- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950321
Paramedianer CESI vs. selektive Nervenwurzel-PRF für radikuläre Schmerzen im unteren Halsbereich
Vergleich der durchleuchtungsgesteuerten zervikalen paramedianen interlaminaren epiduralen Blockade mit der ultraschallgesteuerten selektiven gepulsten Nervenwurzel-Hochfrequenz zur Behandlung chronischer radikulärer Schmerzen im unteren Gebärmutterhals
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronischer wurzelförmiger Halsschmerz ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität vieler Patienten beeinträchtigt und durch Kompression oder Reizung der Wurzeln des Halsnervs verursacht wird. Zu den Behandlungsmöglichkeiten dieser Erkrankung zählen konservative Methoden wie Medikamente und Physiotherapie, aber auch Eingriffe wie Operationen oder Injektionen.
Zwei häufig verwendete Injektionen bei chronischen radikulären Schmerzen im Gebärmutterhals sind die ultraschallgesteuerte selektive Nervenwurzel-PRF und die fluoroskopisch gesteuerte paramediane CESI. Bei der PRF handelt es sich um die Anwendung gepulster Hochfrequenzenergie (intermittierender Strom, Gewebetemperatur nicht über 42 °C) auf die Wurzel des Halsnervs unter Ultraschallführung, gefolgt von einer Lokalanästhesie und einer Steroidinjektion. PRF ist eine zerstörungsfreie Technik, die die Aktivität von Nervenfasern moduliert, ohne thermische Schäden zu verursachen. Bei der CESI werden unter Durchleuchtungskontrolle Lokalanästhetika und Steroide in den Epiduralraum zwischen den Wirbelschichten injiziert. Ziel beider Techniken ist es, die Entzündung und Schmerzübertragung von der betroffenen Nervenwurzel aus zu reduzieren. Die Wirksamkeit sowohl von CESI als auch von selektiver Nervenwurzel-PRF wurde in klinischen Studien nachgewiesen.
Unser Hauptziel in unserer Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen zu vergleichen. Insgesamt werden mindestens 44 Patienten, 22 Patienten in jeder Gruppe, zum Vergleich eingeschlossen. Die NRS- und NDI-Werte vor, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung werden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen verglichen. Unser sekundäres Ziel ist es, die Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse dieser beiden Behandlungsmodalitäten aufzudecken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starker einseitiger radikulärer Schmerz aufgrund eines Bandscheibenvorfalls im Halsbereich (Schmerz mit einem Schweregrad von 6 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10)
- Anhaltende Schmerzen seit mehr als 3 Monaten
- Demonstration der Kompression der unteren Halswirbelsäulennervenwurzeln durch einen Bandscheibenvorfall mittels Magnetresonanztomographie
- Versagen der Schmerzbehandlung mit konservativen Methoden wie Analgetika und Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen mit Ausstrahlung in beide Arme, Hände oder Nackenschmerzen im Vordergrund
- Stenose oder Spondylolisthesis der Wirbelsäule (nur Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls werden eingeschlossen)
- Kognitive Beeinträchtigung
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Lokale oder systemische Infektion
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zervikale Epiduralgruppe
Paramediane zervikale Epiduralinjektion bei zervikaler Radikulopathie
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Bei der paramedianen zervikalen epiduralen Steroidinjektion wird das Intervall zervikal 7 (C7) – thorakal 1 (T1) bestimmt, indem mit der C-Bogen-Durchleuchtung ein geeigneter Winkel eingenommen wird, um den interlaminaren Raum aus der hinteren Halsregion zu bestimmen.
Der Epiduralraum wird durch den an der Widerstandsspritze reflektierten Unterdruck erkannt.
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Aktiver Komparator: Hochfrequenzgruppe
Gepulste Hochfrequenzbehandlung der Nervenwurzeln bei zervikaler Radikulopathie
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Für die selektive Nervenwurzel-PRF wird zunächst eine lineare Ultraschallsonde mit 8–12 Hz posterolateral am Hals platziert.
Die Höhe der Halsnervenwurzeln wird anhand der Morphologie der vorderen und hinteren Wirbelhöcker bestimmt.
Die entsprechende Nervenwurzel wird echoarm zwischen den Tuberkeln dargestellt.
Die Hochfrequenzkanüle wird in der gleichen Ebene wie die Ultraschallsonde (in plane) eingeführt und an die entsprechende Nervenwurzel herangefahren.
Gepulster Hochfrequenzstrom, der bei chronischen Schmerzen therapeutische Wirkung hat, wird 240 Sekunden lang auf die entsprechende Nervenwurzel appliziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
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NRS ist eine Skala, mit der Schmerzen gemessen werden können.
Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
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Der Neck Disability Index (NDI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Nackenschmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität einer Person.
Es besteht aus zehn Fragen zu Themen wie Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Zu jeder Frage gibt es sechs Antwortmöglichkeiten, denen ein Zahlenwert zugeordnet ist.
Durch die Summierung der Ergebnisse liefert der NDI ein Maß für die Nackenbehinderung des Patienten, das von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung) reicht.
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
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Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
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Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Schmerzskala basiert auf der Analyse der sensorischen Beschreibung und der Untersuchung sensorischer Dysfunktionen am Krankenbett und liefert sofortige Informationen im klinischen Umfeld.
Es wurde in zwei Populationen chronischer Schmerzpatienten entwickelt.
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Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Paramedian cesi vs root prf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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