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CESI paramédian vs PRF racinaire nerveux sélectif pour la douleur radiculaire cervicale inférieure

15 septembre 2023 mis à jour par: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Comparaison entre le bloc péridural interlaminaire cervical paramédian guidé par fluoroscopie et la radiofréquence pulsée racinaire sélective guidée par ultrasons pour la prise en charge de la douleur radiculaire cervicale inférieure chronique

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la radiofréquence pulsée sélective des racines nerveuses cervicales (PRF) guidée par ultrasons par rapport à l'administration de stéroïdes épidurale cervicale paramédiane guidée par fluoroscopie (CESI) pour le traitement de la douleur radiculaire cervicale inférieure réfractaire aux traitements conservateurs. Pour cette évaluation, une échelle d'évaluation numérique (NRS) et d'indice d'incapacité du cou (NDI) sera utilisée avant et après les deux interventions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur radiculaire cervicale chronique est une affection courante qui affecte la qualité de vie de nombreux patients et est causée par une compression ou une irritation des racines nerveuses cervicales. Les options de traitement pour cette condition comprennent des méthodes conservatrices telles que les médicaments et la physiothérapie, ainsi que des interventions telles que la chirurgie ou les injections.

Deux injections couramment utilisées pour les douleurs radiculaires cervicales chroniques sont le PRF radiculaire sélectif guidé par ultrasons et le CESI paramédian guidé par fluoroscopie. PRF implique l'application d'énergie radiofréquence pulsée (courant intermittent, température des tissus ne dépassant pas 42 ° C) à la racine nerveuse cervicale sous guidage échographique, suivie d'une anesthésie locale et d'une injection de stéroïdes. La PRF est une technique non destructive qui module l'activité des fibres nerveuses sans causer de dommages thermiques. Le CESI consiste à injecter un anesthésique local et des stéroïdes dans l'espace péridural entre les lames des vertèbres sous guidage fluoroscopique. Le but des deux techniques est de réduire l'inflammation et la transmission de la douleur à partir de la racine nerveuse affectée. L'efficacité du CESI et du PRF sélectif des racines nerveuses a été démontrée dans des essais cliniques.

Notre objectif principal dans notre étude est de comparer l'efficacité de ces deux traitements. Un total d'au moins 44 patients, 22 patients dans chaque groupe, seront inscrits pour comparaison. Les scores NRS et NDI avant, 1 mois et 3 mois après le traitement seront comparés à la fois au sein et entre les groupes. Notre objectif secondaire est de révéler les effets secondaires et les événements indésirables dans ces deux modalités de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Diskapi Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur radiculaire unilatérale sévère due à une hernie discale cervicale (douleur d'une sévérité de 6 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
  • Douleur persistante depuis plus de 3 mois
  • Démonstration de la compression herniée discale des racines nerveuses vertébrales cervicales inférieures sur l'imagerie par résonance magnétique
  • Échec de la gestion de la douleur avec des méthodes conservatrices telles que les analgésiques et la physiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Douleur irradiant vers les deux bras, les mains ou la nuque au premier plan
  • Sténose rachidienne ou spondylolisthésis (seules les personnes souffrant de douleurs radiculaires dues à une hernie discale seront incluses)
  • Déficience cognitive
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Maladie psychiatrique grave
  • Infection locale ou systémique
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de péridurale cervicale
Injection péridurale cervicale paramédiane pour radiculopathie cervicale
Pour l'injection péridurale cervicale paramédiane de stéroïdes, l'intervalle cervical 7 (C7) - thoracique 1 (T1) est déterminé en prenant un angle approprié avec la fluoroscopie C-bras pour déterminer l'espace interlaminaire à partir de la région cervicale postérieure. L'espace péridural est reconnu par la pression négative réfléchie sur la seringue à résistance.
Comparateur actif: Groupe radiofréquence
Radiofréquence pulsée appliquée aux racines nerveuses pour la radiculopathie cervicale
Pour le PRF de racine nerveuse sélective, une sonde à ultrasons linéaire de 8 à 12 Hz est d'abord placée postérolatérale au cou. Le niveau des racines nerveuses cervicales est déterminé en fonction de la morphologie des tubercules vertébraux antérieur et postérieur. La racine nerveuse correspondante est visualisée de manière hypoéchogène entre les tubercules. La canule radiofréquence est insérée dans le même plan que la sonde échographique (dans le plan) et la racine nerveuse concernée est approchée. Un courant radiofréquence pulsé, qui a des propriétés thérapeutiques dans la douleur chronique, est appliqué sur la racine nerveuse concernée pendant 240 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
NRS est une échelle qui peut être utilisée pour mesurer la douleur. Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur)
Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’indice d’incapacité cervicale (NDI)
Délai: Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer l'impact des douleurs cervicales sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie d'une personne. Il se compose de dix questions couvrant des sujets tels que l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite automobile, le sommeil et les loisirs. Chaque question comporte six réponses possibles, auxquelles est attribuée une valeur numérique. En résumant les scores, le NDI fournit une mesure de l'incapacité cervicale du patient allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (invalidité maximale).
Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
Évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement
L'échelle de douleur d'évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS) est basée sur l'analyse de la description sensorielle et l'examen au chevet du dysfonctionnement sensoriel, et fournit des informations immédiates en milieu clinique. Il a été développé dans deux populations de patients souffrant de douleurs chroniques.
Changement entre le début et le 3ème et 6ème mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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