Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paramedian CESI vs selektiv nerverot PRF for nedre cervikal radikulær smerte

15. september 2023 oppdatert av: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Sammenligning av fluoroskopi-veiledet cervikal paramedian interlaminær epiduralblokk versus ultralyd-veiledet selektiv nerverot pulset radiofrekvens for behandling av kronisk nedre cervikal radikulær smerte

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av ultralydveiledet selektiv cervical nerverot pulsert radiofrekvens (PRF) versus fluoroskopi-veiledet paramedian cervical epidural steroid administrasjon (CESI) for behandling av lavere cervical radikulær smerte refraktær til konservative behandlinger. For denne evalueringen vil en numerisk vurdering (NRS) og nakkefunksjonsindeks (NDI) skala bli brukt før og etter begge intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk cervikal radikulær smerte er en vanlig tilstand som påvirker livskvaliteten til mange pasienter og er forårsaket av kompresjon eller irritasjon av de cervikale nerverøttene. Behandlingsalternativer for denne tilstanden inkluderer konservative metoder som medisiner og fysioterapi, samt intervensjoner som kirurgi eller injeksjoner.

To ofte brukte injeksjoner for kroniske cervikale radikulære smerter er ultralydveiledet selektiv nerverot PRF og fluoroskopi-veiledet paramedian CESI. PRF innebærer påføring av pulserende radiofrekvensenergi (intermitterende strøm, vevstemperatur som ikke overstiger 42 °C) til den cervikale nerveroten under ultralydveiledning, etterfulgt av lokalbedøvelse og steroidinjeksjon. PRF er en ikke-destruktiv teknikk som modulerer aktiviteten til nervefibre uten å forårsake termisk skade. CESI innebærer å injisere lokalbedøvelse og steroider i epiduralrommet mellom laminae i ryggvirvlene under fluoroskopisk veiledning. Målet med begge teknikkene er å redusere betennelse og smerteoverføring fra den berørte nerveroten. Effekten av både CESI og selektiv nerverot PRF har blitt demonstrert i kliniske studier.

Vårt primære mål i vår studie er å sammenligne effekten av disse to behandlingene. Totalt vil minst 44 pasienter, 22 pasienter i hver gruppe, bli registrert for sammenligning. NRS og NDI skårer før, 1 måned og 3 måneder etter behandling vil bli sammenlignet både innenfor og mellom grupper. Vårt sekundære mål er å avsløre bivirkninger og uønskede hendelser i disse to behandlingsformene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig ensidig radikulær smerte på grunn av cervikal skiveprolaps (smerte med en alvorlighetsgrad på 6 eller mer på en numerisk vurderingsskala fra 0-10)
  • Fortsatt smerte i mer enn 3 måneder
  • Demonstrasjon av diskusprolaps kompresjon av de nedre cervikale spinalnerverøttene på magnetisk resonansavbildning
  • Svikt i smertebehandling med konservative metoder som analgetika og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter som stråler ut til begge armer, hender eller nakkesmerter i forgrunnen
  • Spinal stenose eller spondylolistese (bare de med radikulære smerter på grunn av skiveprolaps vil bli inkludert)
  • Kognitiv svikt
  • Lever- eller nyresvikt
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal epidural gruppe
Paramedian cervikal epidural injeksjon for cervikal radikulopati
Fremgangsmåte: Paramedian cervikal epidural steroidinjeksjon
For paramedian cervikal epidural steroidinjeksjon bestemmes det cervikale 7 (C7) - thorax 1 (T1) intervallet ved å ta en passende vinkel med C-arm fluoroskopi for å bestemme det interlaminære rommet fra den bakre cervikale regionen. Epiduralrommet gjenkjennes av undertrykket som reflekteres på motstandssprøyten.
Aktiv komparator: Radiofrekvensgruppe
Pulserende radiofrekvens påført nerverøtter for cervikal radikulopati
Fremgangsmåte: Selektiv nerverot pulsert radiofrekvens
For selektiv nerverot PRF plasseres først en 8-12 Hz lineær ultralydsonde posterolateralt til halsen. Nivået på de cervikale nerverøttene bestemmes i henhold til morfologien til de fremre og bakre vertebrale tuberkler. Den tilsvarende nerveroten visualiseres hypoekkoisk mellom tuberkler. Radiofrekvenskanylen settes inn i samme plan som ultralydsonden (i plan) og den aktuelle nerveroten nærmes. Pulserende radiofrekvensstrøm, som har terapeutiske egenskaper ved kronisk smerte, påføres den aktuelle nerveroten i 240 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3. og 6. måned etter behandling
NRS er en skala som kan brukes til å måle smerte. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
Bytt fra baseline til 3. og 6. måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3. og 6. måned etter behandling
Neck Disability Index (NDI) er et mye brukt spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av nakkesmerter på en persons daglige funksjon og livskvalitet. Den består av ti spørsmål som dekker temaer som smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon. Hvert spørsmål har seks mulige svar, som tildeles en numerisk verdi. Ved å summere skårene gir NDI et mål på pasientens nakkefunksjon som strekker seg fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).
Bytt fra baseline til 3. og 6. måned etter behandling
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3. og 6. måned etter behandling
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala er basert på analyse av sensorisk beskrivelse og undersøkelse av sensorisk dysfunksjon ved sengen, og gir umiddelbar informasjon i kliniske omgivelser. Det ble utviklet i to populasjoner av kroniske smertepasienter.
Bytt fra baseline til 3. og 6. måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Paramedian cesi vs root prf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Paramedian cervikal epidural steroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere