Paramedian CESI vs selektiv nervrot PRF för nedre cervikal radikulär smärta
Jämförelse av fluoroskopistyrd cervikal paramedian interlaminär epiduralblockad kontra ultraljudsstyrd selektiv nervrotpulsad radiofrekvens för hantering av kronisk nedre cervikal radikulär smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk cervikal radikulär smärta är ett vanligt tillstånd som påverkar livskvaliteten hos många patienter och orsakas av kompression eller irritation av de cervikala nervrötterna. Behandlingsalternativ för detta tillstånd inkluderar konservativa metoder som mediciner och fysioterapi, samt ingrepp som kirurgi eller injektioner.
Två vanliga injektioner för kronisk cervikal radikulär smärta är ultraljudsstyrd selektiv nervrot PRF och fluoroskopi-guided paramedian CESI. PRF involverar applicering av pulsad radiofrekvensenergi (intermittent ström, vävnadstemperatur som inte överstiger 42 °C) till den cervikala nervroten under ultraljudsledning, följt av lokalbedövning och steroidinjektion. PRF är en oförstörande teknik som modulerar aktiviteten hos nervfibrer utan att orsaka termisk skada. CESI innebär att lokalbedövningsmedel och steroider injiceras i epiduralutrymmet mellan ryggkotornas laminae under fluoroskopisk vägledning. Syftet med båda teknikerna är att minska inflammation och smärtöverföring från den drabbade nervroten. Effekten av både CESI och selektiv nervrot PRF har visats i kliniska prövningar.
Vårt primära syfte i vår studie är att jämföra effekten av dessa två behandlingar. Totalt kommer minst 44 patienter, 22 patienter i varje grupp, att registreras för jämförelse. NRS- och NDI-poäng före, 1 månad och 3 månader efter behandling kommer att jämföras både inom och mellan grupper. Vårt sekundära mål är att avslöja biverkningar och biverkningar i dessa två behandlingsformer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår unilateral radikulär smärta på grund av cervikal diskbråck (smärta med en svårighetsgrad av 6 eller mer på en numerisk betygsskala från 0-10)
- Fortsatt smärta i mer än 3 månader
- Demonstration av diskbråckskompression av de nedre cervikala spinalnerrötterna på magnetisk resonanstomografi
- Misslyckande i smärtbehandling med konservativa metoder som smärtstillande medel och sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Smärta som strålar ut till båda armar, händer eller nacksmärtor i förgrunden
- Spinal stenos eller spondylolistes (endast de med radikulär smärta på grund av diskbråck kommer att inkluderas)
- Kognitiv försämring
- Lever- eller njurinsufficiens
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Lokal eller systemisk infektion
- Koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cervikal epidural grupp
Paramedian cervikal epidural injektion för cervikal radikulopati
|
För paramedian cervikal epidural steroidinjektion bestäms det cervikala 7 (C7) - thorax 1 (T1) intervallet genom att ta en lämplig vinkel med C-armsfluoroskopi för att bestämma det interlaminära utrymmet från den bakre cervikala regionen.
Epiduralutrymmet känns igen av det negativa trycket som reflekteras på motståndssprutan.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensgrupp
Pulserad radiofrekvens applicerad på nervrötter för cervikal radikulopati
|
För selektiv nervrot PRF placeras först en 8-12 Hz linjär ultraljudssond posterolateralt till halsen.
Nivån på de cervikala nervrötterna bestäms enligt morfologin hos de främre och bakre kottuberklerna.
Motsvarande nervrot visualiseras hypoechoiskt mellan tuberklerna.
Radiofrekvenskanylen förs in i samma plan som ultraljudssonden (i plan) och den relevanta nervroten närmar sig.
Pulserad radiofrekvent ström, som har terapeutiska egenskaper vid kronisk smärta, appliceras på den relevanta nervroten i 240 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3:e och 6:e månaden efter behandling
|
NRS är en skala som kan användas för att mäta smärta.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan)
|
Ändra från baslinjen till 3:e och 6:e månaden efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3:e och 6:e månaden efter behandling
|
Neck Disability Index (NDI) är ett allmänt använt frågeformulär utformat för att bedöma effekten av nacksmärtor på en persons dagliga funktion och livskvalitet.
Den består av tio frågor som täcker ämnen som smärtintensitet, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.
Varje fråga har sex möjliga svar, som tilldelas ett numeriskt värde.
Genom att summera poängen ger NDI ett mått på patientens nackhandikapp som sträcker sig från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (maximal funktionsnedsättning).
|
Ändra från baslinjen till 3:e och 6:e månaden efter behandling
|
|
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3:e och 6:e månaden efter behandling
|
Leeds bedömning av neuropatiska symptom och tecken (LANSS) Pain Scale är baserad på analys av sensorisk beskrivning och undersökning av sensorisk dysfunktion vid sängkanten och ger omedelbar information i kliniska miljöer.
Det utvecklades i två populationer av patienter med kronisk smärta.
|
Ändra från baslinjen till 3:e och 6:e månaden efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Paramedian cesi vs root prf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .