の目的は、脊椎矯正手術後の特発性側弯症の青年の静的および動的バランスと機能に対する没入型仮想現実の使用の影響を評価することです。
正当性: さまざまな集団の平衡感覚やその他の運動能力の進化に貢献できる治療ツールとして仮想現実の導入が増えており、また、側弯症矯正の外科手術によって引き起こされる可能性のある平衡感覚の変化により、研究を実施することの重要性が高まっています。仮想現実が側弯症の手術を受ける患者の平衡感覚の回復を妨げるかどうかを評価する。
この研究は、AIS手術後の患者の機能回復のための可能な治療法の特定に貢献する可能性がある。
方法: この研究は、意図的なサンプリングを伴う二重盲検ランダム化臨床試験として特徴付けられます。
データ収集は、ポルト アレグレにあるサンタ カサ デ ミゼリコルディア病院複合施設 - サント アントニオ小児病院で行われます。
研究参加者が関与する活動は、ポルトアレグレ連邦保健科学大学(CEP-UFCSPA)およびポルトアレグレ連邦保健科学大学(CEP /ISCMPA)の研究倫理委員会によるプロジェクトの承認後にのみ開始されます。 。
研究には、思春期特発性側弯症(AIS)と診断され、脊椎矯正手術の術後期間にある11歳から18歳の男女が含まれる。
中等度から重度の認知障害のある参加者は分析から除外されます。単純な注文を理解するのが難しい。体幹の動きや起立を制限したり、痛みを引き起こしたりするその他の身体的状態。そして医学的禁忌。
参加基準を満たす参加者は、仮想現実グループ (GRV) と対照グループ (GC) の 2 つのグループにランダムに分けられます。
データ分析は、各変数の性質と分布に適した記述統計を通じて提示されます。
研究に採用される有意水準は 5% (α = 0.05) で、データ分析用の統計プログラムは SPSS for Windows バージョン 25 です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Scornavacca
- 電話番号:+55 (51) 9 9216-5580
- メール:fscornavacca@ufcspa.edu.br
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- 募集
- Hospital da Criança Santo Antônio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女両方の個人。
- 11歳から18歳まで。
- 思春期特発性側弯症(AIS)と診断され、脊椎矯正手術の術後期間中。
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害。
- 単純な注文を理解するのが難しい。
- 体幹の動きや起立を制限したり、痛みを引き起こしたりするその他の身体的状態。
- 医学的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群の参加者は仮想現実による介入は受けられませんが、術後最初の日に、病院の理学療法士によって行われる、施設が提供する理学療法ケアも他のグループと同じ期間で受けることができます( GRV)、病院で一般的に使用される理学療法手順 (呼吸理学療法操作、運動療法、ウォーキング) で構成されます。
各理学療法セッション中に、両方のグループで視覚的アナログ スケールが適用されます。
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実験的:仮想現実グループ
参加者は仮想現実の活用に加え、病院と同様の治療を受けることができます。
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これは、施設の理学療法士によって病院で通常使用される理学療法手順と、第 3 の研究者 (サンプリングと評価を知らされていない) によって実施される没入型仮想現実療法で構成されます。
理学療法の診察は同施設が提供する従来の時間で行われ、仮想現実を使った治療はゲーム「Aviãozinho」を使用して10分間行われる。
どちらの介入も、4 日間の期間中、1 日 2 回(午前と午後のシフト)の頻度で行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の変更
時間枠:術後1日目と4日目
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動的バランスと機能的可動性を評価する機器。
被験者は椅子に座り始め、背中を背もたれに置き、腕を太ももの上でリラックスさせます。
TUGは、人が椅子から立ち上がって3メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、再び3メートルのコースを実行するのにかかる時間を秒単位で測定します。
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術後1日目と4日目
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ロンベルグ テストの変更
時間枠:術後1日目と4日目
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その目的は、静的バランスを評価することです。
テストを実行するために、ボランティアは起立姿勢をとり、裸足で両足を平行に地面に置き、腕を体に沿って伸ばし、目を閉じ、この姿勢を 1 分間保ちます。
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術後1日目と4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:術後4日目まで
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0から10までの目盛で構成されています。
患者は各診察の評価時に全体的な方法で痛みのスコアを提供します。スコアは 2 つの極端な値 (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) の間で変化します。
スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
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術後4日目まで
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滞在日数
時間枠:ベースライン
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グループ間の医療記録の分析を通じて評価されます。
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ベースライン
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社会人口学的アンケート
時間枠:術後1日目
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著者が執筆し、患者の個人データ、家族歴、臨床情報に関連する質問で構成された研究専用に作成されました。
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術後1日目
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改訂版脊柱側弯症研究会-22 (SRS-22r)
時間枠:術後1日目と4日目
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このアンケートには 22 の質問があり、機能/活動、痛み、自己イメージ/外見、精神的健康、管理への満足度の 5 つの領域に分かれています。
各ドメインには 5 つの質問が含まれていますが、管理ドメインへの満足度は除き、2 つの質問が含まれています。
各項目は 1 (可能な限り最悪) から 5 (可能な限り最高) までスコア付けできます。
機能/活動、痛み、自己イメージ、メンタルヘルスの各領域の合計スコアは 5 ~ 25 です。
管理ドメインの満足度の合計スコアは 2 ~ 10 です。
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術後1日目と4日目
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オスウェストリー障害指数 2.0 (ODI)
時間枠:術後1日目と4日目
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重度の腰痛やさまざまな原因を持つ患者の障害を測定する効果的な方法と考えられています。
これは、10 の基準と各基準に対する 6 つの応答選択肢を含む順序指標です。
このスケールは 6 つの選択肢を含む 10 の質問で構成され、その値の範囲は 0 ~ 5 です。
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術後1日目と4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月17日
一次修了 (推定)
2023年12月29日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
仮想現実グループの臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospitalわからない肺癌 | 肺結節、孤立性 | 多発性肺結節 | ビデオ支援胸部手術中国
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了