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Paramedianer CESI vs. selektive Nervenwurzel-PRF für radikuläre Schmerzen im unteren Halsbereich

15. September 2023 aktualisiert von: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Vergleich der durchleuchtungsgesteuerten zervikalen paramedianen interlaminaren epiduralen Blockade mit der ultraschallgesteuerten selektiven gepulsten Nervenwurzel-Hochfrequenz zur Behandlung chronischer radikulärer Schmerzen im unteren Gebärmutterhals

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten selektiven gepulsten Radiofrequenz (PRF) der Halsnervenwurzel im Vergleich zur fluoroskopisch gesteuerten paramedianen zervikalen epiduralen Steroidverabreichung (CESI) zur Behandlung von radikulären Schmerzen im unteren Halsbereich, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen, zu vergleichen. Für diese Bewertung werden vor und nach beiden Eingriffen eine numerische Bewertung (NRS) und eine Skala für den Nackenbehinderungsindex (NDI) verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronischer wurzelförmiger Halsschmerz ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität vieler Patienten beeinträchtigt und durch Kompression oder Reizung der Wurzeln des Halsnervs verursacht wird. Zu den Behandlungsmöglichkeiten dieser Erkrankung zählen konservative Methoden wie Medikamente und Physiotherapie, aber auch Eingriffe wie Operationen oder Injektionen.

Zwei häufig verwendete Injektionen bei chronischen radikulären Schmerzen im Gebärmutterhals sind die ultraschallgesteuerte selektive Nervenwurzel-PRF und die fluoroskopisch gesteuerte paramediane CESI. Bei der PRF handelt es sich um die Anwendung gepulster Hochfrequenzenergie (intermittierender Strom, Gewebetemperatur nicht über 42 °C) auf die Wurzel des Halsnervs unter Ultraschallführung, gefolgt von einer Lokalanästhesie und einer Steroidinjektion. PRF ist eine zerstörungsfreie Technik, die die Aktivität von Nervenfasern moduliert, ohne thermische Schäden zu verursachen. Bei der CESI werden unter Durchleuchtungskontrolle Lokalanästhetika und Steroide in den Epiduralraum zwischen den Wirbelschichten injiziert. Ziel beider Techniken ist es, die Entzündung und Schmerzübertragung von der betroffenen Nervenwurzel aus zu reduzieren. Die Wirksamkeit sowohl von CESI als auch von selektiver Nervenwurzel-PRF wurde in klinischen Studien nachgewiesen.

Unser Hauptziel in unserer Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen zu vergleichen. Insgesamt werden mindestens 44 Patienten, 22 Patienten in jeder Gruppe, zum Vergleich eingeschlossen. Die NRS- und NDI-Werte vor, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung werden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen verglichen. Unser sekundäres Ziel ist es, die Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse dieser beiden Behandlungsmodalitäten aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Diskapi Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starker einseitiger radikulärer Schmerz aufgrund eines Bandscheibenvorfalls im Halsbereich (Schmerz mit einem Schweregrad von 6 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10)
  • Anhaltende Schmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Demonstration der Kompression der unteren Halswirbelsäulennervenwurzeln durch einen Bandscheibenvorfall mittels Magnetresonanztomographie
  • Versagen der Schmerzbehandlung mit konservativen Methoden wie Analgetika und Physiotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen mit Ausstrahlung in beide Arme, Hände oder Nackenschmerzen im Vordergrund
  • Stenose oder Spondylolisthesis der Wirbelsäule (nur Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls werden eingeschlossen)
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervikale Epiduralgruppe
Paramediane zervikale Epiduralinjektion bei zervikaler Radikulopathie
Bei der paramedianen zervikalen epiduralen Steroidinjektion wird das Intervall zervikal 7 (C7) – thorakal 1 (T1) bestimmt, indem mit der C-Bogen-Durchleuchtung ein geeigneter Winkel eingenommen wird, um den interlaminaren Raum aus der hinteren Halsregion zu bestimmen. Der Epiduralraum wird durch den an der Widerstandsspritze reflektierten Unterdruck erkannt.
Aktiver Komparator: Hochfrequenzgruppe
Gepulste Hochfrequenzbehandlung der Nervenwurzeln bei zervikaler Radikulopathie
Für die selektive Nervenwurzel-PRF wird zunächst eine lineare Ultraschallsonde mit 8–12 Hz posterolateral am Hals platziert. Die Höhe der Halsnervenwurzeln wird anhand der Morphologie der vorderen und hinteren Wirbelhöcker bestimmt. Die entsprechende Nervenwurzel wird echoarm zwischen den Tuberkeln dargestellt. Die Hochfrequenzkanüle wird in der gleichen Ebene wie die Ultraschallsonde (in plane) eingeführt und an die entsprechende Nervenwurzel herangefahren. Gepulster Hochfrequenzstrom, der bei chronischen Schmerzen therapeutische Wirkung hat, wird 240 Sekunden lang auf die entsprechende Nervenwurzel appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
NRS ist eine Skala, mit der Schmerzen gemessen werden können. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Nackenschmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität einer Person. Es besteht aus zehn Fragen zu Themen wie Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Zu jeder Frage gibt es sechs Antwortmöglichkeiten, denen ein Zahlenwert zugeordnet ist. Durch die Summierung der Ergebnisse liefert der NDI ein Maß für die Nackenbehinderung des Patienten, das von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung) reicht.
Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung
Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Schmerzskala basiert auf der Analyse der sensorischen Beschreibung und der Untersuchung sensorischer Dysfunktionen am Krankenbett und liefert sofortige Informationen im klinischen Umfeld. Es wurde in zwei Populationen chronischer Schmerzpatienten entwickelt.
Änderung vom Ausgangswert zum 3. und 6. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Paramediane zervikale epidurale Steroidinjektion

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