旁正中 CESI 与选择性神经根 PRF 治疗下颈椎神经性疼痛
2023年9月15日 更新者：Damla Yürük、Diskapi Teaching and Research Hospital
透视引导颈椎旁正中硬膜外阻滞与超声引导选择性神经根脉冲射频治疗慢性下颈椎根性疼痛的比较
本研究旨在比较超声引导下选择性颈神经根脉冲射频 (PRF) 与透视引导下颈椎旁正中硬膜外类固醇给药 (CESI) 治疗保守治疗难治性下颈神经根性疼痛的疗效。
对于此评估，将在两次干预之前和之后使用数字评级（NRS）和颈部残疾指数（NDI）量表。
研究概览
详细说明
慢性颈神经根性疼痛是影响许多患者生活质量的常见病症，是由颈神经根受压或刺激引起的。 这种情况的治疗选择包括药物和物理治疗等保守方法，以及手术或注射等干预措施。
治疗慢性颈神经根性疼痛的两种常用注射方法是超声引导的选择性神经根 PRF 和透视引导的旁正中 CESI。 PRF是指在超声引导下将脉冲射频能量（间歇电流，组织温度不超过42°C）应用于颈神经根，然后进行局部麻醉和类固醇注射。 PRF 是一种非破坏性技术，可调节神经纤维的活动而不造成热损伤。 CESI 涉及在荧光镜引导下将局部麻醉剂和类固醇注射到椎骨板之间的硬膜外腔中。 这两种技术的目的都是减少受影响神经根的炎症和疼痛传递。 CESI 和选择性神经根 PRF 的功效已在临床试验中得到证实。
我们研究的主要目的是比较这两种治疗方法的疗效。 总共至少44名患者，每组22名患者，将被纳入比较。 将比较组内和组间的治疗前、1个月和3个月后的NRS和NDI评分。 我们的次要目标是揭示这两种治疗方式的副作用和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Diskapi Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颈椎间盘突出引起的严重单侧神经根性疼痛（疼痛严重程度为 6 级或以上，数字评定量表为 0-10）
- 持续疼痛3个多月
- 磁共振成像演示椎间盘突出压迫下颈椎神经根
- 镇痛药和物理治疗等保守方法治疗疼痛失败
排除标准：
- 疼痛放射至双臂、手或颈部 前景中的疼痛
- 椎管狭窄或脊椎滑脱（仅包括因椎间盘突出而出现神经根性疼痛的患者）
- 认知障碍
- 肝或肾功能不全
- 严重精神疾病
- 局部或全身感染
- 凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：颈椎硬膜外组
颈椎旁正中硬膜外注射治疗颈神经根病
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对于颈椎旁正中硬膜外类固醇注射，颈椎 7 (C7) - 胸椎 1 (T1) 间隔是通过 C 形臂透视拍摄适当的角度来确定颈椎后区的椎板间隙。
硬膜外腔通过阻力注射器上反射的负压来识别。
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有源比较器：射频组
脉冲射频应用于神经根治疗颈神经根病
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对于选择性神经根 PRF，首先将 8-12 Hz 线性超声探头放置在颈部后外侧。
颈神经根的水平是根据椎体前、后结节的形态来确定的。
相应的神经根在结节之间呈低回声可视化。
将射频插管插入与超声探头相同的平面（平面内）并接近相关神经根。
脉冲射频电流对相关神经根施加 240 秒，对慢性疼痛具有治疗作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：治疗后第 3 个月和第 6 个月与基线的变化
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NRS 是一种可用于测量疼痛的量表。
评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）
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治疗后第 3 个月和第 6 个月与基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：治疗后第 3 个月和第 6 个月与基线的变化
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颈部残疾指数 (NDI) 是一种广泛使用的问卷，旨在评估颈部疼痛对个人日常功能和生活质量的影响。
它由十个问题组成，涵盖疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐等主题。
每个问题有六种可能的答案，并分配有一个数值。
通过对分数进行总结，NDI 提供了患者颈部残疾的衡量标准，范围从 0%（无残疾）到 100%（最大残疾）。
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治疗后第 3 个月和第 6 个月与基线的变化
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利兹神经病理性症状和体征评估 (LANSS)
大体时间：治疗后第 3 个月和第 6 个月与基线的变化
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利兹神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表基于感觉描述分析和感觉功能障碍的床边检查，并在临床环境中提供即时信息。
它是在两组慢性疼痛患者中开发的。
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治疗后第 3 个月和第 6 个月与基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gevher Rabia Genc Perdecioğlu、Diskapi TRH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月5日
研究完成 (实际的)
2023年8月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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