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Paramedian CESI vs Selective Nerve Root PRF per dolore radicolare cervicale inferiore

15 settembre 2023 aggiornato da: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Confronto tra blocco epidurale interlaminare interlaminare cervicale paramediano guidato da fluoroscopia e radiofrequenza pulsata selettiva della radice nervosa guidata da ultrasuoni per la gestione del dolore cronico radicolare cervicale inferiore

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della radiofrequenza pulsata selettiva della radice del nervo cervicale (PRF) rispetto alla somministrazione di steroidi epidurali cervicali paramediani guidati da fluoroscopia (CESI) per il trattamento del dolore radicolare cervicale inferiore refrattario ai trattamenti conservativi. Per questa valutazione, prima e dopo entrambi gli interventi verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) e indice di disabilità del collo (NDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore radicolare cervicale cronico è una condizione comune che influisce sulla qualità della vita di molti pazienti ed è causato dalla compressione o dall'irritazione delle radici del nervo cervicale. Le opzioni di trattamento per questa condizione includono metodi conservativi come farmaci e terapia fisica, nonché interventi come interventi chirurgici o iniezioni.

Due iniezioni comunemente utilizzate per il dolore radicolare cervicale cronico sono la PRF selettiva della radice nervosa guidata da ultrasuoni e la CESI paramediana guidata da fluoroscopia. La PRF comporta l'applicazione di energia a radiofrequenza pulsata (corrente intermittente, temperatura del tessuto non superiore a 42 °C) alla radice del nervo cervicale sotto guida ecografica, seguita da anestetico locale e iniezione di steroidi. La PRF è una tecnica non distruttiva che modula l'attività delle fibre nervose senza causare danni termici. La CESI prevede l'iniezione di anestetico locale e steroidi nello spazio epidurale tra le lamine delle vertebre sotto guida fluoroscopica. Lo scopo di entrambe le tecniche è ridurre l'infiammazione e la trasmissione del dolore dalla radice nervosa interessata. L'efficacia sia del CESI che del PRF selettivo della radice nervosa è stata dimostrata in studi clinici.

Il nostro obiettivo principale nel nostro studio è confrontare l'efficacia di questi due trattamenti. Verrà arruolato un totale di almeno 44 pazienti, 22 pazienti in ciascun gruppo, per il confronto. I punteggi NRS e NDI prima, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento saranno confrontati sia all'interno che tra i gruppi. Il nostro obiettivo secondario è rivelare gli effetti collaterali e gli eventi avversi in queste due modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Diskapi Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave dolore radicolare unilaterale dovuto a ernia del disco cervicale (dolore con una gravità di 6 o più su una scala di valutazione numerica da 0 a 10)
  • Dolore continuato per più di 3 mesi
  • Dimostrazione della compressione del disco erniato delle radici del nervo spinale cervicale inferiore sulla risonanza magnetica
  • Fallimento nella gestione del dolore con metodi conservativi come analgesici e terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Dolore che si irradia a entrambe le braccia, mani o dolore al collo in primo piano
  • Stenosi spinale o spondilolistesi (saranno inclusi solo quelli con dolore radicolare dovuto a ernia del disco)
  • Decadimento cognitivo
  • Insufficienza epatica o renale
  • Malattia psichiatrica grave
  • Infezione locale o sistemica
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo epidurale cervicale
Iniezione epidurale cervicale paramediana per radicolopatia cervicale
Procedura: Iniezione steroidea epidurale cervicale paramediana
Per l'iniezione di steroidi epidurale cervicale paramediano, l'intervallo cervicale 7 (C7) - toracico 1 (T1) viene determinato prendendo un angolo appropriato con la fluoroscopia del braccio a C per determinare lo spazio interlaminare dalla regione cervicale posteriore. Lo spazio epidurale è riconosciuto dalla pressione negativa riflessa sulla siringa di resistenza.
Comparatore attivo: Gruppo radiofrequenza
Radiofrequenza pulsata applicata alle radici nervose per radicolopatia cervicale
Procedura: Radiofrequenza pulsata selettiva della radice nervosa
Per la PRF selettiva della radice nervosa, una sonda ecografica lineare da 8-12 Hz viene prima posizionata posterolateralmente al collo. Il livello delle radici del nervo cervicale è determinato in base alla morfologia dei tubercoli vertebrali anteriori e posteriori. La corrispondente radice nervosa è visualizzata ipoecologicamente tra i tubercoli. Si inserisce la cannula per radiofrequenza sullo stesso piano della sonda ecografica (in plane) e si avvicina la relativa radice nervosa. La corrente pulsata a radiofrequenza, che ha proprietà terapeutiche nel dolore cronico, viene applicata alla relativa radice nervosa per 240 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 3° e 6° mese dopo il trattamento
NRS è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
Passaggio dal basale al 3° e 6° mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’indice della disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 3° e 6° mese dopo il trattamento
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare l’impatto del dolore al collo sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita di una persona. Si compone di dieci domande che coprono argomenti quali intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e svago. Ogni domanda ha sei possibili risposte, a cui viene assegnato un valore numerico. Sommando i punteggi, l'NDI fornisce una misura della disabilità del collo del paziente che va dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (massima disabilità).
Passaggio dal basale al 3° e 6° mese dopo il trattamento
Valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 3° e 6° mese dopo il trattamento
La scala del dolore di Leeds per la valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) si basa sull'analisi della descrizione sensoriale e sull'esame al letto del paziente della disfunzione sensoriale e fornisce informazioni immediate in contesti clinici. È stato sviluppato in due popolazioni di pazienti con dolore cronico.
Passaggio dal basale al 3° e 6° mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Paramedian cesi vs root prf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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