- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05950321
CESI paramédian vs PRF racinaire nerveux sélectif pour la douleur radiculaire cervicale inférieure
Comparaison entre le bloc péridural interlaminaire cervical paramédian guidé par fluoroscopie et la radiofréquence pulsée racinaire sélective guidée par ultrasons pour la prise en charge de la douleur radiculaire cervicale inférieure chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur radiculaire cervicale chronique est une affection courante qui affecte la qualité de vie de nombreux patients et est causée par une compression ou une irritation des racines nerveuses cervicales. Les options de traitement pour cette condition comprennent des méthodes conservatrices telles que les médicaments et la physiothérapie, ainsi que des interventions telles que la chirurgie ou les injections.
Deux injections couramment utilisées pour les douleurs radiculaires cervicales chroniques sont le PRF radiculaire sélectif guidé par ultrasons et le CESI paramédian guidé par fluoroscopie. PRF implique l'application d'énergie radiofréquence pulsée (courant intermittent, température des tissus ne dépassant pas 42 ° C) à la racine nerveuse cervicale sous guidage échographique, suivie d'une anesthésie locale et d'une injection de stéroïdes. La PRF est une technique non destructive qui module l'activité des fibres nerveuses sans causer de dommages thermiques. Le CESI consiste à injecter un anesthésique local et des stéroïdes dans l'espace péridural entre les lames des vertèbres sous guidage fluoroscopique. Le but des deux techniques est de réduire l'inflammation et la transmission de la douleur à partir de la racine nerveuse affectée. L'efficacité du CESI et du PRF sélectif des racines nerveuses a été démontrée dans des essais cliniques.
Notre objectif principal dans notre étude est de comparer l'efficacité de ces deux traitements. Un total d'au moins 44 patients, 22 patients dans chaque groupe, seront inscrits pour comparaison. Les scores NRS et NDI avant, 1 mois et 3 mois après le traitement seront comparés à la fois au sein et entre les groupes. Notre objectif secondaire est de révéler les effets secondaires et les événements indésirables dans ces deux modalités de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur radiculaire unilatérale sévère due à une hernie discale cervicale (douleur d'une sévérité de 6 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
- Douleur persistante depuis plus de 3 mois
- Démonstration de la compression herniée discale des racines nerveuses vertébrales cervicales inférieures sur l'imagerie par résonance magnétique
- Échec de la gestion de la douleur avec des méthodes conservatrices telles que les analgésiques et la physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Douleur irradiant vers les deux bras, les mains ou la nuque au premier plan
- Sténose rachidienne ou spondylolisthésis (seules les personnes souffrant de douleurs radiculaires dues à une hernie discale seront incluses)
- Déficience cognitive
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Maladie psychiatrique grave
- Infection locale ou systémique
- Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de péridurale cervicale
Injection péridurale cervicale paramédiane pour radiculopathie cervicale
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Pour l'injection péridurale cervicale paramédiane de stéroïdes, l'intervalle cervical 7 (C7) - thoracique 1 (T1) est déterminé en prenant un angle approprié avec la fluoroscopie C-bras pour déterminer l'espace interlaminaire à partir de la région cervicale postérieure.
L'espace péridural est reconnu par la pression négative réfléchie sur la seringue à résistance.
|
Comparateur actif: Groupe radiofréquence
Radiofréquence pulsée appliquée aux racines nerveuses pour la radiculopathie cervicale
|
Pour le PRF de racine nerveuse sélective, une sonde à ultrasons linéaire de 8 à 12 Hz est d'abord placée postérolatérale au cou.
Le niveau des racines nerveuses cervicales est déterminé en fonction de la morphologie des tubercules vertébraux antérieur et postérieur.
La racine nerveuse correspondante est visualisée de manière hypoéchogène entre les tubercules.
La canule radiofréquence est insérée dans le même plan que la sonde échographique (dans le plan) et la racine nerveuse concernée est approchée.
Un courant radiofréquence pulsé, qui a des propriétés thérapeutiques dans la douleur chronique, est appliqué sur la racine nerveuse concernée pendant 240 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
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NRS est une échelle qui peut être utilisée pour mesurer la douleur.
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur)
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Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’indice d’incapacité cervicale (NDI)
Délai: Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
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Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer l'impact des douleurs cervicales sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie d'une personne.
Il se compose de dix questions couvrant des sujets tels que l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite automobile, le sommeil et les loisirs.
Chaque question comporte six réponses possibles, auxquelles est attribuée une valeur numérique.
En résumant les scores, le NDI fournit une mesure de l'incapacité cervicale du patient allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (invalidité maximale).
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Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
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Évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
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L'échelle de douleur d'évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS) est basée sur l'analyse de la description sensorielle et l'examen au chevet du dysfonctionnement sensoriel, et fournit des informations immédiates en milieu clinique.
Il a été développé dans deux populations de patients souffrant de douleurs chroniques.
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Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Paramedian cesi vs root prf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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