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특발성 척추 측만증을 가진 청소년의 수술 후 균형에 대한 가상 현실의 영향

2023년 7월 14일 업데이트: Francisco Scornavacca, Federal University of Health Science of Porto Alegre
이 무작위 임상 시험의 목적은 척추 교정 수술 후 특발성 척추 측만증이 있는 청소년의 정적 및 동적 균형과 기능에 대한 몰입형 가상 현실의 영향을 평가하는 것입니다. 둘째, 목표는 (1) 몰입형 가상 현실을 이용한 치료가 평균 예상 시간과 관련하여 연구 대상 인구의 입원 시간을 방해하는지 분석하는 것입니다. (2) 수술 후 특발성 척추측만증이 있는 청소년이 보고하는 통증과 관련하여 몰입형 가상 현실 사용의 영향을 평가합니다. (3) 연구 대상 인구의 기능과 삶의 질에 대한 몰입형 가상 현실 사용의 영향을 평가합니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 가상 현실 그룹(GRV)과 통제 그룹(GC)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 통증, 정적 및 동적 균형, 체류 기간, 기능 및 삶의 질에 대해 평가됩니다. 가상현실 그룹에 속한 환자들은 중재를 받게 되며, 이는 기관의 물리치료사가 적용하는 병원에서 일반적으로 사용되는 물리치료 절차와 몰입형 가상현실 치료로 구성됩니다. 대조군은 병원에서 제공하는 물리치료만 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 척추측만증은 세계 소아 인구의 2%에서 4% 사이에 영향을 미치며, 이들 중 80%는 알려진 원인이 없고 질병의 특발성 유형에 속합니다. 10세에서 18세 사이의 개인에게 영향을 미치는 청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 세계에서 가장 널리 퍼져 있습니다. 심한 경우 흉부에서 Cobb angle이 50도 이상이고 진행 경향이 있는 경우 권장되는 치료는 수술입니다. 외과적으로 촉진된 구조적 교정으로 균형의 변화와 같은 증상이 종종 유발됩니다. 외과적으로 유발된 생체역학적 변화 외에도 AIS를 가진 개인과 일반적으로 관련된 몸통의 체감각 및 전정 시스템의 손상 및 손상된 신경근 제어가 균형 악화에 영향을 미칠 수 있습니다. 독립적으로 다양한 일상 기능 활동의 수행과 인간 삶의 질을 결정하기 때문에 수술 후 청소년기 특발성 척추측만증 환자에서 정적 및 동적 균형의 재활이 우선되어야 합니다. 혁신적인 기술을 통해 몰입형 가상 현실은 다른 가상 현실 수단보다 더 높은 수준의 현실감과 몰입감을 제공하여 현실에 대한 사용자의 기대를 더욱 일치시키고 따라서 모터 진화를 확장할 수 있습니다. VR은 균형 개선에 기여할 수 있을 뿐만 아니라 개인의 적극적인 참여, 자세 개선 및 간병 수행에 대한 무관심 감소와 긍정적으로 연관되어 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 척추교정 수술 후 특발성 척추측만증을 가진 청소년의 정적 및 동적 균형과 기능성에 대한 몰입형 가상현실 사용의 영향을 평가하는 것이다. 정당성: 다양한 인구의 균형 및 기타 운동 기능의 진화에 기여할 수 있는 치료 도구로서 가상 현실의 삽입이 증가하고 척추측만증 교정을 위한 수술 절차가 유발할 수 있는 균형의 변화로 인해 연구 수행의 중요성 가상 현실이 척추 측만증 수술을 받는 환자의 균형 회복을 방해하는지 여부를 평가합니다. 이 연구는 AIS 수술 후 환자의 기능 회복을 위한 가능한 치료법을 확인하는 데 기여할 수 있습니다. 방법: 이 연구는 의도적 샘플링을 사용한 이중 맹검 무작위 임상 시험으로 특징지어집니다. 데이터 수집은 Porto Alegre의 Santa Casa de Misericórdia Hospital Complex - Santo Antônio Children's Hospital에서 수행됩니다. 연구 참가자와 관련된 활동은 Porto Alegre 연방 보건 과학 대학(CEP-UFCSPA) 및 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre(CEP /ISCMPA)의 연구 윤리 위원회의 프로젝트 승인 후에만 시작됩니다. . 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 진단을 받고 수술 후 척추 교정 수술을 받는 11세에서 18세 사이의 남녀 모두가 연구에 포함될 것입니다. 중등도에서 중증 인지 장애가 있는 참가자는 분석에서 제외됩니다. 간단한 주문을 이해하는 데 어려움이 있습니다. 몸통 움직임, 기립 및/또는 통증을 유발하는 기타 신체 조건; 및 의료 금기. 포함 기준을 충족하는 참가자는 가상 현실 그룹(GRV)과 통제 그룹(GC)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 데이터 분석은 각 변수의 특성과 분포에 적합한 기술 통계를 통해 제시됩니다. 연구에 채택된 유의수준은 5%(α = 0.05)이며 데이터 분석을 위한 통계 프로그램은 SPSS for Windows, version 25이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • Hospital da Criança Santo Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 개인;
  • 11세에서 18세 사이,
  • 청소년 특발성 척추 측만증 (AIS) 진단 및 수술 후 척추 교정 수술.

제외 기준:

  • 중등도 내지 중증 인지 장애;
  • 간단한 주문을 이해하는 데 어려움이 있습니다.
  • 몸통 움직임, 기립 및/또는 통증을 유발하는 기타 신체 조건;
  • 의료 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 가상 현실을 통한 개입을 받지 않지만 수술 후 첫 날 병원의 물리 치료사가 수행하는 기관에서 제공하는 물리 치료를 다른 그룹과 동일한 기간 동안 받게 됩니다. GRV), 병원에서 일반적으로 사용되는 물리 치료 절차(호흡 물리 치료 조작, 운동 요법 및 걷기)로 구성됩니다. 각 물리 치료 세션 동안 두 그룹 모두 시각적 아날로그 척도가 적용됩니다.
실험적: 가상 현실 그룹
참여자는 가상현실 활용 외에 병원에서 제공하는 것과 동일한 진료를 받게 된다.
장치: 가상 현실 그룹
기관의 물리치료사가 적용하는 병원에서 일반적으로 사용하는 물리치료 절차와 제3의 연구원이 실시할 몰입형 가상현실 치료로 구성됩니다(샘플링 및 평가에 블라인드). 물리 치료 상담은 기관에서 제공하는 일반적인 기간을 가지며 가상 현실 치료는 "Aviãozinho" 게임을 사용하여 10분간 지속됩니다. 두 개입 모두 4일 동안 하루 2회(오전 및 오후 교대) 빈도를 가집니다.
다른 이름들:
  • GRV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go Test)의 변경
기간: 수술 후 1일, 4일
동적 균형과 기능적 이동성을 평가하는 기기. 피험자는 등받이에 등을 기대고 허벅지에 팔을 이완한 상태로 의자에 앉기 시작합니다. TUG는 개인이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 다시 3미터 코스를 수행하는 데 필요한 시간을 초 단위로 측정합니다.
수술 후 1일, 4일
Romberg 테스트의 변경
기간: 수술 후 1일, 4일
그 목적은 정적 균형을 평가하는 것입니다. 테스트를 수행하기 위해 지원자는 맨발로 기립 자세를 유지하고 두 발은 평행하고 함께 바닥에 댄 채 몸을 따라 팔을 뻗고 눈을 감고 이 자세를 1분 동안 유지합니다.
수술 후 1일, 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 4일째까지
0에서 10까지 등급이 매겨진 척도로 구성됩니다. 환자는 각 상담에서 평가 시점에 전체 방식으로 통증에 대한 점수를 제공하며, 이는 두 극단 사이에서 달라질 수 있습니다(0 = 통증 없음 및 10 = 극심한 통증). 점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
수술 후 4일째까지
체류 기간
기간: 기준선
집단 간 의무기록 분석을 통해 평가한다.
기준선
사회인구학적 설문지
기간: 수술 후 1일
개인 데이터, 가족력 및 환자의 임상 정보와 관련된 질문으로 구성된 저자가 작성한 연구를 위해 독점적으로 준비되었습니다.
수술 후 1일
개정 척추측만증 연구회-22(SRS-22r)
기간: 수술 후 1일, 4일
이 설문지는 기능/활동, 통증, 자아상/외모, 정신 건강 및 관리 만족도의 5개 영역으로 나누어진 22개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 도메인에는 2개의 질문이 포함된 관리 도메인에 대한 만족도를 제외하고 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1(최악)에서 5(최상)까지 점수를 매길 수 있습니다. 기능/활동, 통증, 자아상 및 정신 건강 영역의 총점 범위는 5에서 25입니다. 관리 영역에 대한 만족도의 총점 범위는 2에서 10까지입니다.
수술 후 1일, 4일
오스웨스트리 장애 지수 2.0(ODI)
기간: 수술 후 1일, 4일
요통, 중증도 및 다양한 원인이 있는 환자의 장애를 측정하는 효과적인 방법으로 간주됩니다. 이것은 각 기준에 대해 6개의 응답 대안이 있는 10개의 기준을 포함하는 순서 도구입니다. 척도는 0에서 5까지의 값 범위를 가진 6개의 대안이 있는 10개의 질문으로 구성됩니다.
수술 후 1일, 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Health Science of Porto Alegre

협력자

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5.930.492

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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